우울한 IAPT 비반응자를 위한 마음챙김 기반 인지 치료

주요 우울증은 건강 관리에 대한 시급한 과제를 나타냅니다. 이 장애는 매우 만연할 뿐만 아니라 진행성 장애의 많은 특성을 보여줍니다. 충분히 치료하지 않으면 시간이 지남에 따라 더 재발하고 만성화되는 경향이 있습니다.

이 문제를 해결하기 위해서는 영향을 받는 사람들의 증상을 효과적으로 줄이는 치료법을 제공하는 것이 필수적입니다. 영국과 영국의 다른 지역에서는 적시에 증거 기반 심리 치료를 제공하기 위한 목적으로 심리 치료에 대한 접근 증가(IAPT) 서비스가 도입되었습니다. 이러한 서비스의 도입으로 심리 치료에 대한 접근성이 성공적으로 증가했지만, 결과 보고서에 따르면 IAPT 내에서 강도 높은 증거 기반 심리 치료를 완료한 우울증 환자의 약 50%가 회복되지 않고 계속해서 상당한 수준의 증상을 보입니다. . 동시에 2차 치료로의 진행은 복합 우울증과 자살 위험이 높은 사람들에게만 해당됩니다.

마음챙김에 대한 집중 훈련과 우울증에 대한 인지 요법의 요소를 결합한 8주간의 그룹 기반 개입인 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)는 이러한 격차를 해결하는 데 특히 적합할 수 있습니다. 재발성 우울증 병력이 있는 완화된 환자의 재발을 예방하기 위해 원래 개발되었지만 MBCT는 급성 증상이 있는 환자, 특히 이전 개입에 반응하지 않은 환자에게 상당한 유익한 효과를 가질 수 있다는 유망한 증거를 제시했습니다. 그러나 현재 증거 기반 IAPT 경로 내에서 추가 치료로 사용하기 위한 승인을 보증할 증거가 충분하지 않습니다.

이러한 사용을 정당화하고 가능하게 하기 위해 연구는 추가 최종 시험에서 증거를 제공해야 합니다. 더욱이 MBCT를 추가 치료로 조사한 이전 연구는 항우울제에 반응하지 않는 사람들에게만 독점적으로 수행되었습니다. IAPT에 포함될 수 있는 이점에 대한 대표적인 추정치를 제공하기 위해 연구는 심리 치료 후 임상 효과를 테스트하고 이 특정 경로 내에서 비용 효율성을 입증해야 합니다.

이 연구는 결정적인 임상 시험에서 IAPT 고강도 치료 비반응자에서 MBCT를 평소와 같은 치료(TAU)와 비교할 것입니다. 우리는 치료 후 초기 단계에서 높은 재발 위험을 고려하여 6개월 동안 증상에 대한 효과가 지속될 수 있는지 여부뿐만 아니라 우울 증상에 대한 개입의 즉각적인 효과를 테스트할 것입니다. 임상 효과를 테스트하는 것 외에도 조사관은 서비스 사용을 측정하고 삶의 질에 대한 정보를 수집하여 IAPT 고강도 치료 비반응자에 대한 개입의 비용 효율성에 대한 정보를 제공합니다.

설계

연구자들은 우울증에 대한 고강도 IAPT 개입에 반응하지 않았지만 2차 치료 서비스에 대한 적격성 기준을 충족하지 않는 234명의 환자를 MBCT에 참여하거나 TAU를 계속하기 위해 2군 시험에서 무작위로 배정할 것입니다. 현재 치료 상태를 반영하는 비교기(대부분의 경우 항우울제를 계속 사용하게 됨). 무작위 배정 후 기준선, 10주 및 34주 후속 조치에서 결과를 측정합니다. 경제 분석은 후속 서비스 사용에 대한 개입의 영향을 조사합니다.

연구 설정

이 연구는 Devon Partnership NHS Trust와 협력하여 South London 및 Maudsley NHS Trust, Sussex Partnership NHS Foundation Trust, AccEPT Clinic, Mood Disorders Centre, Exeter 대학의 세 가지 주요 사이트에서 수행됩니다.

참가자들

조사관은 연구에 IAPT 고강도 치료에 대한 우울증 치료 비반응자를 모집할 것입니다. 자세한 기준은 아래를 참조하십시오.

간섭

참가자는 MBCT 또는 TAU를 받도록 할당됩니다. MBCT는 마음챙김 훈련과 인지 치료의 요소를 결합합니다. 조사관은 환자가 이전 연구의 연습에 따라 현재 우울증 증상을 겪고 있다는 사실을 다루기 위해 약간의 조정으로 치료 매뉴얼을 따를 것입니다. MBCT는 매주 8회 그룹 기반 세션으로 구성되며 참가자는 하루에 약 1시간 동안 마음챙김 명상의 가정 수련에 참여하도록 요청받습니다. 개입은 안전한 온라인 플랫폼에서 화상 회의를 사용하여 13명의 환자(최소 8명에서 최대 16명)의 대상 크기를 가진 그룹에 조수와 함께 숙련된 MBCT 치료사가 제공합니다.

TAU 상태의 참가자는 일반적인 치료를 계속하고 GP 또는 정신 건강 전문가가 제안한 요법을 따르도록 요청받으며 대부분의 경우 항우울제를 계속 사용합니다. 시험에서 이전 관행에 따라 TAU 참가자는 '분개한 사기 저하' 경향을 방지하고 기여의 중요성을 강조하기 위해 인터뷰에 초대됩니다.

경제성 평가

경제적 평가는 NICE에 제시된 증거에 따라 건강 및 사회 복지 관점을 취할 것입니다. 또한 IAPT 서비스에 참석하는 사람들에게 관련성이 있고 중요한 것으로 알려져 있기 때문에 생산성 손실 비용을 포함하도록 비용 관점이 확대될 것입니다. King's 팀에서 자체적으로 개발하여 기존 MBCT 시험에서 사용하고 온라인 사용을 위해 수정한 AD-SUS(Adult Service Use Schedule)를 이용하여 서비스 이용 정보를 수집하여 일상적인 단위 비용으로 산정합니다. 적용될 것이다. IAPT의 성공적인 치료가 모든 의료 서비스의 사용을 줄일 수 있다는 증거가 있기 때문에 조사관은 정신 건강 상태와 관련된 사용뿐만 아니라 모든 서비스 사용에 대한 데이터를 수집할 것입니다. MBCT 개입 사용에 대한 데이터는 그룹 기반 개입 비용 문제를 인정하면서 Curtis 등이 설정한 표준 접근 방식을 사용하여 추정된 치료사 기록 및 비용을 통해 수집됩니다. 경제성 평가 결과는 EQ-5D-5L에서 파생된 건강 유틸리티를 사용하여 계산된 QALY입니다. 비용과 결과는 QUALYS를 사용한 비용 효용 분석에서 첫 번째로 결합되고 두 번째로 PHQ-9를 사용한 비용 효율성 분석에서 결합되어 MBCT가 다른 곳에서 비용 절감 또는 결과 개선 측면에서 가치가 있는지 여부에 대한 정보를 제공합니다. 비용 차이, 비용 효율성 평면 및 비용 효율성 수용 곡선의 통계 분석을 통해 의사 결정자에게 정보가 제공됩니다.

정성 분석

중재에 대한 환자 경험을 탐색하고 치료가 IAPT 경로에서 환자에게 가장 도움이 될 수 있는 방법을 이해하기 위해 정성 분석이 사용됩니다. 조사관은 다음을 조사합니다.

1. MBCT 및 마음챙김 수련의 수용 가능성에 대한 환자의 견해,
2. 그들이 경험하는 변화에 대한 환자의 관점과 마음챙김 기술의 활용, 그리고
3. MBCT가 자신의 삶에 미치는 광범위한 영향에 대한 환자의 견해.

24명(또는 데이터 포화 상태에 도달할 때까지)으로 추정되는 MBCT 부문 참가자의 하위 샘플은 숙련된 연구 보조원이 수행하는 정성적 전화 인터뷰에 초대됩니다. 모집은 모든 사이트의 환자를 포함하고 다음과 관련하여 최대한의 변동을 달성하고자 하는 목적이 있습니다.

1. 치료 완료/미완료,
2. 치료에 대한 반응/무반응, 및
3. 채용 사이트(상황적 요인을 조사하기 위해). MBCT 참가자가 매주 받는 프로토콜 시트에 제공된 서면 피드백은 서브 샘플링을 알리는 데 사용되며 예상치 못한 경험과 효과를 더 깊이 탐구할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.

인터뷰는 오디오 녹음되고 축어적으로 기록되며 익명으로 처리됩니다. 인터뷰 기록의 주제별 분석은 연역적 및 귀납적 범주 모두에 따라 텍스트 단위의 코딩 및 정렬, 코딩된 데이터를 검토하고 공통점과 차이점을 조사하고 패턴을 검색하기 위한 매트릭스 사용을 포함하는 프레임워크 접근 방식을 사용하여 수행됩니다. .

신병 모집

IAPT 서비스에 참여하면 고강도 치료가 끝나고 반응이 없는 환자(PHQ-9≥10) 또는 고강도 치료 종료 후 6개월 이내에 증상 수준을 보이는 환자를 식별할 수 있습니다. 사전 완화 없이 위의 사례성.

무작위화

조사관은 정보에 입각한 동의, 기준선 평가 완료 및 시험 등록 후 UKCRC에 등록된 Exeter Clinical Trials Unit(ExeCTU)에서 원격 무작위배정을 통해 1:1의 비율로 개별 참가자를 MBCT 또는 TAU에 할당합니다. 무작위화는 우울증 중증도(PHQ-9<19 대 ≥19)에 대한 최소화, 기준선 및 모집 사이트에서의 항우울제 사용을 사용합니다.

데이터 수집 방법

기준선에서 훈련된 연구 보조원은 각 사이트에서 임상 인터뷰 및 자기 보고 설문지를 관리합니다. 사후 치료 및 후속 평가는 참가자에게 안전한 온라인 포털을 통해 자가 보고 설문지를 작성하도록 요청하여 원격으로 수행됩니다.

실명

참가자의 기본 평가는 무작위 배정 전에 수행되기 때문에 당시 평가자에게 치료 할당이 공개될 위험이 없습니다. 자동화된 이메일을 통해 시작된 원격 평가를 사용하면 결과 평가에 대한 평가자의 잠재적 영향을 배제합니다. 결과 데이터를 분석하는 통계학자는 분석 전반에 걸쳐 치료 할당에 대해 눈이 먼 상태로 유지됩니다.

데이터 관리

무작위화, 데이터 관리 및 품질 보증은 수석 조사자, 시험 통계학자 및 품질 보증 관리자의 감독하에 ExeCTU에서 수행합니다.

통계적 방법

모든 분석은 TMG 및 TSC와 합의한 선험적 정적 분석 계획을 사용하여 수행됩니다.

기준선에서의 참가자 특성(이전 우울 에피소드 및 IAPT 서비스 포함)은 치료 부문별로 설명적으로 제시됩니다. 1차 분석 접근법은 관찰된 데이터만 포함하여 ITT(intention-to-treat) 원칙을 사용합니다(모든 참가자는 실제로 받은 치료와 관계없이 무작위 할당에 따라 분석에 포함됨). 모든 결과는 기준선과 10주 및 34주 후속 조치에서 설명적으로 보고됩니다. 연속 결과는 선형 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다. 이진 결과 변수는 로지스틱 회귀를 사용하여 분석됩니다. 모든 분석은 연속 결과에 대한 기준 점수에 대한 조정과 함께 무작위 배정에 사용된 참가자 공변량에 대해 조정됩니다. 기준선에서 다른 참가자 특성을 평가하고 실질적으로 불균형한 것으로 밝혀진 공변량이 결과를 예측하는 것으로 간주되는 경우 조정을 고려할 것입니다. 1차 결과와 모든 2차 결과에 대한 그룹 비교(MBCT 대 TAU) 간의 추론은 34주 후속 조치에서 수행됩니다. 민감도 분석으로 조사관은 치료 비순응을 설명하면서 치료 효과를 추정하기 위해 연속 결과에 대해서만 컴파일러 평균 인과 효과(CACE) 분석을 수행합니다. 개별 참가자에 대한 무작위 효과가 있는 혼합 효과 회귀 모델은 적어도 한 번의 후속 조치 시간 동안 보고된 결과 데이터가 있는 참가자를 포함하여 연속 및 이진 결과에 대해 수행됩니다. 민감도 분석은 프로토콜 및 통계 분석 계획에 설명되어 있습니다.