Utilité et faisabilité procédurale de REBOA opérationnalisé pour une application non traumatique (UP-FRONT) (UP-FRONT)
16 mars 2023 mis à jour par: Michael C. Kurz, University of Alabama at Birmingham
Essai contrôlé randomisé monocentrique chez des patients en arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA).
Cette étude examinera la faisabilité et l'utilité de la procédure d'occlusion endovasculaire par ballonnet de réanimation de l'aorte (REBOA) à l'aide d'un dispositif de cathéter REBOA chez les patients qui ont subi une OHCA et n'ont pas retrouvé le retour de la circulation spontanée (ROSC).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Description détaillée
Les victimes qui arrivent ou qui ont été témoins d'un arrêt cardiaque de fibrillation ventriculaire (FV) ou de tachycardie ventriculaire (TV) hors de l'hôpital dans le service d'urgence de l'UAB avec plus de 10 minutes d'ACLS conventionnel seront éligibles. La population à l'étude sera composée de quarante (40) sujets randomisés pour recevoir soit la norme contemporaine de soins continus (ACLS), soit l'ACLS plus l'administration d'un dispositif de cathéter REBOA.
Les objectifs d'UPFRONT sont :
- Décrire la faisabilité du déploiement rapide d'un dispositif de cathéter REBOA dans le cadre de l'OHCA
- Évaluer l'utilité d'un dispositif de cathéter REBOA pour atteindre le ROSC dans le cadre de l'OHCA.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge apparent entre 18 et 70 ans.
- OHCA défini comme recevant une RCR professionnelle ou une défibrillation AED
- OHCA vu par des passants ou des sauveteurs professionnels / personnel de l'UED
- TV/FV comme rythme de présentation de l'OHCA ou TV/FV clairement documentée pendant l'OHCA
- Temps total sans pouls > 10 minutes
Critère d'exclusion:
- Déficience neurocognitive préexistante évidente empêchant les activités indépendantes de la vie quotidienne
- Anomalie anatomique évidente ou suspectée empêchant le déploiement réussi du dispositif REBOA (c.-à-d. chirurgie vasculaire antérieure dans la région d'accès, greffe de dialyse, etc.)
- Étiologie non cardiaque claire (traumatique, pendaison, surdosage, etc.) de l'arrêt cardiaque
- Ordonnance de ne pas réanimer ou mesures de soins de confort en place avant l'inscription
- Populations particulières (enceintes, détenus ou troubles cognitifs)
- Temps total sans pouls supérieur à 20 minutes
- Incapacité de déterminer quand l'arrêt cardiaque s'est produit (ou pour l'OHCA arrivant à l'UED via EMS, l'heure de l'appel au 911) et le temps écoulé depuis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Les participants randomisés dans ce bras recevront des soins standard pour un arrêt cardiaque, qui consistent en un soutien avancé de la vie cardiovasculaire (ACLS)
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Expérimental: Intervention standard de soins plus
Les participants randomisés dans ce bras recevront des soins standard pour un arrêt cardiaque, qui consistent en un soutien avancé de la vie cardiovasculaire (ACLS) plus l'intervention de l'étude
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Utilisation à l'hôpital d'un dispositif de cathéter REBOA pendant la réanimation cardiaque avancée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de déploiement réussi de l'appareil
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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Le dispositif est déployé avec succès lorsqu'il augmente la pression artérielle moyenne
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Jusqu'à 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retour de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: Jusqu'à 60 minutes
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ROSC, c'est quand le cœur commence à battre tout seul
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Jusqu'à 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael C Kurz, MD, Professor and Vice-Chair for Research, Department of Emergency Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Première publication (Réel)
11 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300007924
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'investigateur n'a pas l'intention de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.
Toute utilisation future des données sera proposée et approuvée par le chercheur principal, et nécessitera l'approbation de l'IRB.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .