Utilità e fattibilità procedurale di REBOA reso operativo per l'applicazione non traumatica (UP-FRONT) (UP-FRONT)
16 marzo 2023 aggiornato da: Michael C. Kurz, University of Alabama at Birmingham
Sperimentazione randomizzata controllata a centro singolo su pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA).
Questo studio esaminerà la fattibilità e l'utilità della procedura di occlusione endovascolare rianimatoria dell'aorta (REBOA) utilizzando un dispositivo catetere REBOA in pazienti che hanno subito un OHCA e non hanno riacquistato il ritorno della circolazione spontanea (ROSC).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno ammissibili le vittime che arrivano o subiscono fibrillazione ventricolare (VF) o tachicardia ventricolare (VT) testimoniate al di fuori dell'arresto cardiaco ospedaliero nel dipartimento di emergenza dell'UAB con più di 10 minuti di ACLS convenzionale. La popolazione dello studio sarà composta da quaranta (40) soggetti randomizzati a uno standard di cura contemporaneo continuato (ACLS) o ACLS più la somministrazione di un dispositivo catetere REBOA.
Gli obiettivi di UPFRONT sono:
- Descrivere la fattibilità del rapido dispiegamento di un dispositivo catetere REBOA nel contesto dell'OHCA
- Valutare l'utilità di un dispositivo catetere REBOA per ottenere il ROSC nel contesto dell'OHCA.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età apparente tra i 18 e i 70 anni.
- OHCA definito come ricevere CPR professionale o defibrillazione AED
- OHCA assistito da astanti o soccorritori professionisti/personale UED
- TV/FV come ritmo di presentazione dell'OHCA o TV/FV chiaramente documentata durante l'OHCA
- Tempo totale senza polso > 10 minuti
Criteri di esclusione:
- Evidente Compromissione neurocognitiva preesistente che preclude le attività indipendenti della vita quotidiana
- Evidenti o sospetti di anomalie anatomiche che impediscono il corretto dispiegamento del dispositivo REBOA (ad es. precedente intervento vascolare in regione di accesso, innesto per dialisi, ecc.)
- Chiara eziologia non cardiaca (traumatica, impiccagione, sovradosaggio, ecc.) dell'arresto cardiaco
- Ordine di non rianimazione o misure di assistenza sanitaria in atto prima dell'arruolamento
- Popolazioni speciali (incinte, detenute o con problemi cognitivi)
- Tempo totale senza polso superiore a 20 minuti
- Incapacità di determinare quando si è verificato l'arresto cardiaco (o per l'OHCA arrivato all'UED tramite EMS, l'ora della chiamata al 911) e il tempo trascorso da
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno cure standard per l'arresto cardiaco, che consiste in supporto vitale cardiovascolare avanzato (ACLS)
|
|
|
Sperimentale: Intervento Standard Care Plus
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno cure standard per l'arresto cardiaco, che consiste in supporto vitale cardiovascolare avanzato (ACLS) più l'intervento dello studio
|
Uso in ospedale di un dispositivo catetere REBOA durante il supporto vitale cardiaco avanzato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per la distribuzione corretta del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
|
Il dispositivo viene dispiegato con successo quando aumenta la pressione arteriosa media
|
Fino a 10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
|
ROSC è quando il cuore inizia a battere da solo
|
Fino a 60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael C Kurz, MD, Professor and Vice-Chair for Research, Department of Emergency Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300007924
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Lo sperimentatore non ha intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.
Qualsiasi uso futuro dei dati sarà proposto e approvato dal ricercatore principale e richiederà l'approvazione dell'IRB.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .