血小板機能に対するトラマドールの影響
2024年1月17日 更新者：Medical University of Graz
この生体外研究の目的は、血小板凝集に対するトラマドールの効果を定量化することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、血小板凝集に対するトラマドールの効果を定量化することです。 この目的のために、血小板機能に対するトラマドールの効果は、15 人の患者の全血に対する光凝集法 (LTA) を使用した生体外研究で実証されます。
主な目的変数は、血小板機能アッセイ (LTA) とトロンボラストグラフィー (TEG) を使用して、血小板機能に対するこの影響を判断することです。
この研究の帰無仮説は、トラマドールが健康な患者の血小板凝集に影響を与えないというものです。
さらに、次の 2 つの質問に対処します。
- 滴定シリーズを使用して、血小板機能に対するトラマドールの効果の用量/反応曲線をプロットしようとします。
- トラマドールは、多くの場合、NSAID (イブプロフェン)、ノバルギン、SSRI、またはモルヒネなどの他のオピオイドなどの他の薬と一緒に投与されるか、フェンタニルおよびレミフェンタニルの外科的設定で投与されます。 これらの組み合わせが血小板機能に対するトラマドールの効果を変えるかどうかを判断するために、一連の研究が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
- Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康なボランティア
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中の女性
- 依存症の病歴（特にアヘン乱用）
- 既存の一般的な中毒性疾患
- アヘン剤による継続的な疼痛治療
- 抗うつ薬（SNRI、SSRI）の服用
- -血小板変性症または凝固障害の病歴
- 血小板機能に影響を与える薬剤による治療（ASS、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロールなど）
- -アヘン剤に対する既知の不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血小板機能に対する凝固促進効果
トラマドールを添加した全血の LTA 血小板機能測定、用量反応関係の実証、および他の薬剤との併用効果の判定。
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血液サンプルは 15 人の患者から採取されます。
このすべてのサンプルにトラマドールをインビトロで添加し、血小板機能への影響を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全血の光凝集法 (LTA) によって示された血小板機能に対する凝固促進効果。
時間枠：4時間まで
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血小板機能に対するトラマドールの効果は、15 人の患者の全血に対する光凝集法 (LTA) を使用した ex-vivo 研究で示されます。
研究チームは、ADP による LTA 血小板機能測定におけるシナプス間隙のセロトニンの増加による顕著な凝固促進効果を期待しています。
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4時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量/反応 - 曲線
時間枠：4時間まで
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研究チームは、滴定シリーズを使用して、血小板の機能に対するトラマドールの効果の用量/反応曲線をプロットしようとします。
この質問は、血液サンプルの半分で調べられます (7)。
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4時間まで
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トラマドールおよび他の薬物との組み合わせと、全血の光凝集法 (LTA) によって示された血小板機能に対するそれらの凝固促進効果。
時間枠：4時間まで
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トラマドールは、多くの場合、NSAID (イブプロフェン)、ノバルギン、SSRI、またはモルヒネなどの他のオピオイドなどの他の薬と一緒に投与されるか、フェンタニルおよびレミフェンタニルの手術環境で投与されます。
これらの組み合わせが血小板機能に対するトラマドールの効果を変えるかどうかを判断するために、一連の研究が行われます。
この問題は、全血サンプルの残りの半分 (7) で調べられ、ADP による LTA 血小板機能測定で測定され、AUC とグラフで曲線として表されます。
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4時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philipp Zoidl, MD、Medical University of Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月26日
一次修了 (実際)
2023年7月15日
研究の完了 (実際)
2023年7月15日
試験登録日
最初に提出
2021年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物につながるすべての IPD
IPD 共有時間枠
結果が公開され次第、約 2023 年初頭
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。