Полезность и процедурная осуществимость REBOA, введенного в действие для нетравматического применения (UP-FRONT) (UP-FRONT)
16 марта 2023 г. обновлено: Michael C. Kurz, University of Alabama at Birmingham
Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование пациентов с внебольничной остановкой сердца (ВГОК).
В этом исследовании будет изучена осуществимость и полезность процедуры реанимационной эндоваскулярной баллонной окклюзии аорты (REBOA) с использованием катетера REBOA у пациентов, перенесших ВГОК и не восстановивших спонтанное кровообращение (ВСК).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Жертвы, прибывающие в отделение неотложной помощи UAB или имеющие засвидетельствованную желудочковую фибрилляцию (ФЖ) или желудочковую тахикардию (ЖТ) после остановки сердца в больнице в отделении неотложной помощи UAB с более чем 10-минутной обычной ACLS, будут иметь право на участие. Исследуемая популяция будет состоять из 40 (сорока) субъектов, рандомизированных для получения непрерывного современного стандарта медицинской помощи (ACLS) или ACLS плюс введение катетерного устройства REBOA.
Цели UPFRONT:
- Описать возможность быстрого развертывания катетерного устройства REBOA в условиях ВГОК.
- Оценить полезность катетерного устройства REBOA для достижения ROSC в условиях ВГОК.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Видимый возраст от 18 до 70 лет.
- OHCA определяется как получение профессиональной СЛР или дефибрилляции AED
- OHCA в присутствии посторонних или профессиональных спасателей/персонала UED
- ЖТ/ФЖ как характерный ритм для ВГОК или четко документированная ЖТ/ФЖ во время ВГОК
- Общее время отсутствия пульса > 10 минут
Критерий исключения:
- Очевидные ранее существовавшие нейрокогнитивные нарушения, препятствующие самостоятельной деятельности в повседневной жизни
- Очевидная или подозрение на анатомическую аномалию, препятствующую успешному развертыванию устройства REBOA (т. предшествующие операции на сосудах в области доступа, диализный протез и т. д.)
- Четкая внесердечная этиология (травматическая, повешенная, передозировка и др.) остановки сердца
- Приказ о запрете реанимации или меры по комфортному уходу, принятые до регистрации
- Особые группы населения (беременные, заключенные или лица с когнитивными нарушениями)
- Общее время отсутствия пульса более 20 минут
- Невозможность определить, когда произошла остановка сердца (или для OHCA, прибывшего в UED через EMS, время звонка 911) и время, прошедшее с момента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники, рандомизированные в эту группу, получат стандартную помощь при остановке сердца, которая состоит из расширенной сердечно-сосудистой системы жизнеобеспечения (ACLS).
|
|
|
Экспериментальный: Стандартная помощь плюс вмешательство
Участники, рандомизированные в эту группу, получат стандартную помощь при остановке сердца, которая состоит из расширенной сердечно-сосудистой системы жизнеобеспечения (ACLS) плюс исследовательское вмешательство.
|
Использование в больнице катетерного устройства REBOA во время расширенной кардиореанимации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до успешного развертывания устройства
Временное ограничение: До 10 минут
|
Устройство успешно развертывается, когда оно повышает среднее артериальное давление.
|
До 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возврат спонтанного кровообращения (ВСК)
Временное ограничение: До 60 минут
|
РОСК — это когда сердце начинает биться само по себе
|
До 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael C Kurz, MD, Professor and Vice-Chair for Research, Department of Emergency Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300007924
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователь не планирует делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.
Любое будущее использование данных будет предложено и одобрено Главным исследователем и потребует одобрения IRB.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .