うつ病のIAPT非反応者に対するマインドフルネスに基づく認知療法

大うつ病は医療にとって差し迫った課題です。 この障害は非常に蔓延しているだけでなく、進行性の障害の多くの特徴を示します。 十分に治療しないと、時間の経過とともに再発し、慢性化する傾向があります。

この課題に対処するには、影響を受けた人々の症状を効果的に軽減する治療法を提供することが不可欠です。 英国および英国のその他の地域では、科学的根拠に基づいた心理療法をタイムリーに提供することを目的として、心理療法へのアクセスの増加（IAPT）サービスが導入されています。 これらのサービスの導入により、心理療法へのアクセスが増加することに成功しましたが、結果報告によると、IAPT内で証拠に基づいた高強度の心理療法を完了したうつ病患者の約50％は回復に至らず、依然として重大なレベルの症状を示し続けています。 。 同時に、二次治療への移行は、複雑なうつ病を患い、自殺のリスクが高い人に限定されています。

マインドフルネスの集中トレーニングとうつ病の認知療法の要素を組み合わせた8週間のグループベースの介入であるマインドフルネスに基づく認知療法（MBCT）は、このギャップに対処するのに特に適している可能性があります。 もともとは、再発性うつ病の病歴を持つ寛解患者の再発予防のために開発されましたが、最近の研究では、MBCTが急性症状のある患者、特に以前の介入に反応しなかった患者に顕著な有益な効果をもたらし得るという有望な証拠がもたらされました。 しかし、現時点では、証拠に基づいた IAPT 経路内のさらなる治療法としての使用を承認するには証拠が十分ではありません。

この使用を正当化し、可能にするために、研究はさらなる決定的な試験からの証拠を提供する必要があります。 さらに、さらなる治療法としてMBCTを調査したこれまでの研究は、抗うつ薬が効かなかった患者のみを対象に実施されていた。 IAPT に組み込むメリットの代表的な推定値を提供するには、研究で心理療法後の臨床効果をテストし、この特定の経路内での費用対効果を実証する必要があります。

この研究では、最終的な臨床試験において、IAPT高強度治療が奏効しなかった患者を対象に、MBCTと通常の治療（TAU）を比較します。 私たちは、治療後の初期段階での再発の高いリスクを考慮して、うつ病の症状に対する介入の即時効果と、症状に対する効果が6か月間持続できるかどうかをテストします。 臨床有効性の試験に加えて、研究者らは、IAPT高強度治療不反応者に対する介入の費用対効果に関する情報を提供するために、サービスの利用状況を測定し、生活の質に関する情報を収集する予定である。

デザイン

研究者らは、うつ病に対する高強度のIAPT介入には反応しなかったが、二次治療サービスの資格基準を満たしていない234人の患者を、2群試験でMBCTに参加するかTAUを継続するかに無作為に割り付け、現在の治療状況を反映する比較表です（ほとんどの場合、抗うつ薬の継続使用が必要になります）。 無作為化後のベースライン、10週間、および34週間の追跡調査で結果を測定します。 経済分析では、その後のサービス利用に対する介入の影響を調査します。

研究環境

この研究は、サウス・ロンドン・アンド・モーズリーNHSトラスト、サセックス・パートナーシップNHS財団トラスト、そしてデボン・パートナーシップNHSトラストと協力して、エクセター大学気分障害センターのAccEPTクリニックの3つの主要拠点で実施される。

参加者

研究者らは、IAPT高強度治療に反応しなかったうつ病治療患者を研究に参加させる予定である。 詳細な基準については、以下を参照してください。

介入

参加者は、MBCT または TAU のいずれかを受け取るように割り当てられます。 MBCT は、マインドフルネス トレーニングと認知療法の要素を組み合わせたものです。 研究者らは、患者が以前の研究の実践を受けて現在のうつ病の症状に苦しんでいるという事実に対処するために、若干の修正を加えた治療マニュアルに従うことになる。 MBCT は週 8 回のグループベースのセッションで構成され、参加者は 1 日あたり約 1 時間、自宅でマインドフルネス瞑想を実践するように求められます。 この介入は、安全なオンライン プラットフォーム上のビデオ会議を使用して、訓練を受けた MBCT セラピストとアシスタントによって、対象患者数 13 名 (最小 8 名、最大 16 名) のグループに提供されます。

TAU状態の参加者は、通常のケアを継続し、かかりつけ医または精神保健専門家が提案する治療法に従うよう求められますが、これにはほとんどの場合、抗うつ薬の継続使用が含まれます。 私たちの試験でのこれまでの慣行に従って、TAU 参加者は「憤慨して士気を低下させる」傾向を防ぎ、自分たちの貢献の重要性を強調するために面接に招待されます。

経済的評価

経済評価では、NICE に提出される証拠に求められるように、医療および社会的ケアの観点が考慮されます。 さらに、コストの観点は、IAPT サービスに参加する人にとって関連性があり重要であることが知られているため、休暇中の生産性の損失のコストを含めるように拡大されます。 費用は、King's のチームによって開発され、MBCT の以前の試験で使用された自己報告尺度として、オンラインで使用できるように修正された自己報告尺度として、アダルト サービス使用スケジュール (AD-SUS) を使用してサービス使用情報を収集することによって計算されます。適用されます。 IAPTでの治療が成功すればすべての医療サービスの利用を減らすことができるという証拠があるため、研究者らは精神的健康状態に関連する利用だけでなく、すべてのサービス利用に関するデータを収集する予定だ。 MBCT介入の使用に関するデータは、セラピストの記録を通じて収集され、グループベースの介入の費用計算の課題を認識したCurtisらによって設定された標準的なアプローチを使用して費用が見積もられます。 経済評価の結果は、EQ-5D-5L から派生した健康ユーティリティを使用して計算された QALY になります。 コストと成果は、最初に QUALYS を使用した費用対効果分析で結合され、次に PHQ-9 を使用した費用対効果分析で結合され、他の場所でのコスト削減や成果の改善の観点から MBCT が価値があるかどうかに関する情報が提供されます。情報は、コストの違い、費用対効果の面、費用対効果の許容曲線の統計分析とともに意思決定者に提供されます。

定性的分析

定性的分析は、介入の患者エクスペリエンスを調査し、治療が IAPT 経路の患者にどのような最善の利益をもたらすかを理解するために使用されます。 捜査官は次のことを調査します。

1. MBCTとマインドフルネス実践の受容性に関する患者の意見、
2. 患者が経験する変化とマインドフルネススキルの活用についての患者の見解、および
3. MBCT が自分たちの生活に与える広範な影響についての患者の見解。

MBCT 部門の参加者のサブサンプル (推定 24 名) (またはデータが飽和状態に達するまで) は、訓練を受けた研究助手による質的電話インタビューに招待されます。 採用は目的を持って行われ、すべての施設の患者を対象とし、以下に関して最大​​限のバリエーションを達成することを目指します。

1. 治療の完了/未完了、
2. 治療に対する応答/非応答、および
3. 採用サイト (状況要因を調査するため)。 MBCT 参加者が毎週受け取るプロトコール シートに記載された書面によるフィードバックは、サブサンプリングに関する情報を提供するために使用され、予期せぬ経験や効果をより深く調査する機会も提供します。

インタビューは音声で録音され、逐語的に文字に起こされ、匿名化されます。 インタビュー記録のテーマ分析は、演繹的カテゴリーと帰納的カテゴリーの両方に従ってテキスト単位のコード化と分類、コード化されたデータのレビュー、共通点と相違点の調査、パターンの検索のためのマトリクスの使用を含むフレームワークアプローチを使用して行われます。 。

募集

参加しているIAPTサービスは、高強度治療の終了に近づいているが反応していない患者（PHQ-9≧10）、または高強度治療終了後6か月以内に一定レベルの症状を示している患者を特定します。事前の寛解なしに上記のケースネスを超える。

ランダム化

研究者らは、インフォームドコンセント、ベースライン評価の完了、治験への登録を経て、UKCRC 登録のエクセター臨床試験ユニット (ExeCTU) での遠隔無作為化を通じて、個々の参加者を 1:1 の比率で MBCT または TAU のいずれかに割り当てます。 ランダム化では、うつ病の重症度（PHQ-9 < 19 対 ≥ 19）、ベースラインおよび採用サイトでの抗うつ薬の使用を最小限に抑えます。

データ収集方法

ベースラインでは、訓練を受けた研究助手が各施設で臨床面接と自己報告アンケートを実施します。 治療後およびフォローアップの評価は、安全なオンライン ポータルを介して参加者に自己報告アンケートに記入するよう依頼することにより、リモートで実施されます。

目がくらむ

参加者のベースライン評価は無作為化の前に実行されるため、その時点で治療の割り当てが評価者に開示されるリスクはありません。 自動電子メールを通じて開始されるリモート評価を使用すると、結果の評価に対する評価者の潜在的な影響が排除されます。 転帰データを分析する統計学者は、分析全体を通じて治療の割り当てについては知らされないままになります。

データ管理

無作為化、データ管理、品質保証は、主任研究者、治験統計学者、品質保証マネージャーの監督の下、ExeCTU によって行われます。

統計的手法

すべての分析は、TMG および TSC と合意した先験的な静的分析計画を使用して実行されます。

ベースライン時の参加者の特徴（過去のうつ病エピソードの数やIAPTサービスを含む）は、治療部門によって説明的に記載されます。 一次分析アプローチでは、観察されたデータのみを含む、治療意図（ITT）原則（実際に受けた治療に関係なく、ランダム化された割り当てに従ってすべての参加者が分析に含まれます）が使用されます。 すべての結果は、ベースライン時、および 10 週間および 34 週間後の追跡調査時に説明的に報告されます。 継続的な結果は線形回帰モデルを使用して分析されます。 バイナリ結果変数はロジスティック回帰を使用して分析されます。 すべての分析は、ランダム化に使用される参加者の共変量を調整し、継続的な結果のベースライン スコアを調整します。 ベースラインで他の参加者の特性を評価し、実質的に不均衡であることが判明した共変量が結果の予測につながると考えられる場合は、その共変量を調整することを検討します。 一次アウトカムおよびすべての二次アウトカムについてのグループ間比較 (MBCT 対 TAU) の推論は、34 週間の追跡調査で実行されます。 感度分析として、研究者は、治療不遵守を考慮しながら治療効果を推定するために、継続的結果のみに対してコンプライア平均因果効果（CACE）分析を実行します。 個々の参加者に対するランダム効果を伴う混合効果回帰モデルは、少なくとも 1 回の追跡期間にわたって結果データが報告された参加者を含む、連続的かつ二元的な結果に対して実行されます。 感度分析はプロトコルおよび統計分析計画に記載されています。