Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie für depressive IAPT-Non-Responder

Schwere Depressionen stellen eine dringende Herausforderung für die Gesundheitsversorgung dar. Die Erkrankung ist nicht nur weit verbreitet, sondern weist auch viele Merkmale einer fortschreitenden Erkrankung auf. Wenn sie nicht ausreichend behandelt wird, kommt es im Laufe der Zeit tendenziell häufiger zu wiederkehrenden und chronischen Erkrankungen.

Um dieser Herausforderung zu begegnen, ist es unerlässlich, Behandlungen bereitzustellen, die die Symptome der Betroffenen wirksam lindern. In England und anderen Teilen des Vereinigten Königreichs wurden IAPT-Dienste (Increasing Access to Psychological Therapies) mit dem Ziel eingeführt, zeitnah evidenzbasierte psychologische Therapien bereitzustellen. Während die Einführung dieser Dienste den Zugang zu psychologischen Therapien erfolgreich verbessert hat, deuten Ergebnisberichte darauf hin, dass etwa 50 % der depressiven Patienten, die hochintensive, evidenzbasierte psychologische Therapien im Rahmen der IAPT abgeschlossen haben, keine Genesung erreichen und weiterhin erhebliche Symptome zeigen . Gleichzeitig bleibt der Übergang zur Sekundärversorgung Patienten mit komplexer Depression und hohem Suizidrisiko vorbehalten.

Die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT), eine achtwöchige gruppenbasierte Intervention, die intensives Achtsamkeitstraining und Elemente aus der kognitiven Therapie bei Depressionen kombiniert, könnte sich besonders eignen, um diese Lücke zu schließen. Obwohl die MBCT ursprünglich für die Vorbeugung von Rückfällen bei remittierten Patienten mit wiederkehrenden Depressionen in der Vorgeschichte entwickelt wurde, haben neuere Forschungsergebnisse vielversprechende Beweise dafür erbracht, dass MBCT bei Patienten mit akuten Symptomen und insbesondere bei Patienten, die auf frühere Interventionen nicht angesprochen haben, erhebliche positive Auswirkungen haben kann. Die Evidenz reicht derzeit jedoch nicht aus, um eine Befürwortung der Verwendung als weitere Behandlungslinie innerhalb des evidenzbasierten IAPT-Wegs zu rechtfertigen.

Um diesen Einsatz zu rechtfertigen und zu ermöglichen, muss die Forschung Beweise aus einem weiteren endgültigen Versuch liefern. Darüber hinaus wurden frühere Untersuchungen zur MBCT als weitere Behandlungslinie ausschließlich bei Patienten durchgeführt, die nicht auf Antidepressiva ansprachen. Um repräsentative Schätzungen des Nutzens für die Aufnahme in die IAPT zu liefern, muss die Forschung die klinische Wirksamkeit nach einer psychologischen Therapie testen und ihre Kostenwirksamkeit innerhalb dieses speziellen Weges nachweisen.

Diese Studie vergleicht MBCT mit der üblichen Behandlung (TAU) bei IAPT-Hochintensitätsbehandlungs-Non-Respondern in einer endgültigen klinischen Studie. Wir werden die unmittelbaren Auswirkungen der Intervention auf die depressive Symptomatik testen und prüfen, ob die Auswirkungen auf die Symptomatik über einen Zeitraum von sechs Monaten anhalten können, wobei wir das hohe Rückfallrisiko in frühen Stadien nach der Behandlung berücksichtigen. Zusätzlich zur Prüfung der klinischen Wirksamkeit messen die Forscher die Servicenutzung und sammeln Informationen zur Lebensqualität, um Informationen über die Kostenwirksamkeit der Intervention bei IAPT-Hochintensitätsbehandlungs-Nonrespondern bereitzustellen.

Design

Die Forscher werden 234 Patienten, die nicht auf hochintensive IAPT-Interventionen gegen Depressionen angesprochen haben, aber die Zulassungskriterien für Sekundärversorgungsdienste nicht erfüllen, in einer zweiarmigen Studie randomisieren, um entweder an MBCT teilzunehmen oder mit TAU ​​fortzufahren, vorausgesetzt, a Vergleichspräparat, das den aktuellen Stand der Versorgung widerspiegelt (und in den meisten Fällen die fortgesetzte Einnahme von Antidepressiva mit sich bringt). Wir werden die Ergebnisse zu Studienbeginn, 10 Wochen und 34 Wochen nach der Randomisierung messen. In ökonomischen Analysen werden Auswirkungen der Interventionen auf die spätere Servicenutzung untersucht.

Studienumgebung

Die Forschung wird an drei Hauptstandorten durchgeführt: South London und Maudsley NHS Trust, Sussex Partnership NHS Foundation Trust und in der AccEPT Clinic, Mood Disorders Centre, University of Exeter, in Zusammenarbeit mit Devon Partnership NHS Trust.

Teilnehmer

Die Forscher werden depressive Behandlungsteilnehmer rekrutieren, die nicht auf hochintensive IAPT-Behandlungen ansprechen, für die Studie. Detaillierte Kriterien siehe weiter unten.

Intervention

Den Teilnehmern wird entweder MBCT oder TAU zugewiesen. MBCT kombiniert Achtsamkeitstraining mit Elementen aus der kognitiven Therapie. Die Forscher werden das Behandlungshandbuch mit geringfügigen Anpassungen befolgen, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass Patienten unter aktuellen Symptomen einer Depression leiden, indem sie die Praxis aus unserer früheren Forschung befolgen. MBCT besteht aus acht wöchentlichen Gruppensitzungen und die Teilnehmer werden gebeten, zu Hause etwa eine Stunde pro Tag Achtsamkeitsmeditation zu praktizieren. Die Intervention wird von ausgebildeten MBCT-Therapeuten zusammen mit einem Assistenten in Gruppen mit einer Zielgröße von 13 Patienten (mindestens 8 und höchstens 16) per Videokonferenz auf einer sicheren Online-Plattform durchgeführt.

Teilnehmer an der TAU-Erkrankung werden gebeten, ihre übliche Pflege fortzusetzen und die von ihrem Hausarzt oder Psychiater empfohlenen Maßnahmen zu befolgen, die in den meisten Fällen in der fortgesetzten Einnahme von Antidepressiva bestehen. In Anlehnung an die bisherige Praxis unserer Studien werden TAU-Teilnehmer zu einem Interview eingeladen, um Tendenzen zur „nachtragenden Demoralisierung“ vorzubeugen und die Bedeutung ihres Beitrags hervorzuheben.

Wirtschaftliche Bewertung

Die wirtschaftliche Bewertung wird eine Gesundheits- und Sozialfürsorgeperspektive einnehmen, wie es für die dem NICE vorgelegten Beweise erforderlich ist. Darüber hinaus wird die Kostenperspektive um die Kosten für Produktivitätsverluste erweitert, da diese bekanntermaßen für diejenigen, die an IAPT-Diensten teilnehmen, relevant und wichtig sind. Die Kosten werden berechnet, indem Informationen zur Servicenutzung mithilfe des Adult Service Use Schedule (AD-SUS) gesammelt werden, als Selbstberichtsmaßnahme, die vom Team bei King's entwickelt und in früheren MBCT-Versuchen verwendet wurde, die für die Online-Nutzung modifiziert wurden und zu denen routinemäßige Einheitskosten gehören Wird angewendet werden. Die Ermittler werden Daten zur gesamten Inanspruchnahme von Diensten sammeln, nicht nur zur Inanspruchnahme im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen, da es Hinweise darauf gibt, dass eine erfolgreiche Behandlung bei IAPT die Inanspruchnahme aller Gesundheitsdienste reduzieren kann. Daten zum Einsatz der MBCT-Intervention werden anhand von Therapeutenakten gesammelt und die Kosten anhand des von Curtis et al. dargelegten Standardansatzes geschätzt, wobei die Herausforderungen bei der Kostenberechnung gruppenbasierter Interventionen anerkannt werden. Ergebnisse der wirtschaftlichen Bewertung sind QALYs, die anhand von Gesundheitsdiensten berechnet werden, die aus dem EQ-5D-5L abgeleitet sind. Kosten und Ergebnisse werden erstens in einer Kosten-Nutzen-Analyse mit QUALYS und zweitens in einer Kostenwirksamkeitsanalyse mit PHQ-9 kombiniert und liefern Informationen darüber, ob sich MBCT im Hinblick auf Kosteneinsparungen an anderer Stelle oder Verbesserungen der Ergebnisse lohnt oder nicht Den Entscheidungsträgern werden Informationen mit einer statistischen Analyse von Kostenunterschieden, Kosteneffektivitätsebenen und Kosteneffizienzakzeptanzkurven bereitgestellt.

Qualitative Analysen

Qualitative Analysen werden verwendet, um die Erfahrungen der Patienten mit der Intervention zu untersuchen und zu verstehen, wie die Behandlung den Patienten im IAPT-Weg am besten zugute kommen könnte. Die Ermittler werden Folgendes untersuchen:

1. Ansichten der Patienten zur Akzeptanz von MBCT und Achtsamkeitspraxis,
2. die Ansichten der Patienten über die Veränderungen, die sie erleben, und ihre Nutzung von Achtsamkeitsfähigkeiten, und
3. Ansichten der Patienten über die umfassenderen Auswirkungen der MBCT auf ihr Leben.

Eine Teilstichprobe von Teilnehmern des MBCT-Arms, die auf 24 geschätzt wird (oder bis die Datensättigung erreicht ist), wird zu einem qualitativen Telefoninterview eingeladen, das von geschulten Forschungsassistenten durchgeführt wird. Die Rekrutierung erfolgt zielgerichtet, umfasst Patienten an allen Standorten und strebt eine maximale Variation in Bezug auf Folgendes an:

1. Abschluss/Nichtabschluss der Behandlung,
2. Ansprechen/Nichtansprechen auf die Behandlung und
3. Rekrutierungsseite (um kontextbezogene Faktoren zu untersuchen). Das schriftliche Feedback in den Protokollblättern, die MBCT-Teilnehmer wöchentlich erhalten, wird als Grundlage für die Unterstichprobe verwendet und bietet uns auch die Möglichkeit, unerwartete Erfahrungen und Auswirkungen eingehender zu untersuchen.

Die Interviews werden aufgezeichnet, wörtlich transkribiert und anonymisiert. Die thematische Analyse von Interviewtranskripten wird unter Verwendung eines Framework-Ansatzes durchgeführt, der die Kodierung und Sortierung von Texteinheiten sowohl nach deduktiven als auch induktiv abgeleiteten Kategorien sowie die Verwendung von Matrizen zur Überprüfung der kodierten Daten, zur Untersuchung von Gemeinsamkeiten und Unterschieden und zur Suche nach Mustern umfasst .

Rekrutierung

Die teilnehmenden IAPT-Dienste werden Patienten identifizieren, die sich dem Ende ihrer hochintensiven Behandlung nähern und nicht darauf angesprochen haben (PHQ-9≥10) oder Patienten, die innerhalb eines 6-Monats-Fensters nach dem Ende der hochintensiven Therapie Symptome zeigen obige Caseness ohne vorherige Remission.

Randomisierung

Die Forscher werden einzelne Teilnehmer entweder MBCT oder TAU im Verhältnis 1:1 durch Fernrandomisierung in der im UKCRC registrierten Exeter Clinical Trials Unit (ExeCTU) zuordnen, nach Einverständniserklärung, Abschluss der Basisbewertung und Einschreibung in die Studie. Bei der Randomisierung werden der Schweregrad der Depression (PHQ-9 <19 gegenüber ≥19), der Einsatz von Antidepressiva zu Studienbeginn und der Rekrutierungsstandort minimiert.

Datenerfassungsmethoden

Zu Beginn führen geschulte Forschungsassistenten an jedem Standort klinische Interviews und Fragebögen zur Selbstauskunft durch. Nachbehandlungs- und Nachuntersuchungen werden aus der Ferne durchgeführt, indem die Teilnehmer gebeten werden, Fragebögen zur Selbstauskunft über ein sicheres Online-Portal auszufüllen.

Blendung

Da die Basisbeurteilung der Teilnehmer vor der Randomisierung erfolgt, besteht zu diesem Zeitpunkt kein Risiko, dass die Behandlungszuteilung dem Prüfer mitgeteilt wird. Durch den Einsatz von Fernbeurteilungen, die über automatisierte E-Mails initiiert werden, werden mögliche Auswirkungen der Prüfer auf die Beurteilung der Ergebnisse ausgeschlossen. Der Statistiker, der die Ergebnisdaten analysiert, bleibt während der gesamten Analyse blind für die Behandlungszuordnung.

Datenmanagement

Randomisierung, Datenmanagement und Qualitätssicherung werden von ExeCTU unter der Aufsicht des Hauptprüfers, Studienstatistikers und Qualitätssicherungsmanagers durchgeführt.

statistische Methoden

Alle Analysen werden anhand eines a priori statischen Analyseplans durchgeführt, der mit TMG und TSC vereinbart wurde.

Die Teilnehmermerkmale zu Studienbeginn (einschließlich der Anzahl früherer depressiver Episoden und des IAPT-Dienstes) werden nach Behandlungsarm deskriptiv dargelegt. Der primäre Analyseansatz verwendet das Intention-to-Treat-Prinzip (ITT) (alle Teilnehmer werden entsprechend ihrer randomisierten Zuordnung in die Analyse einbezogen, unabhängig von der tatsächlich erhaltenen Behandlung) und umfasst nur beobachtete Daten. Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 10 und 34 Wochen deskriptiv berichtet. Kontinuierliche Ergebnisse werden mithilfe linearer Regressionsmodelle analysiert. Die binären Ergebnisvariablen werden mithilfe der logistischen Regression analysiert. Alle Analysen werden an die bei der Randomisierung verwendeten Kovariaten der Teilnehmer angepasst, mit einer Anpassung an die Basiswerte für kontinuierliche Ergebnisse. Wir werden andere Merkmale der Teilnehmer zu Studienbeginn bewerten und eine Anpassung für alle Kovariaten in Betracht ziehen, die sich als wesentlich unausgeglichen erweisen, sofern diese Kovariaten als prädiktiv für das Ergebnis angesehen werden. Rückschlüsse zwischen Gruppenvergleichen (MBCT vs. TAU) für die primären und alle sekundären Ergebnisse werden nach 34 Wochen Nachuntersuchung durchgeführt. Als Sensitivitätsanalyse führen die Forscher eine CACE-Analyse (Complier Average Causal Effect) nur für kontinuierliche Ergebnisse durch, um den Behandlungseffekt abzuschätzen und gleichzeitig die Nichteinhaltung der Behandlung zu berücksichtigen. Regressionsmodelle mit gemischten Effekten und einem zufälligen Effekt auf einzelne Teilnehmer werden für kontinuierliche und binäre Ergebnisse durchgeführt, einschließlich Teilnehmern, deren Ergebnisdaten für mindestens eine Nachbeobachtungszeit gemeldet wurden. Sensitivitätsanalysen werden im Protokoll und im statistischen Analyseplan beschrieben.