Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para Não Respondedores IAPT Deprimidos

A Depressão Maior representa um desafio premente para os cuidados de saúde. O distúrbio não é apenas altamente prevalente, mas também mostra muitas características de um distúrbio progressivo. Se não for suficientemente tratado, tende a se tornar mais recorrente e crônico com o tempo.

Para enfrentar esse desafio, é imperativo fornecer tratamentos que reduzam efetivamente os sintomas nas pessoas afetadas. Na Inglaterra e em outras partes do Reino Unido, os serviços de Acesso Aumentado a Terapias Psicológicas (IAPT) foram introduzidos com o objetivo de fornecer terapias psicológicas baseadas em evidências em tempo hábil. Embora a introdução desses serviços tenha aumentado com sucesso o acesso a terapias psicológicas, os relatórios de resultados indicam que cerca de 50% dos pacientes deprimidos que concluíram terapias psicológicas baseadas em evidências de alta intensidade dentro do IAPT não alcançam a recuperação e continuam a apresentar níveis significativos de sintomas . Ao mesmo tempo, a progressão para cuidados secundários permanece reservada para aqueles com depressão complexa e alto risco de suicídio.

A Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT), uma intervenção em grupo de oito semanas que combina treinamento intensivo em mindfulness e elementos da terapia cognitiva para depressão, pode ser particularmente adequada para abordar essa lacuna. Embora originalmente desenvolvido para a prevenção de recaídas em pacientes remitidos com histórico de depressão recorrente, pesquisas recentes trouxeram evidências promissoras de que o MBCT pode ter efeitos benéficos significativos em pacientes com sintomas agudos e, particularmente, naqueles que não responderam a intervenções anteriores. No entanto, as evidências atualmente não são suficientes para justificar o endosso para uso como um tratamento de linha adicional dentro da via IAPT baseada em evidências.

Para justificar e permitir esse uso, a pesquisa precisa fornecer evidências de um novo ensaio definitivo. Além disso, pesquisas anteriores investigando MBCT como um tratamento de linha adicional foram conduzidas exclusivamente em não respondedores à medicação antidepressiva. A fim de fornecer estimativas representativas dos benefícios da inclusão no IAPT, a pesquisa terá que testar a eficácia clínica após a terapia psicológica e demonstrar sua relação custo-eficácia dentro desse caminho específico.

Este estudo comparará o MBCT ao tratamento usual (TAU) em não respondedores ao tratamento de alta intensidade do IAPT em um ensaio clínico definitivo. Vamos testar os efeitos imediatos da intervenção na sintomatologia depressiva, bem como se os efeitos na sintomatologia podem ser sustentados por um período de seis meses, tendo assim em conta o elevado risco de recaída nas fases iniciais após o tratamento. Além de testar a eficácia clínica, os investigadores medirão o uso do serviço e coletarão informações sobre a qualidade de vida para fornecer informações sobre a relação custo-eficácia da intervenção em pacientes que não responderam ao tratamento de alta intensidade do IAPT.

Projeto

Os investigadores randomizarão 234 pacientes que não responderam a intervenções IAPT de alta intensidade para depressão, mas não atendem aos critérios de elegibilidade para serviços de atenção secundária, em um estudo de 2 braços para participar de MBCT ou continuar com TAU, fornecendo uma comparador que reflete o estado atual do tratamento (e, na maioria dos casos, implicará no uso contínuo de medicação antidepressiva). Mediremos os resultados no início do estudo, 10 semanas e 34 semanas de acompanhamento pós-randomização. As análises econômicas investigarão os efeitos das intervenções no uso subsequente do serviço.

ambiente de estudo

A pesquisa será realizada em três locais principais: South London e Maudsley NHS Trust, Sussex Partnership NHS Foundation Trust e na Clínica AccEPT, Mood Disorders Centre, University of Exeter, em colaboração com a Devon Partnership NHS Trust.

participantes

Os investigadores irão recrutar para o estudo aqueles que não responderam ao tratamento depressivo aos tratamentos de alta intensidade do IAPT. Para critérios detalhados, veja mais abaixo.

Intervenção

Os participantes serão alocados para receber MBCT ou TAU. O MBCT combina o treinamento de atenção plena com elementos da terapia cognitiva. Os investigadores seguirão o manual de tratamento com pequenas adaptações para abordar o fato de que os pacientes estão sofrendo de sintomas atuais de depressão seguindo a prática de nossa pesquisa anterior. O MBCT consiste em oito sessões semanais em grupo e os participantes são convidados a praticar em casa a meditação da atenção plena por cerca de uma hora por dia. A intervenção será realizada por terapeutas MBCT treinados, juntamente com um assistente, para grupos com um tamanho-alvo de 13 pacientes (mínimo de 8 e máximo de 16) usando videoconferência em uma plataforma online segura.

Os participantes na condição TAU serão solicitados a continuar com seus cuidados habituais e seguir os regimes sugeridos por seu médico de família ou profissional de saúde mental, que na maioria dos casos consistirá no uso contínuo de medicação antidepressiva. Seguindo a prática anterior em nossos testes, os participantes do TAU serão convidados para uma entrevista para evitar tendências à 'desmoralização ressentida' e destacar a importância de sua contribuição.

Avaliação econômica

A avaliação econômica terá uma perspectiva de saúde e assistência social, conforme exigido pelas evidências apresentadas ao NICE. Além disso, a perspetiva dos custos será alargada para incluir os custos das perdas de produtividade por afastamento, uma vez que são reconhecidamente relevantes e importantes para quem frequenta os serviços do IAPT. Os custos serão calculados por meio da coleta de informações de uso do serviço usando o Adult Service Use Schedule (AD-SUS), como medida de autorrelato desenvolvida pela equipe do King's e usada em testes anteriores do MBCT, modificado para uso on-line, para o qual os custos unitários de rotina Serão aplicados. Os investigadores irão coletar dados sobre todo o uso de serviços, não apenas o uso relacionado a condições de saúde mental, porque há evidências de que o tratamento bem-sucedido no IAPT pode reduzir o uso de todos os serviços de saúde. Os dados sobre o uso da intervenção MBCT serão coletados por meio dos registros do terapeuta e os custos estimados usando a abordagem padrão estabelecida por Curtis et al., reconhecendo os desafios de custear intervenções baseadas em grupo. Os resultados para a avaliação econômica serão QALYs, calculados usando utilitários de saúde derivados do EQ-5D-5L. Custos e resultados serão combinados primeiro em uma análise de custo-utilidade usando o QUALYS e depois em uma análise de custo-efetividade usando o PHQ-9, fornecendo informações sobre se o MBCT vale a pena ou não em termos de economia de custos em outros lugares ou melhorias nos resultados, e serão fornecidas informações aos tomadores de decisão com análise estatística de diferenças de custos, planos de custo-efetividade e curvas de aceitabilidade de custo-efetividade.

Análises qualitativas

Análises qualitativas serão usadas para explorar a experiência do paciente com a intervenção e para entender como o tratamento pode beneficiar melhor os pacientes na via IAPT. Os investigadores investigarão:

1. pontos de vista dos pacientes sobre a aceitabilidade do MBCT e da prática de mindfulness,
2. pontos de vista dos pacientes sobre as mudanças que eles experimentam e sua utilização de habilidades de mindfulness, e
3. pontos de vista dos pacientes sobre o impacto mais amplo da MBCT em suas vidas.

Uma subamostra de participantes no braço MBCT, estimada em 24 (ou até que a saturação de dados seja alcançada), será convidada para uma entrevista telefônica qualitativa conduzida por assistentes de pesquisa treinados. O recrutamento será intencional, incluindo pacientes em todos os locais, e buscando alcançar a variação máxima em relação a:

1. conclusão/não conclusão do tratamento,
2. resposta/não resposta ao tratamento, e
3. local de recrutamento (para examinar fatores contextuais). O feedback por escrito fornecido nas folhas de protocolo que os participantes do MBCT recebem semanalmente será usado para informar a subamostragem e também nos fornecerá a oportunidade de explorar quaisquer experiências e efeitos imprevistos com mais profundidade.

As entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas literalmente e anonimizadas. A análise temática das transcrições de entrevistas será conduzida usando uma abordagem de estrutura, envolvendo a codificação e classificação de unidades textuais de acordo com categorias derivadas dedutivas e indutivas, e o uso de matrizes para revisar os dados codificados, investigar semelhanças e diferenças e procurar padrões .

Recrutamento

Os serviços IAPT participantes identificarão os pacientes que estão chegando ao fim de seu tratamento de alta intensidade e não responderam (PHQ-9≥10) ou pacientes que dentro de uma janela de 6 meses após o final da terapia de alta intensidade apresentam níveis de sintomas acima da caseness sem remissão prévia.

Randomização

Os investigadores alocarão participantes individuais para MBCT ou TAU em uma proporção de 1:1 por meio de randomização remota na Exeter Clinical Trials Unit (ExeCTU) registrada no UKCRC, após consentimento informado, conclusão da avaliação inicial e inscrição no estudo. A randomização usará a minimização da gravidade da depressão (PHQ-9<19 versus ≥19), uso de antidepressivo na linha de base e local de recrutamento.

Métodos de coleta de dados

Na linha de base, assistentes de pesquisa treinados administrarão entrevistas clínicas e questionários de autorrelato em cada um dos locais. As avaliações pós-tratamento e de acompanhamento serão realizadas remotamente, solicitando aos participantes que preencham questionários de autorrelato por meio de um portal on-line seguro.

Cegueira

Como a avaliação inicial dos participantes é realizada antes da randomização, não há risco de divulgação da alocação do tratamento ao avaliador no momento. O uso de avaliações remotas, iniciadas por e-mail automatizado, excluirá quaisquer efeitos potenciais dos avaliadores nas avaliações dos resultados. O estatístico que analisa os dados do resultado permanecerá cego para a alocação do tratamento durante toda a análise.

Gestão de dados

A randomização, o gerenciamento de dados e a garantia de qualidade serão realizados pelo ExeCTU sob a supervisão do investigador principal, do estatístico do estudo e do gerente de garantia de qualidade.

Métodos estatísticos

Todas as análises serão realizadas utilizando um plano de análise estática a priori conforme acordado com o TMG e o TSC.

As características dos participantes no início do estudo (incluindo número de episódios depressivos anteriores e serviço IAPT) serão apresentadas descritivamente por braço de tratamento. A abordagem de análise primária usará o princípio de intenção de tratar (ITT) (todos os participantes serão incluídos na análise de acordo com sua alocação aleatória, independentemente do tratamento realmente recebido), incluindo apenas dados observados. Todos os resultados serão relatados descritivamente no início do estudo e em 10 e 34 semanas de acompanhamento. Resultados contínuos serão analisados ​​usando modelos de regressão linear. As variáveis ​​de desfecho binárias serão analisadas por meio de regressão logística. Todas as análises serão ajustadas para as covariáveis ​​dos participantes usadas na randomização, com ajuste para pontuações iniciais para resultados contínuos. Avaliaremos outras características dos participantes na linha de base e consideraremos o ajuste para quaisquer covariáveis ​​que sejam substancialmente desequilibradas, caso tais covariáveis ​​sejam consideradas preditivas do resultado. A inferência entre as comparações de grupos (MBCT vs TAU) para os desfechos primário e secundário será realizada em 34 semanas de acompanhamento. Como uma análise de sensibilidade, os investigadores realizarão uma análise do efeito causal médio do compilador (CACE) apenas para resultados contínuos, para estimar o efeito do tratamento, considerando a não adesão ao tratamento. Modelos de regressão de efeitos mistos com efeito aleatório em participantes individuais serão realizados para resultados contínuos e binários, incluindo participantes com dados de resultados relatados por pelo menos um período de acompanhamento. As análises de sensibilidade são descritas no protocolo e no plano de análise estatística.