REBOA:n hyödyllisyys ja prosessien toteutettavuus ei-traumasovellukseen (UP-FRONT) (UP-FRONT)
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Michael C. Kurz, University of Alabama at Birmingham
Yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus sairaalan ulkopuolisilla sydänpysähdyspotilailla (OHCA).
Tässä tutkimuksessa tutkitaan REBOA-katetrilaitetta käyttävän aortan elvyttävän endovaskulaarisen ilmapallotukoksen (REBOA) toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä potilailla, joilla on ollut OHCA ja jotka eivät ole palanneet spontaaniin verenkiertoon (ROSC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uhrit, jotka saapuvat tai ovat kokeneet kammiovärinää (VF) tai kammiotakykardiaa (VT) sairaalan sydämenpysähdyksen jälkeen, UAB-päivystysosastolla, joilla on yli 10 minuuttia tavanomaista ACLS-hoitoa, ovat tukikelpoisia. Tutkimuspopulaatio koostuu neljästäkymmenestä (40) henkilöstä, jotka on satunnaistettu joko jatkuvaan nykyaikaiseen hoitoon (ACLS) tai ACLS:ään sekä REBOA-katetrilaitteen antamiseen.
UPFRONTin tavoitteet ovat:
- Kuvaa REBOA-katetrilaitteen nopean käyttöönoton toteutettavuutta OHCA:n asetuksissa
- Arvioida REBOA-katetrilaitteen käyttökelpoisuutta ROSC:n saavuttamiseksi OHCA-asetuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeinen ikä 18-70 vuotta.
- OHCA määritellään ammattimaisen elvytyksen tai AED-defibrilloinnin vastaanottajaksi
- OHCA:ta ovat nähneet sivulliset tai ammattipelastajat / UED:n henkilökunta
- VT/VF OHCA:n esitysrytminä tai selkeästi dokumentoitu VT/VF OHCA:n aikana
- Pulssiton kokonaisaika > 10 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen Aiemmin olemassa oleva neurokognitiivinen vajaatoiminta, joka estää päivittäisen elämän itsenäisen toiminnan
- Ilmeinen tai epäilty anatominen poikkeavuus, joka estää REBOA-laitteen onnistuneen käyttöönoton (esim. aiempi verisuonikirurgia pääsyalueella, dialyysisiirto jne.)
- Sydämenpysähdyksen selkeä ei-sydänperäinen etiologia (traumaattinen, riippuvainen, yliannostus jne.)
- Älä elvyttele järjestys- tai mukavuushoitotoimenpiteet ennen ilmoittautumista
- Erityisryhmät (raskaana olevat, vangit tai kognitiiviset vammaiset)
- Pulssiton kokonaisaika yli 20 minuuttia
- Kyvyttömyys määrittää, milloin sydämenpysähdys tapahtui (tai OHCA:lle, joka saapui UED:lle hätäkeskuksen kautta, hätäpuhelun aika) ja siitä kulunutta aikaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat normaalia sydänpysähdyksen hoitoa, joka koostuu edistyneestä kardiovaskulaarisesta elämän tukemisesta (ACLS).
|
|
|
Kokeellinen: Standard Care Plus -interventio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat normaalia sydänpysähdyksen hoitoa, joka koostuu edistyneestä sydän- ja verisuonielämän tukemisesta (ACLS) sekä tutkimusinterventiosta.
|
REBOA-katetrilaitteen käyttö sairaalassa kehittyneen sydämen elämän tukemisen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistuneen käyttöönoton aika
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia
|
Laite otetaan käyttöön onnistuneesti, kun se nostaa keskimääräistä valtimopainetta
|
Jopa 10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien verenkiertoon palautuminen (ROSC)
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia
|
ROSC on, kun sydän alkaa lyödä itsestään
|
Jopa 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael C Kurz, MD, Professor and Vice-Chair for Research, Department of Emergency Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300007924
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkija ei aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa.
Tietojen myöhempää käyttöä ehdotetaan päätutkijalle ja se hyväksyy sen, ja se vaatii IRB:n hyväksynnän.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .