Užitečná a procedurální proveditelnost REBOA zprovozněná pro netraumatické aplikace (NAHORU-PŘEDNÍ) (UP-FRONT)
16. března 2023 aktualizováno: Michael C. Kurz, University of Alabama at Birmingham
Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici (OHCA).
Tato studie bude zkoumat proveditelnost a užitečnost postupu resuscitativní endovaskulární balónkové okluze aorty (REBOA) s použitím katetrizačního zařízení REBOA u pacientů, kteří prodělali OHCA a neobnovil se u nich návrat spontánní cirkulace (ROSC).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Oběti, které přijdou nebo jsou svědky ventrikulární fibrilace (VF) nebo ventrikulární tachykardie (VT) z nemocniční srdeční zástavy na pohotovostním oddělení UAB s více než 10 minutami konvenčního ACLS, budou způsobilé. Studijní populace se bude skládat ze čtyřiceti (40) subjektů randomizovaných buď do pokračující současné standardní péče (ACLS), nebo ACLS plus podávání katétrového zařízení REBOA.
Cíle UPFRONT jsou:
- Popsat proveditelnost rychlého nasazení katétrového zařízení REBOA v prostředí OHCA
- Vyhodnotit užitečnost katétrového zařízení REBOA k dosažení ROSC v nastavení OHCA.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdánlivý věk mezi 18 - 70 lety.
- OHCA definováno jako příjem profesionální KPR nebo defibrilace AED
- OHCA svědky kolemjdoucích nebo profesionálních záchranářů / personálu UED
- VT/VF jako prezentující rytmus pro OHCA nebo jasně zdokumentovaná VT/VF během OHCA
- Celková doba bez pulzu > 10 minut
Kritéria vyloučení:
- Zjevné Preexistující neurokognitivní porucha vylučující nezávislé aktivity každodenního života
- Zjevné nebo podezření na anatomickou abnormalitu bránící úspěšnému nasazení zařízení REBOA (tj. předchozí cévní operace v přístupové oblasti, dialyzační štěp atd.)
- Jasná nekardiální etiologie (traumatické, zavěšené, předávkování atd.) srdeční zástavy
- Před zařazením do programu neresuscitujte nebo neresuscitujte
- Zvláštní populace (těhotné, vězni nebo s kognitivní poruchou)
- Celkový čas bez pulzu větší než 20 minut
- Neschopnost určit, kdy došlo k zástavě srdce (nebo u OHCA příchodu do UED prostřednictvím EMS, čas volání 911) a čas, který uplynul od
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží standardní péči o srdeční zástavu, která se skládá z pokročilé kardiovaskulární podpory života (ACLS)
|
|
|
Experimentální: Standardní péče Plus Intervence
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží standardní péči o srdeční zástavu, která se skládá z pokročilé kardiovaskulární podpory života (ACLS) plus studijní intervence
|
Použití katetru REBOA v nemocnici během pokročilé srdeční podpory života
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do úspěšného nasazení zařízení
Časové okno: Až 10 minut
|
Zařízení je úspěšně nasazeno, když zvýší střední arteriální tlak
|
Až 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: Až 60 minut
|
ROSC je, když srdce začne bít samo od sebe
|
Až 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael C Kurz, MD, Professor and Vice-Chair for Research, Department of Emergency Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300007924
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vyšetřovatel neplánuje sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.
Jakékoli budoucí použití dat bude navrženo a schváleno hlavním zkoušejícím a bude vyžadovat souhlas IRB.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .