Когнитивная терапия, основанная на осознанности, для депрессивных пациентов, не ответивших на IAPT

Большая депрессия представляет собой неотложную проблему для здравоохранения. Расстройство не только широко распространено, но также имеет много характеристик прогрессирующего расстройства. Если не лечить в достаточной степени, со временем он имеет тенденцию становиться более рецидивирующим и хроническим.

Чтобы решить эту проблему, крайне важно обеспечить лечение, которое эффективно уменьшает симптомы у пострадавших. В Англии и других частях Соединенного Королевства были введены службы расширения доступа к психологической терапии (IAPT) с целью своевременного предоставления научно обоснованной психологической терапии. Хотя внедрение этих услуг успешно расширило доступ к психологической терапии, отчеты о результатах показывают, что около 50% пациентов с депрессией, которые прошли высокоинтенсивную доказательную психологическую терапию в рамках IAPT, не достигают выздоровления и продолжают демонстрировать значительный уровень симптомов. . В то же время переход к вторичной помощи остается зарезервированным для пациентов со сложной депрессией и высоким риском суицидальных наклонностей.

Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), восьминедельное групповое вмешательство, которое сочетает в себе интенсивную тренировку осознанности и элементы когнитивной терапии депрессии, может быть особенно подходящей для устранения этого пробела. Первоначально разработанная для предотвращения рецидивов у пациентов с ремиттирующей депрессией в анамнезе, недавние исследования принесли многообещающие доказательства того, что MBCT может иметь значительные положительные эффекты у пациентов с острыми симптомами, особенно у тех, кто не ответил на предыдущие вмешательства. Тем не менее, доказательств в настоящее время недостаточно, чтобы гарантировать одобрение для использования в качестве дополнительной терапии в рамках доказательной схемы IAPT.

Чтобы оправдать и сделать возможным такое использование, исследование должно предоставить доказательства из дальнейшего окончательного испытания. Более того, предыдущие исследования, изучавшие MBCT в качестве лечения дополнительной линии, проводились исключительно у пациентов, не ответивших на лечение антидепрессантами. Чтобы обеспечить репрезентативные оценки преимуществ включения в IAPT, исследования должны будут проверить клиническую эффективность после психологической терапии и продемонстрировать ее экономическую эффективность в рамках этого конкретного пути.

В этом исследовании MBCT будет сравниваться с обычным лечением (TAU) у пациентов, не ответивших на высокоинтенсивное лечение IAPT, в окончательном клиническом испытании. Мы проверим непосредственное воздействие вмешательства на депрессивную симптоматику, а также возможность сохранения воздействия на симптоматику в течение шести месяцев, принимая во внимание высокий риск рецидива на ранних стадиях после лечения. В дополнение к тестированию клинической эффективности исследователи будут измерять использование услуг и собирать информацию о качестве жизни, чтобы предоставить информацию о экономической эффективности вмешательства у пациентов, не ответивших на высокоинтенсивное лечение IAPT.

Дизайн

Исследователи рандомизируют 234 пациента, которые не ответили на высокоинтенсивные вмешательства IAPT по поводу депрессии, но не соответствуют критериям приемлемости для услуг вторичной помощи, в исследовании с двумя группами для участия либо в MBCT, либо в продолжении TAU, обеспечивая компаратор, отражающий текущее состояние лечения (и в большинстве случаев повлечет за собой продолжение приема антидепрессантов). Мы будем измерять результаты на исходном уровне, через 10 недель и 34 недели последующего наблюдения после рандомизации. В ходе экономического анализа будет изучено влияние вмешательств на последующее использование услуг.

Учебная обстановка

Исследование будет проводиться в трех основных центрах: South London and Maudsley NHS Trust, Sussex Partnership NHS Foundation Trust и в клинике AccEPT, Центре расстройств настроения Эксетерского университета в сотрудничестве с Devon Partnership NHS Trust.

Участники

Исследователи привлекут к исследованию пациентов с депрессией, не ответивших на высокоинтенсивное лечение IAPT. Подробные критерии см. ниже.

вмешательство

Участники будут распределены для получения либо MBCT, либо TAU. MBCT сочетает в себе тренировку осознанности с элементами когнитивной терапии. Исследователи будут следовать руководству по лечению с небольшими изменениями, чтобы учесть тот факт, что пациенты страдают от текущих симптомов депрессии в соответствии с практикой нашего предыдущего исследования. MBCT состоит из восьми еженедельных групповых занятий, и участников просят заниматься домашней практикой медитации осознанности около часа в день. Вмешательство будет проводиться обученными терапевтами MBCT вместе с ассистентом в группах с целевым размером 13 пациентов (минимум 8 и максимум 16) с использованием видеоконференцсвязи на безопасной онлайн-платформе.

Участников в состоянии TAU попросят продолжать их обычный уход и следовать режимам, предложенным их врачом общей практики или специалистом в области психического здоровья, которые в большинстве случаев будут заключаться в продолжении приема антидепрессантов. Следуя предыдущей практике в наших испытаниях, участники TAU будут приглашены на интервью, чтобы предотвратить тенденции к «обиженной деморализации» и подчеркнуть важность их вклада.

Экономическая оценка

Экономическая оценка будет проводиться с точки зрения здравоохранения и социальной защиты, как это требуется для доказательств, представленных в NICE. Кроме того, перспектива затрат будет расширена за счет включения затрат на потери производительности в свободное от работы время, поскольку известно, что они актуальны и важны для тех, кто посещает услуги IAPT. Затраты будут рассчитываться путем сбора информации об использовании услуг с использованием Графика использования услуг для взрослых (AD-SUS) в качестве меры самоотчета, разработанной командой King's и использованной в предыдущих испытаниях MBCT, модифицированных для использования в Интернете. будет применяться. Исследователи будут собирать данные об использовании всех услуг, а не только об использовании, связанном с психическими заболеваниями, поскольку есть доказательства того, что успешное лечение в рамках IAPT может снизить использование всех медицинских услуг. Данные об использовании вмешательства MBCT будут собираться с помощью записей терапевтов, а затраты оцениваются с использованием стандартного подхода, изложенного Curtis et al., признавая проблемы, связанные с расчетом затрат на групповые вмешательства. Результатами экономической оценки будут QALY, рассчитанные с использованием коммунальных услуг здравоохранения, полученных из EQ-5D-5L. Затраты и результаты будут объединены сначала в анализе полезности затрат с использованием QUALYS, а затем в анализе экономической эффективности с использованием PHQ-9, предоставляя информацию о том, стоит ли MBCT с точки зрения экономии затрат в другом месте или улучшения результатов, и информация будет предоставлена ​​лицам, принимающим решения, со статистическим анализом различий в затратах, плоскостях экономической эффективности и кривых приемлемости экономической эффективности.

Качественные анализы

Качественный анализ будет использоваться для изучения опыта пациентов в отношении вмешательства и понимания того, как лечение может принести наибольшую пользу пациентам, проходящим путь IAPT. Следователи выяснят:

1. мнение пациентов о приемлемости MBCT и практики осознанности,
2. взгляды пациентов на изменения, которые они испытывают, и использование ими навыков осознанности, а также
3. мнения пациентов о более широком влиянии MBCT на их жизнь.

Подвыборка участников группы MBCT, численность которой оценивается в 24 человека (или пока не будет достигнуто насыщение данными), будет приглашена на качественное телефонное интервью, проводимое обученными научными сотрудниками. Набор будет целенаправленным, включая пациентов во всех учреждениях, и будет направлен на достижение максимального разнообразия в отношении:

1. завершение/незавершение лечения,
2. ответ/отсутствие ответа на лечение и
3. место найма (для изучения контекстуальных факторов). Письменные отзывы, представленные в протокольных листах, которые участники MBCT получают еженедельно, будут использоваться для информирования о подвыборке, а также дадут нам возможность более подробно изучить любые непредвиденные события и эффекты.

Интервью будут записаны на аудио, расшифрованы дословно и анонимно. Тематический анализ стенограмм интервью будет проводиться с использованием рамочного подхода, включающего кодирование и сортировку текстовых единиц в соответствии как с дедуктивными, так и с индуктивно-выведенными категориями, а также с использованием матриц для просмотра закодированных данных, исследования общих черт и различий и поиска закономерностей. .

Набор персонала

Участвующие службы IAPT будут выявлять пациентов, у которых заканчивается высокоинтенсивное лечение и которые не ответили (PHQ-9≥10), или пациентов, у которых в течение 6 месяцев после окончания высокоинтенсивной терапии проявляются симптомы вышеуказанная заболеваемость без предварительной ремиссии.

Рандомизация

Исследователи распределят отдельных участников либо в MBCT, либо в TAU в соотношении 1:1 посредством удаленной рандомизации в зарегистрированном UKCRC Отделе клинических испытаний Эксетера (ExeCTU) после получения информированного согласия, завершения исходной оценки и включения в исследование. Рандомизация будет использовать минимизацию тяжести депрессии (PHQ-9 <19 по сравнению с ≥19), использование антидепрессантов на исходном уровне и в месте набора.

Методы сбора данных

На исходном этапе обученные ассистенты-исследователи будут проводить клинические интервью и анкеты для самоотчетов в каждом из центров. Оценка после лечения и последующая оценка будут проводиться дистанционно, участников просят заполнить анкеты для самоотчетов через безопасный онлайн-портал.

ослепление

Поскольку базовая оценка участников проводится до рандомизации, нет риска раскрытия назначенного лечения оценщику в то время. Использование удаленных оценок, инициируемых с помощью автоматизированной электронной почты, исключает любое потенциальное влияние экспертов на оценку результатов. Статистик, анализирующий данные об исходах, останется слепым к распределению лечения на протяжении всего анализа.

Управление данными

ExeCTU будет осуществлять рандомизацию, управление данными и обеспечение качества под руководством главного исследователя, специалиста по статистике испытаний и менеджера по обеспечению качества.

Статистические методы

Все анализы будут проводиться с использованием априорного плана статического анализа, согласованного с TMG и TSC.

Характеристики участников на исходном уровне (включая количество предыдущих депрессивных эпизодов и услуги IAPT) будут описательно изложены в группах лечения. Подход к первичному анализу будет использовать принцип намерения лечить (ITT) (все участники будут включены в анализ в соответствии с их рандомизированным распределением независимо от фактически полученного лечения), включая только данные наблюдений. Все результаты будут описаны в описательной форме на исходном уровне, а также через 10 и 34 недели наблюдения. Непрерывные результаты будут проанализированы с использованием моделей линейной регрессии. Бинарные переменные результата будут проанализированы с использованием логистической регрессии. Все анализы будут корректироваться по ковариациям участников, используемым при рандомизации, с поправкой на исходные баллы для непрерывных результатов. Мы оценим другие характеристики участников на исходном уровне и рассмотрим возможность корректировки любых ковариатов, которые окажутся существенно несбалансированными, если такие ковариаты будут считаться прогностическими для исхода. Выводы между групповыми сравнениями (MBCT и TAU) для первичных и всех вторичных исходов будут выполняться через 34 недели наблюдения. В качестве анализа чувствительности исследователи проведут анализ среднего причинно-следственного эффекта (CACE) только для непрерывных результатов, чтобы оценить эффект лечения с учетом несоблюдения режима лечения. Регрессионные модели смешанных эффектов со случайным воздействием на отдельного участника будут выполняться для непрерывных и бинарных результатов, включая участников с данными об исходах, представленными как минимум в течение одного периода наблюдения. Анализы чувствительности описаны в протоколе и плане статистического анализа.