Użyteczność i wykonalność proceduralna REBOA zoperacjonalizowanego do zastosowań bez urazów (UP-FRONT) (UP-FRONT)
16 marca 2023 zaktualizowane przez: Michael C. Kurz, University of Alabama at Birmingham
Jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane u pacjentów z zatrzymaniem krążenia poza szpitalem (OHCA).
W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność i użyteczność procedury resuscytacyjnego wewnątrznaczyniowego zamknięcia aorty (REBOA) przy użyciu cewnika REBOA u pacjentów, którzy doświadczyli pozaszpitalnego zatrzymania krążenia i nie odzyskali spontanicznego krążenia (ROSC).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Ofiary przybywające lub doświadczające migotania komór (VF) lub częstoskurczu komorowego (VT) po szpitalnym zatrzymaniu krążenia na oddziale ratunkowym UAB, u których konwencjonalny ACLS trwa dłużej niż 10 minut, kwalifikują się. Badana populacja będzie składać się z czterdziestu (40) pacjentów przydzielonych losowo do grup kontynuujących współczesną standardową opiekę (ACLS) lub ACLS plus podawanie cewnika REBOA.
Celem UPFRONT jest:
- Opisanie wykonalności szybkiego wprowadzenia cewnika REBOA w warunkach pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
- Ocena przydatności cewnika REBOA do osiągnięcia ROSC w przypadku pozaszpitalnego zatrzymania krążenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Widoczny wiek od 18 do 70 lat.
- OHCA zdefiniowany jako profesjonalna RKO lub defibrylacja AED
- OHCA obserwowany przez osoby postronne lub zawodowych ratowników / personel UED
- VT/VF jako rytm występujący w przypadku OHCA lub wyraźnie udokumentowane VT/VF podczas OHCA
- Całkowity czas bez tętna > 10 minut
Kryteria wyłączenia:
- Oczywiste Istniejące wcześniej upośledzenie funkcji neurokognitywnych uniemożliwiające niezależne czynności życia codziennego
- Wyraźne lub podejrzane nieprawidłowości anatomiczne uniemożliwiające pomyślne założenie urządzenia REBOA (tj. przebyta operacja naczyniowa w rejonie dostępu, przeszczep do dializy itp.)
- Wyraźna pozasercowa etiologia (uraz, zawieszenie, przedawkowanie itp.) zatrzymania krążenia
- Nakaz „Nie reanimować” lub środki zapewniające komfort w miejscu przed zapisaniem
- Specjalne populacje (ciężarne, więźniowie lub osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych)
- Całkowity czas bez tętna większy niż 20 minut
- Niemożność określenia, kiedy nastąpiło zatrzymanie krążenia (lub w przypadku OHCA przybywającego do UED przez EMS, czas wezwania 911) i czasu, jaki upłynął od
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową opiekę w nagłym zatrzymaniu krążenia, która obejmuje zaawansowane zabiegi podtrzymujące życie układu sercowo-naczyniowego (ACLS)
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja Standard Care Plus
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową opiekę w nagłym zatrzymaniu krążenia, która obejmuje zaawansowane zabiegi resuscytacyjne układu krążenia (ACLS) oraz interwencję w ramach badania
|
Zastosowanie wewnątrzszpitalne cewnika REBOA podczas zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pomyślnego wdrożenia urządzenia
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
Urządzenie jest skutecznie wdrażane, gdy podnosi średnie ciśnienie tętnicze
|
Do 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: Do 60 minut
|
ROSC ma miejsce, gdy serce zaczyna samodzielnie bić
|
Do 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael C Kurz, MD, Professor and Vice-Chair for Research, Department of Emergency Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300007924
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badacz nie planuje udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Wszelkie przyszłe wykorzystanie danych zostanie zaproponowane i zatwierdzone przez Głównego Badacza i będzie wymagało zatwierdzenia przez IRB.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .