Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour les non-répondeurs IAPT déprimés

La dépression majeure représente un défi pressant pour les soins de santé. Le trouble est non seulement très répandu, mais présente également de nombreuses caractéristiques d'un trouble progressif. S'il n'est pas suffisamment traité, il a tendance à devenir plus récurrent et chronique avec le temps.

Afin de relever ce défi, il est impératif de fournir des traitements qui réduisent efficacement les symptômes chez les personnes touchées. En Angleterre et dans d'autres parties du Royaume-Uni, des services d'amélioration de l'accès aux thérapies psychologiques (IAPT) ont été introduits dans le but de fournir des thérapies psychologiques fondées sur des preuves en temps opportun. Bien que l'introduction de ces services ait réussi à accroître l'accès aux thérapies psychologiques, les rapports sur les résultats indiquent qu'environ 50 % des patients déprimés qui ont suivi des thérapies psychologiques de haute intensité fondées sur des preuves dans le cadre de l'IAPT n'atteignent pas la guérison et continuent de présenter des niveaux significatifs de symptômes. . Dans le même temps, la progression vers les soins secondaires reste réservée aux personnes souffrant de dépression complexe et à haut risque de suicide.

La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT), une intervention de groupe de huit semaines qui combine une formation intensive à la pleine conscience et des éléments de la thérapie cognitive pour la dépression, peut être particulièrement adaptée pour combler cette lacune. Bien que développée à l'origine pour la prévention des rechutes chez les patients en rémission ayant des antécédents de dépression récurrente, des recherches récentes ont apporté des preuves prometteuses que la MBCT peut avoir des effets bénéfiques significatifs chez les patients présentant des symptômes aigus, et en particulier chez ceux qui n'ont pas répondu aux interventions précédentes. Cependant, les preuves ne sont actuellement pas suffisantes pour justifier l'approbation d'une utilisation en tant que traitement supplémentaire dans le cadre de la voie IAPT fondée sur des preuves.

Afin de justifier et de permettre cette utilisation, la recherche doit fournir des preuves issues d'un autre essai définitif. De plus, des recherches antérieures portant sur la MBCT en tant que traitement complémentaire ont été menées exclusivement chez des non-répondeurs aux antidépresseurs. Afin de fournir des estimations représentatives des avantages à inclure dans l'IAPT, la recherche devra tester l'efficacité clinique après une thérapie psychologique et démontrer son rapport coût-efficacité dans cette voie particulière.

Cette étude comparera la MBCT au traitement habituel (TAU) chez les non-répondeurs au traitement de haute intensité IAPT dans un essai clinique définitif. Nous testerons les effets immédiats de l'intervention sur la symptomatologie dépressive ainsi que si les effets sur la symptomatologie peuvent être maintenus sur une période de six mois, tenant ainsi compte du risque élevé de rechute dans les premiers stades suivant le traitement. En plus de tester l'efficacité clinique, les enquêteurs mesureront l'utilisation des services et recueilleront des informations sur la qualité de vie afin de fournir des informations sur le rapport coût-efficacité de l'intervention chez les non-répondeurs au traitement de haute intensité IAPT.

Conception

Les enquêteurs randomiseront 234 patients qui n'ont pas répondu aux interventions IAPT de haute intensité pour la dépression, mais ne répondent pas aux critères d'éligibilité aux services de soins secondaires, dans un essai à 2 bras pour participer soit à la MBCT, soit à la TAU, fournissant un comparateur qui reflète l'état actuel des soins (et qui, dans la plupart des cas, impliquera l'utilisation continue d'antidépresseurs). Nous mesurerons les résultats au départ, 10 semaines et 34 semaines de suivi après la randomisation. Les analyses économiques étudieront les effets des interventions sur l'utilisation ultérieure des services.

Cadre d'étude

La recherche sera menée sur trois sites principaux : South London et Maudsley NHS Trust, Sussex Partnership NHS Foundation Trust, et à la clinique AccEPT, Mood Disorders Centre, Université d'Exeter, en collaboration avec Devon Partnership NHS Trust.

Intervenants

Les chercheurs recruteront dans l'étude des patients déprimés qui ne répondent pas aux traitements IAPT de haute intensité. Pour les critères détaillés, voir ci-dessous.

Intervention

Les participants seront affectés pour recevoir soit MBCT ou TAU. MBCT combine l'entraînement à la pleine conscience avec des éléments de la thérapie cognitive. Les enquêteurs suivront le manuel de traitement avec des adaptations mineures pour tenir compte du fait que les patients souffrent de symptômes actuels de dépression suite à la pratique de nos recherches précédentes. MBCT se compose de huit séances hebdomadaires en groupe et les participants sont invités à pratiquer à domicile la méditation de pleine conscience pendant environ une heure par jour. L'intervention sera dispensée par des thérapeutes MBCT formés avec un assistant à des groupes d'une taille cible de 13 patients (minimum de 8 et maximum de 16) en utilisant la vidéoconférence sur une plateforme en ligne sécurisée.

Les participants à la condition TAU seront invités à poursuivre leurs soins habituels et à suivre les régimes suggérés par leur médecin généraliste ou professionnel de la santé mentale, qui consisteront dans la plupart des cas à continuer à utiliser des antidépresseurs. Conformément à la pratique précédente dans nos essais, les participants TAU seront invités à un entretien pour prévenir les tendances à la «démoralisation pleine de ressentiment» et souligner l'importance de leur contribution.

Évaluation économique

L'évaluation économique adoptera une perspective de soins de santé et sociaux, comme l'exigent les preuves présentées au NICE. En outre, la perspective des coûts sera élargie pour inclure les coûts des pertes de productivité des congés, car ceux-ci sont connus pour être pertinents et importants pour ceux qui fréquentent les services IAPT. Les coûts seront calculés en collectant des informations sur l'utilisation des services à l'aide du calendrier d'utilisation des services pour adultes (AD-SUS), en tant que mesure d'auto-évaluation développée par l'équipe de King's et utilisée dans les essais précédents de MBCT, modifiés pour une utilisation en ligne, auxquels les coûts unitaires de routine sera appliqué. Les enquêteurs recueilleront des données sur l'utilisation de tous les services et pas seulement sur l'utilisation liée aux problèmes de santé mentale, car il est prouvé qu'un traitement réussi en IAPT peut réduire l'utilisation de tous les services de santé. Les données sur l'utilisation de l'intervention MBCT seront recueillies via les dossiers des thérapeutes et les coûts estimés à l'aide de l'approche standard définie par Curtis et al., reconnaissant les défis de l'établissement des coûts des interventions de groupe. Les résultats de l'évaluation économique seront les QALY, calculés à l'aide des services de santé dérivés de l'EQ-5D-5L. Les coûts et les résultats seront combinés d'abord dans une analyse coût-utilité à l'aide de QUALYS et ensuite dans une analyse coût-efficacité à l'aide du PHQ-9, fournissant des informations sur la pertinence ou non de la MBCT en termes d'économies de coûts ailleurs ou d'amélioration des résultats, et des informations seront fournies aux décideurs avec une analyse statistique des différences de coûts, des plans de rapport coût-efficacité et des courbes d'acceptabilité du rapport coût-efficacité.

Analyses qualitatives

Des analyses qualitatives seront utilisées pour explorer l'expérience des patients de l'intervention et pour comprendre comment le traitement pourrait être le plus bénéfique pour les patients dans le parcours IAPT. Les enquêteurs enquêteront :

1. le point de vue des patients sur l'acceptabilité de la MBCT et la pratique de la pleine conscience,
2. les opinions des patients sur les changements qu'ils vivent et leur utilisation des compétences de pleine conscience, et
3. l'opinion des patients sur l'impact plus large de la MBCT sur leur vie.

Un sous-échantillon de participants au bras MBCT, estimé à 24 (ou jusqu'à ce que la saturation des données ait été atteinte), sera invité à un entretien téléphonique qualitatif mené par des assistants de recherche formés. Le recrutement sera raisonné, incluant les patients de tous les sites, et cherchant à obtenir une variation maximale en ce qui concerne :

1. achèvement/non-achèvement du traitement,
2. réponse/non-réponse au traitement, et
3. site de recrutement (pour examiner les facteurs contextuels). Les commentaires écrits fournis dans les fiches de protocole que les participants MBCT reçoivent chaque semaine seront utilisés pour informer le sous-échantillonnage et nous donneront également l'occasion d'explorer plus en profondeur toute expérience et tout effet imprévus.

Les entretiens seront enregistrés sur bande audio, retranscrits textuellement et anonymisés. L'analyse thématique des transcriptions d'entretiens sera effectuée à l'aide d'une approche cadre, impliquant le codage et le tri des unités textuelles selon des catégories déductives et dérivées de manière inductive, et l'utilisation de matrices pour examiner les données codées, enquêter sur les points communs et les différences et rechercher des modèles. .

Recrutement

Les services IAPT participants identifieront les patients qui arrivent à la fin de leur traitement de haute intensité et qui n'ont pas répondu (PHQ-9≥10) ou les patients qui, dans une fenêtre de 6 mois suivant la fin du traitement de haute intensité, présentent des niveaux de symptômes cas ci-dessus sans rémission préalable.

Randomisation

Les enquêteurs alloueront des participants individuels à MBCT ou à TAU selon un rapport de 1: 1 par randomisation à distance à l'Exeter Clinical Trials Unit (ExeCTU) enregistrée par l'UKCRC, après consentement éclairé, achèvement de l'évaluation de base et inscription à l'essai. La randomisation utilisera la minimisation de la gravité de la dépression (PHQ-9<19 versus ≥19), l'utilisation d'antidépresseurs au départ et le site de recrutement.

Méthodes de collecte de données

Au départ, des assistants de recherche formés administreront des entretiens cliniques et des questionnaires d'auto-évaluation sur chacun des sites. Les évaluations post-traitement et de suivi seront effectuées à distance en demandant aux participants de remplir des questionnaires d'auto-évaluation via un portail en ligne sécurisé.

Aveuglant

Étant donné que l'évaluation de base des participants est effectuée avant la randomisation, il n'y a aucun risque de divulgation de l'attribution du traitement à l'évaluateur à ce moment-là. L'utilisation d'évaluations à distance, lancées par courrier électronique automatisé, exclura tout effet potentiel des évaluateurs sur les évaluations des résultats. Le statisticien analysant les données sur les résultats restera aveugle à l'attribution du traitement tout au long de l'analyse.

Gestion de données

La randomisation, la gestion des données et l'assurance qualité seront entreprises par ExeCTU sous la supervision de l'investigateur principal, du statisticien de l'essai et du responsable de l'assurance qualité.

Méthodes statistiques

Toutes les analyses seront effectuées à l'aide d'un plan d'analyse statique a priori convenu avec le TMG et le TSC.

Les caractéristiques des participants au départ (y compris le nombre d'épisodes dépressifs antérieurs et le service IAPT) seront décrites de manière descriptive par groupe de traitement. L'approche d'analyse primaire utilisera le principe de l'intention de traiter (ITT) (tous les participants seront inclus dans l'analyse en fonction de leur répartition aléatoire quel que soit le traitement réellement reçu) incluant uniquement les données observées. Tous les résultats seront rapportés de manière descriptive au départ et à 10 et 34 semaines de suivi. Les résultats continus seront analysés à l'aide de modèles de régression linéaire. Les variables de résultats binaires seront analysées à l'aide d'une régression logistique. Toutes les analyses seront ajustées pour les covariables des participants utilisées dans la randomisation, avec un ajustement pour les scores de base pour les résultats continus. Nous évaluerons les autres caractéristiques des participants au départ et envisagerons un ajustement pour toutes les covariables qui s'avèrent substantiellement déséquilibrées, si ces covariables sont considérées comme prédictives du résultat. Des comparaisons inférentielles entre les groupes (MBCT vs TAU) pour les critères de jugement primaires et tous les critères de jugement secondaires seront effectuées à 34 semaines de suivi. En tant qu'analyse de sensibilité, les enquêteurs effectueront une analyse de l'effet causal moyen du compilateur (CACE) pour les résultats continus uniquement, afin d'estimer l'effet du traitement tout en tenant compte de la non-adhésion au traitement. Des modèles de régression à effets mixtes avec un effet aléatoire sur chaque participant seront exécutés pour les résultats continus et binaires, y compris les participants avec des données de résultats rapportées pour au moins une période de suivi. Les analyses de sensibilité sont décrites dans le protocole et le plan d'analyse statistique.