Terapia cognitiva basada en la atención plena para personas deprimidas que no responden al IAPT

La depresión mayor representa un desafío apremiante para el cuidado de la salud. El trastorno no solo es muy frecuente, sino que también muestra muchas características de un trastorno progresivo. Si no se trata lo suficiente, tiende a volverse más recurrente y crónica con el tiempo.

Para hacer frente a este desafío, es imperativo proporcionar tratamientos que reduzcan de manera efectiva los síntomas en las personas afectadas. En Inglaterra y otras partes del Reino Unido, se introdujeron los servicios de Aumento del Acceso a Terapias Psicológicas (IAPT) con el objetivo de proporcionar terapias psicológicas basadas en evidencia de manera oportuna. Si bien la introducción de estos servicios ha aumentado con éxito el acceso a las terapias psicológicas, los informes de resultados indican que aproximadamente el 50 % de los pacientes deprimidos que completaron terapias psicológicas basadas en evidencia de alta intensidad dentro de IAPT no alcanzan la recuperación y continúan mostrando niveles significativos de síntomas. . Al mismo tiempo, la progresión a la atención secundaria permanece reservada para aquellos con depresión compleja y alto riesgo de suicidio.

La terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT), una intervención grupal de ocho semanas que combina un entrenamiento intensivo en atención plena y elementos de la terapia cognitiva para la depresión, puede ser particularmente adecuada para abordar esta brecha. Si bien se desarrolló originalmente para la prevención de recaídas en pacientes remitidos con antecedentes de depresión recurrente, la investigación reciente ha aportado evidencia prometedora de que la MBCT puede tener efectos beneficiosos significativos en pacientes con síntomas agudos, y particularmente en aquellos que no han respondido a intervenciones previas. Sin embargo, actualmente la evidencia no es suficiente para garantizar el respaldo para su uso como un tratamiento de línea adicional dentro de la vía IAPT basada en evidencia.

Para justificar y permitir este uso, la investigación debe proporcionar evidencia de un ensayo definitivo adicional. Además, investigaciones previas que investigaron MBCT como un tratamiento de línea adicional se realizaron exclusivamente en personas que no respondieron a la medicación antidepresiva. Para proporcionar estimaciones representativas de los beneficios de la inclusión en IAPT, la investigación deberá probar la eficacia clínica después de la terapia psicológica y demostrar su rentabilidad dentro de esta vía particular.

Este estudio comparará MBCT con el tratamiento habitual (TAU) en personas que no responden al tratamiento de alta intensidad de IAPT en un ensayo clínico definitivo. Probaremos los efectos inmediatos de la intervención sobre la sintomatología depresiva, así como si los efectos sobre la sintomatología pueden mantenerse durante un período de seis meses, teniendo en cuenta así el alto riesgo de recaída en etapas tempranas después del tratamiento. Además de probar la eficacia clínica, los investigadores medirán el uso del servicio y recopilarán información sobre la calidad de vida para proporcionar información sobre la rentabilidad de la intervención en pacientes que no responden al tratamiento de alta intensidad de IAPT.

Diseño

Los investigadores aleatorizarán a 234 pacientes que no han respondido a las intervenciones de IAPT de alta intensidad para la depresión, pero que no cumplen con los criterios de elegibilidad para los servicios de atención secundaria, en un ensayo de 2 brazos para participar en MBCT o para continuar con TAU, proporcionando una comparador que refleje el estado actual de la atención (y en la mayoría de los casos implicará el uso continuado de medicación antidepresiva). Mediremos los resultados al inicio, a las 10 semanas y a las 34 semanas de seguimiento después de la aleatorización. Los análisis económicos investigarán los efectos de las intervenciones en el uso posterior del servicio.

entorno de estudio

La investigación se llevará a cabo en tres sitios principales: South London and Maudsley NHS Trust, Sussex Partnership NHS Foundation Trust, y en la Clínica AccEPT, Mood Disorders Centre, University of Exeter, en colaboración con Devon Partnership NHS Trust.

Participantes

Los investigadores reclutarán para el estudio a personas deprimidas que no respondan al tratamiento a los tratamientos de alta intensidad de IAPT. Para conocer los criterios detallados, consulte más abajo.

Intervención

Los participantes serán asignados para recibir MBCT o TAU. MBCT combina el entrenamiento de atención plena con elementos de la terapia cognitiva. Los investigadores seguirán el manual de tratamiento con adaptaciones menores para abordar el hecho de que los pacientes sufren síntomas actuales de depresión siguiendo la práctica de nuestra investigación anterior. MBCT consta de ocho sesiones grupales semanales y se les pide a los participantes que practiquen en casa la meditación de atención plena durante aproximadamente una hora por día. La intervención será impartida por terapeutas MBCT capacitados junto con un asistente a grupos con un tamaño objetivo de 13 pacientes (mínimo de 8 y máximo de 16) mediante videoconferencia en una plataforma segura en línea.

A los participantes en la condición TAU se les pedirá que continúen con su atención habitual y sigan los regímenes sugeridos por su médico de cabecera o profesional de la salud mental, que en la mayoría de los casos consistirá en el uso continuado de medicación antidepresiva. Siguiendo la práctica anterior en nuestros ensayos, los participantes de TAU serán invitados a una entrevista para prevenir tendencias hacia la 'desmoralización resentida' y resaltar la importancia de su contribución.

Evaluación económica

La evaluación económica tendrá una perspectiva de atención sanitaria y social, como se requiere para la evidencia presentada a NICE. Además, la perspectiva de costos se ampliará para incluir los costos de las pérdidas de productividad del tiempo libre, ya que se sabe que estos son relevantes e importantes en los que asisten a los servicios de IAPT. Los costos se calcularán mediante la recopilación de información sobre el uso del servicio mediante el Programa de uso del servicio para adultos (AD-SUS), como medida de autoinforme desarrollada por el equipo de King's y utilizada en ensayos anteriores de MBCT, modificado para su uso en línea, para el cual los costos unitarios de rutina sera aplicado. Los investigadores recopilarán datos sobre el uso de todos los servicios, no solo sobre el uso relacionado con afecciones de salud mental, porque existe evidencia de que el tratamiento exitoso en IAPT puede reducir el uso de todos los servicios de atención médica. Los datos sobre el uso de la intervención MBCT se recopilarán a través de los registros de los terapeutas y los costos se estimarán utilizando el enfoque estándar establecido por Curtis et al., reconociendo los desafíos de calcular los costos de las intervenciones basadas en grupos. Los resultados de la evaluación económica serán QALY, calculados utilizando utilidades de salud derivadas del EQ-5D-5L. Los costos y los resultados se combinarán primero en un análisis de costo-utilidad usando QUALYS y segundo en un análisis de costo-efectividad usando el PHQ-9, proporcionando información sobre si MBCT vale la pena o no en términos de ahorro de costos en otros lugares o mejoras en los resultados, y se brindará información a los tomadores de decisiones con análisis estadísticos de diferencias en costos, planos de costo-efectividad y curvas de aceptabilidad de costo-efectividad.

Análisis cualitativos

Se utilizarán análisis cualitativos para explorar la experiencia del paciente con la intervención y para comprender cómo el tratamiento podría beneficiar mejor a los pacientes en la vía IAPT. Los investigadores investigarán:

1. opiniones de los pacientes sobre la aceptabilidad de la MBCT y la práctica de la atención plena,
2. opiniones de los pacientes sobre los cambios que experimentan y su utilización de las habilidades de atención plena, y
3. opiniones de los pacientes sobre el impacto más amplio de MBCT en sus vidas.

Se invitará a una submuestra de participantes en el brazo MBCT, estimada en 24 (o hasta que se alcance la saturación de datos), a una entrevista telefónica cualitativa realizada por asistentes de investigación capacitados. El reclutamiento será intencional, incluyendo pacientes en todos los sitios, y buscando lograr la máxima variación en relación con:

1. finalización/no finalización del tratamiento,
2. respuesta/falta de respuesta al tratamiento, y
3. sitio de reclutamiento (para examinar los factores contextuales). Los comentarios escritos proporcionados en las hojas de protocolo que los participantes de MBCT reciben semanalmente se utilizarán para informar el submuestreo y también nos brindarán la oportunidad de explorar experiencias y efectos inesperados en mayor profundidad.

Las entrevistas se grabarán en audio, se transcribirán palabra por palabra y se anonimizarán. El análisis temático de las transcripciones de las entrevistas se llevará a cabo utilizando un enfoque de Marco, que involucra la codificación y clasificación de unidades textuales de acuerdo con categorías derivadas tanto deductivas como inductivas, y el uso de matrices para revisar los datos codificados, investigar puntos en común y diferencias y buscar patrones. .

Reclutamiento

Los servicios IAPT participantes identificarán a los pacientes que están llegando al final de su tratamiento de alta intensidad y no han respondido (PHQ-9≥10) o pacientes que dentro de un período de 6 meses después del final de la terapia de alta intensidad muestran niveles de síntomas. por encima de la casuística sin remisión previa.

Aleatorización

Los investigadores asignarán a los participantes individuales a MBCT o TAU en una proporción de 1:1 a través de la aleatorización remota en la Unidad de Ensayos Clínicos de Exeter (ExeCTU) registrada en UKCRC, luego del consentimiento informado, la finalización de la evaluación inicial y la inscripción en el ensayo. La aleatorización utilizará la minimización de la gravedad de la depresión (PHQ-9<19 versus ≥19), el uso de antidepresivos al inicio y el sitio de reclutamiento.

Métodos de recopilación de datos

En la línea de base, asistentes de investigación capacitados administrarán entrevistas clínicas y cuestionarios de autoinforme en cada uno de los sitios. Las evaluaciones posteriores al tratamiento y de seguimiento se realizarán de forma remota solicitando a los participantes que completen cuestionarios de autoinforme a través de un portal en línea seguro.

Cegador

Dado que la evaluación inicial de los participantes se lleva a cabo antes de la asignación al azar, no hay riesgo de que se revele la asignación del tratamiento al evaluador en ese momento. El uso de evaluaciones remotas, iniciadas a través de correo electrónico automatizado, descartará cualquier efecto potencial de los evaluadores en las evaluaciones de los resultados. El estadístico que analice los datos de resultado permanecerá ciego a la asignación del tratamiento durante todo el análisis.

Gestión de datos

ExeCTU llevará a cabo la asignación al azar, la gestión de datos y la garantía de calidad bajo la supervisión del investigador principal, el estadístico del ensayo y el gerente de garantía de calidad.

métodos de estadística

Todos los análisis se llevarán a cabo utilizando un plan de análisis estático a priori según lo acordado con el TMG y el TSC.

Las características de los participantes al inicio (incluido el número de episodios depresivos previos y el servicio de IAPT) se establecerán de forma descriptiva por brazo de tratamiento. El enfoque de análisis primario utilizará el principio de intención de tratar (ITT) (todos los participantes se incluirán en el análisis de acuerdo con su asignación aleatoria independientemente del tratamiento que realmente recibieron) e incluirá solo los datos observados. Todos los resultados se informarán de forma descriptiva al inicio y a las 10 y 34 semanas de seguimiento. Los resultados continuos se analizarán mediante modelos de regresión lineal. Las variables de resultado binarias se analizarán mediante regresión logística. Todos los análisis se ajustarán para las covariables de los participantes utilizadas en la aleatorización, con ajustes para las puntuaciones iniciales para los resultados continuos. Evaluaremos otras características de los participantes al inicio y consideraremos ajustar cualquier covariable que se encuentre sustancialmente desequilibrada, en caso de que dichas covariables se consideren predictivas del resultado. Se realizarán comparaciones inferenciales entre grupos (MBCT vs TAU) para los resultados primarios y todos los secundarios a las 34 semanas de seguimiento. Como análisis de sensibilidad, los investigadores realizarán un análisis del efecto causal promedio del cumplimiento (CACE) solo para los resultados continuos, para estimar el efecto del tratamiento y tener en cuenta la falta de adherencia al tratamiento. Se realizarán modelos de regresión de efectos mixtos con un efecto aleatorio en participantes individuales para resultados continuos y binarios, incluidos los participantes con datos de resultados informados durante al menos un tiempo de seguimiento. Los análisis de sensibilidad se describen en el protocolo y el plan de análisis estadístico.