비외상 애플리케이션(UP-FRONT)을 위해 운영되는 REBOA의 효용성 및 절차적 타당성 (UP-FRONT)
2023년 3월 16일 업데이트: Michael C. Kurz, University of Alabama at Birmingham
병원 밖 심정지(OHCA) 환자를 대상으로 한 단일 센터 무작위 통제 시험.
이 연구는 OHCA를 경험했지만 자발순환회복(ROSC)을 회복하지 못한 환자에서 REBOA 카테터 장치를 사용한 REBOA(Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta) 절차의 타당성과 유용성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기존 ACLS가 10분 이상 지속되는 UAB 응급실에서 병원 심정지 외부에서 심실 세동(VF) 또는 심실 빈맥(VT)을 목격했거나 목격한 피해자는 자격이 있습니다. 연구 모집단은 ACLS(Continuous Contemporary Standard of Care) 또는 ACLS와 REBOA 카테터 장치의 투여에 무작위 배정된 40명의 피험자로 구성됩니다.
UPFRONT의 목표는 다음과 같습니다.
- OHCA 환경에서 REBOA 카테터 장치의 신속한 배치 가능성을 설명하기 위해
- OHCA 환경에서 ROSC를 달성하기 위한 REBOA 카테터 장치의 유용성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 겉보기 나이는 18세에서 70세 사이입니다.
- 전문 CPR 또는 AED 제세동을 받는 것으로 정의된 OHCA
- 구경꾼 또는 전문 구조자 / UED 직원이 목격한 OHCA
- OHCA를 위한 발표 리듬으로서의 VT/VF 또는 OHCA 동안 명확하게 기록된 VT/VF
- 맥박 없는 총 시간 > 10분
제외 기준:
- 일상 생활의 독립적인 활동을 방해하는 명백한 기존의 신경인지 장애
- REBOA 장치의 성공적인 배치를 방해하는 해부학적 이상이 명백하거나 의심되는 경우(예: 접근 부위의 이전 혈관 수술, 투석 이식편 등)
- 심정지의 명확한 비심장성 원인(외상, 교수형, 과다복용 등)
- 등록 전에 시행 중인 소생 금지 명령 또는 안락한 치료 조치
- 특수 집단(임신, 죄수 또는 인지 장애)
- 20분 이상 맥박이 없는 총 시간
- 심장 마비가 발생한 시기(또는 OHCA가 EMS를 통해 UED에 도착한 경우, 911 호출 시간)와 이후 경과 시간을 확인할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 고급 심혈관 생명 유지 장치(ACLS)로 구성된 심정지 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 스탠다드 케어 플러스 개입
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 고급 심혈관 생명 유지 장치(ACLS)와 연구 개입으로 구성된 심정지 표준 치료를 받게 됩니다.
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고급 심장 생명 유지 장치 중 REBOA 카테터 장치의 병원 내 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 성공적인 배포 시간
기간: 최대 10분
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평균 동맥압을 올리면 장치가 성공적으로 전개된 것입니다.
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최대 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자발순환회복(ROSC)
기간: 최대 60분
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ROSC는 심장이 스스로 뛰기 시작할 때입니다.
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최대 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael C Kurz, MD, Professor and Vice-Chair for Research, Department of Emergency Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 300007924
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구자는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.
데이터의 향후 사용은 주임 연구원에게 제안되고 승인되며 IRB 승인이 필요합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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