Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia masentuneille IAPT-vastaamattomille

Masennus on kiireellinen haaste terveydenhuollolle. Häiriö ei ole vain erittäin yleinen, vaan sillä on myös monia progressiivisen häiriön ominaisuuksia. Jos sitä ei hoideta riittävästi, se yleensä toistuu ja kroonistuu ajan myötä.

Tähän haasteeseen vastaamiseksi on välttämätöntä tarjota hoitoja, jotka vähentävät tehokkaasti oireita sairastuneilla. Englannissa ja muissa osissa Yhdistynyttä kuningaskuntaa on otettu käyttöön Psychological Therapies (IAPT) -palvelujen saatavuuden lisääminen, jonka tavoitteena on tarjota näyttöön perustuvia psykologisia terapioita oikea-aikaisesti. Vaikka näiden palvelujen käyttöönotto on onnistuneesti lisännyt psykologisten hoitojen saatavuutta, tulosraportit osoittavat, että noin 50 % masentuneista potilaista, jotka ovat käyneet läpi korkean intensiteetin näyttöön perustuvia psykologisia hoitoja IAPT:n puitteissa, eivät parane ja heillä on edelleen merkittäviä oireita. . Samaan aikaan jatkohoitoon siirtyminen on varattu niille, joilla on monimutkainen masennus ja korkea itsemurhariski.

Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT), kahdeksan viikkoa kestävä ryhmäpohjainen interventio, joka yhdistää intensiivisen mindfulness-koulutuksen ja masennuksen kognitiivisen terapian elementtejä, voi olla erityisen sopiva tämän puutteen korjaamiseen. Vaikka MBCT kehitettiin alun perin uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on ollut toistuva masennus, viimeaikaiset tutkimukset ovat tuoneet lupaavia todisteita siitä, että MBCT:llä voi olla merkittäviä hyödyllisiä vaikutuksia potilailla, joilla on akuutteja oireita, ja erityisesti niille, jotka eivät ole reagoineet aikaisempiin interventioihin. Todisteet eivät kuitenkaan tällä hetkellä riitä oikeuttamaan hyväksyntää käytettäväksi lisähoitona näyttöön perustuvassa IAPT-polussa.

Tämän käytön perustelemiseksi ja mahdollistamiseksi tutkimuksen on saatava näyttöä toisesta lopullisesta tutkimuksesta. Lisäksi aiemmat tutkimukset, joissa MBCT:tä on tutkittu lisähoitona, on tehty yksinomaan masennuslääkehoitoon reagoimattomilla. Jotta voidaan antaa edustavia arvioita IAPT:n sisällyttämisen hyödyistä, tutkimuksen on testattava kliinistä tehokkuutta psykologisen terapian jälkeen ja osoitettava sen kustannustehokkuus tällä tiellä.

Tässä tutkimuksessa verrataan MBCT:tä tavanomaiseen hoitoon (TAU) IAPT:n korkean intensiteetin hoitoon reagoimattomien potilaiden lopullisessa kliinisessä tutkimuksessa. Testaamme intervention välittömiä vaikutuksia masennusoireisiin sekä sitä, säilyvätkö vaikutukset oireisiin kuuden kuukauden ajan, ottaen siten huomioon suuren uusiutumisriskin varhaisessa hoidon jälkeisessä vaiheessa. Kliinisen tehokkuuden testauksen lisäksi tutkijat mittaavat palvelujen käyttöä ja keräävät tietoa elämänlaadusta saadakseen tietoa intervention kustannustehokkuudesta IAPT:n korkean intensiteetin hoitoon reagoimattomilla.

Design

Tutkijat satunnaistavat 234 potilasta, jotka eivät ole vastanneet korkean intensiteetin IAPT-interventioihin masennuksen hoitoon, mutta eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia toissijaisiin hoitopalveluihin, 2-haaraiseen tutkimukseen osallistumaan joko MBCT:hen tai jatkamaan TAU:ta. vertaileva lääke, joka heijastaa hoidon nykyistä tilaa (ja useimmissa tapauksissa edellyttää masennuslääkkeiden käytön jatkamista). Mittaamme tuloksia lähtötilanteessa, 10 viikon ja 34 viikon seurannassa satunnaistamisen jälkeen. Taloudellisissa analyyseissä selvitetään interventioiden vaikutuksia palvelun myöhempään käyttöön.

Opiskeluasetus

Tutkimus suoritetaan kolmella pääsivustolla: South London and Maudsley NHS Trust, Sussex Partnership NHS Foundation Trust ja AccEPT Clinic, Mood Disorders Centre, Exeterin yliopisto yhteistyössä Devon Partnership NHS Trustin kanssa.

Osallistujat

Tutkijat värväävät tutkimukseen masentuneita, jotka eivät reagoi IAPT:n korkean intensiteetin hoitoihin. Katso tarkemmat kriteerit alta.

Interventio

Osallistujat saavat joko MBCT:n tai TAU:n. MBCT yhdistää mindfulness-harjoittelun kognitiivisen terapian elementteihin. Tutkijat seuraavat hoitokäsikirjaa pienin muokkauksin ottaakseen huomioon sen tosiasian, että potilaat kärsivät nykyisistä masennuksen oireista aikaisemman tutkimuksen käytännön mukaisesti. MBCT koostuu kahdeksasta viikoittaisesta ryhmäpohjaisesta istunnosta, ja osallistujia pyydetään harjoittelemaan mindfulness-meditaatiota noin tunnin ajan päivässä. Intervention toteuttavat koulutetut MBCT-terapeutit yhdessä avustajan kanssa ryhmille, joiden kohdekoko on 13 potilasta (vähintään 8 ja enintään 16) käyttämällä videoneuvottelua suojatulla verkkoalustalla.

TAU-potilaita pyydetään jatkamaan tavanomaista hoitoa ja noudattamaan yleislääkärin tai mielenterveysammattilaisensa ehdottamia hoito-ohjeita, mikä useimmissa tapauksissa tarkoittaa masennuslääkityksen jatkamista. Kokeilujemme aikaisemman käytännön mukaisesti TAU:n osallistujat kutsutaan haastatteluun, jotta vältetään taipumukset "katsottua demoralisaatiota" ja korostetaan heidän panoksensa tärkeyttä.

Taloudellinen arviointi

Taloudellisessa arvioinnissa otetaan huomioon terveys- ja sosiaalihuoltonäkökulma, kuten NICE:lle esitettyjen todisteiden mukaan vaaditaan. Lisäksi kustannusnäkökulmaa laajennetaan kattamaan poissaoloajan tuottavuusmenetykset, koska niiden tiedetään olevan olennaisia ​​ja tärkeitä IAPT-palveluissa käyville. Kustannukset lasketaan keräämällä palvelun käyttötietoja käyttämällä Adult Service Use Schedule (AD-SUS) -ohjelmaa, joka on King'sin tiimin kehittämä itseraportointimitta, jota on käytetty aikaisemmissa MBCT-kokeissa, verkkokäyttöön muunneltuja, joiden rutiiniyksikkökustannukset ovat sovelletaan. Tutkijat keräävät tietoa kaikesta palvelujen käytöstä, ei vain mielenterveysongelmista, koska on näyttöä siitä, että onnistunut hoito IAPT:ssä voi vähentää kaikkien terveydenhuoltopalvelujen käyttöä. Tiedot MBCT-interventioiden käytöstä kerätään terapeutin tietueiden kautta, ja kustannukset arvioidaan käyttämällä Curtis et al.:n esittämää standardimenetelmää, joka tunnustaa ryhmäkohtaisten interventioiden kustannuslaskentaan liittyvät haasteet. Taloudellisen arvioinnin tulokset ovat QALY-arvoja, jotka lasketaan käyttämällä EQ-5D-5L:stä johdettuja terveysapuohjelmia. Kustannukset ja tulokset yhdistetään ensin kustannushyötyanalyysissä käyttämällä QUALYSia ja toiseksi kustannustehokkuusanalyysissä PHQ-9:ää käyttäen, mikä antaa tietoa siitä, onko MBCT kannattava muualla kustannussäästöjen tai tulosten parantumisen kannalta. Päättäjille tarjotaan tietoa kustannuseroista, kustannustehokkuustasoista ja kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyristä tilastollisella analyysillä.

Laadulliset analyysit

Laadullisia analyyseja käytetään potilaan kokemuksen tutkimiseen interventiosta ja sen ymmärtämiseksi, kuinka hoito voisi parhaiten hyödyttää IAPT-polun potilaita. Tutkijat tutkivat:

1. potilaiden näkemykset MBCT:n hyväksyttävyydestä ja mindfulness-käytännöstä,
2. potilaiden näkemykset kokemistaan ​​muutoksista ja mindfulness-taitojen hyödyntämisestä
3. potilaiden näkemykset MBCT:n laajemmasta vaikutuksesta heidän elämäänsä.

Osaotos MBCT-haaraan osallistujista, jonka arvioidaan olevan 24 (tai kunnes data on kyllästetty), kutsutaan kvalitatiiviseen puhelinhaastatteluun, jonka suorittavat koulutetut tutkimusavustajat. Rekrytointi on tarkoituksellista, mukaan lukien potilaat kaikissa toimipisteissä, ja siinä pyritään saavuttamaan mahdollisimman suuri vaihtelu suhteessa:

1. hoidon päättyminen/päättämättä jättäminen,
2. vaste/ei-vaste hoitoon ja
3. rekrytointisivusto (asiayhteyteen liittyvien tekijöiden tutkimiseksi). Kirjallista palautetta, joka on annettu protokollaarkeissa, joita MBCT-osallistujat saavat viikoittain, käytetään osanäytteenottoa varten, ja se antaa meille myös mahdollisuuden tarkastella kaikkia odottamattomia kokemuksia ja vaikutuksia syvällisemmin.

Haastattelut äänitetään, litteroidaan sanatarkasti ja anonymisoidaan. Haastattelukopioiden temaattinen analyysi suoritetaan käyttämällä Framework-lähestymistapaa, jossa tekstiyksiköt koodataan ja lajitellaan sekä deduktiivisten että induktiivisesti johdettujen kategorioiden mukaan sekä matriisien avulla tarkastellaan koodattua dataa, tutkitaan yhteisiä piirteitä ja eroja sekä etsitään malleja. .

Rekrytointi

Osallistuvat IAPT-palvelut tunnistavat potilaat, joiden korkean intensiteetin hoito on loppumassa ja jotka eivät ole saaneet vastetta (PHQ-9≥10) tai potilaat, joilla on 6 kuukauden kuluessa korkean intensiteetin hoidon päättymisestä oireiden tasoa. tapaustason yläpuolella ilman edeltävää remissiota.

Satunnaistaminen

Tutkijat jakavat yksittäiset osallistujat joko MBCT:hen tai TAU:hun suhteessa 1:1 satunnaistuksen kautta etänä UKCRC:ssä rekisteröidyssä Exeter Clinical Trials Unitissa (ExeCTU) tietoisen suostumuksen, lähtötilanteen arvioinnin suorittamisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Satunnaistuksessa käytetään masennuksen vakavuuden (PHQ-9<19 vs. ≥19) minimoimista, masennuslääkkeiden käyttöä lähtötilanteessa ja rekrytointipaikkaa.

Tiedonkeruumenetelmät

Alussa koulutetut tutkimusavustajat hoitavat kliinisiä haastatteluja ja itseraportoivia kyselylomakkeita kussakin paikassa. Jälkihoidon ja seuranta-arvioinnit suoritetaan etänä pyytämällä osallistujia täyttämään itseraportointikyselyt suojatun verkkoportaalin kautta.

Sokaiseva

Koska osallistujien perusarviointi suoritetaan ennen satunnaistamista, ei ole riskiä, ​​että arvioijalle paljastetaan hoidon kohdentamista silloin. Automaattisen sähköpostin kautta aloitettujen etäarviointien käyttö sulkee pois arvioijien mahdolliset vaikutukset tulosarviointiin. Tulostietoja analysoiva tilastotieteilijä pysyy sokeana hoidon jakamisesta koko analyysin ajan.

Tiedonhallinta

ExeCTU suorittaa satunnaistamisen, tiedonhallinnan ja laadunvarmistuksen päätutkijan, koetilastomiehen ja laadunvarmistuspäällikön valvonnassa.

Tilastolliset menetelmät

Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä TMG:n ja TSC:n kanssa sovittua etukäteen laadittua staattista analyysisuunnitelmaa.

Osallistujien ominaisuudet lähtötilanteessa (mukaan lukien aiempien masennusjaksojen lukumäärä ja IAPT-palvelu) esitetään kuvailevasti hoitoryhmittäin. Ensisijaisessa analyysissä käytetään ITT-periaatetta (kaikki osallistujat otetaan mukaan analyysiin satunnaistetun jaon mukaan riippumatta tosiasiallisesti saadusta hoidosta), mukaan lukien vain havaitut tiedot. Kaikki tulokset raportoidaan kuvailevasti lähtötilanteessa sekä 10. ja 34. viikon seurannassa. Jatkuvat tulokset analysoidaan käyttämällä lineaarisia regressiomalleja. Binääritulosmuuttujat analysoidaan logistisen regression avulla. Kaikki analyysit mukautetaan satunnaistuksessa käytettyihin osallistujien kovariaatteihin ja jatkuvien tulosten peruspisteisiin. Arvioimme muut osallistujien ominaisuudet lähtötilanteessa ja harkitsemme oikaisua niiden yhteismuuttujien mukaan, joiden havaitaan olevan olennaisesti epätasapainossa, jos tällaisten yhteismuuttujien katsotaan ennustavan tulosta. Ensisijaisten ja kaikkien toissijaisten tulosten ryhmävertailujen (MBCT vs. TAU) välinen päättely suoritetaan 34 viikon seurannassa. Herkkyysanalyysinä tutkijat suorittavat keskimääräisen syy-vaikutuksen (CACE) -analyysin vain jatkuville tuloksille arvioidakseen hoidon vaikutuksen ja huomioimalla hoidon noudattamatta jättämisen. Sekavaikutusregressiomallit, joissa on satunnainen vaikutus yksittäiseen osallistujaan, suoritetaan jatkuville ja binäärituloksille, mukaan lukien osallistujille, joiden tulostiedot on raportoitu vähintään yhdeltä seuranta-ajalta. Herkkyysanalyysit on kuvattu protokollassa ja tilastollisessa analyysisuunnitelmassa.