Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tramadols innflytelse på blodplatefunksjonen

17. januar 2024 oppdatert av: Medical University of Graz
Målet med denne ex-vivo studien er å kvantifisere effekten av tramadol på blodplateaggregering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å kvantifisere effekten av tramadol på blodplateaggregering. For dette formål vil effekten av tramadol på blodplatefunksjonen bli demonstrert i en ex-vivo-studie med optisk aggregometri (LTA) på fullblod fra 15 pasienter.

Hovedmålvariabelen er å bruke blodplatefunksjonsanalyser (LTA) samt trombelastografi (TEG) for å bestemme denne effekten på blodplatefunksjonen.

Nullhypotesen i denne studien er at tramadol ikke påvirker blodplateaggregering hos friske pasienter.

I tillegg vil ytterligere to spørsmål bli behandlet:

  • ved hjelp av en titreringsserie, for å forsøke å plotte en dose/responskurve for effekten av tramadol på blodplatefunksjonen.
  • tramadol administreres ofte sammen med andre legemidler som NSAIDs (ibuprofen), novalgin, SSRI eller andre opioider som morfin eller i kirurgiske omgivelser fentanyl og remifentanil. En serie studier vil bli utført for å avgjøre om disse kombinasjonene endrer effekten av tramadol på blodplatefunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8010
        • Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre, friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravide kvinner
  • Historie med avhengighet (spesielt opiatmisbruk)
  • Pre-eksisterende generell vanedannende sykdom
  • Pågående smertebehandling med opiater
  • Tar antidepressiva (SNRI, SSRI)
  • Anamnese med trombocytopati eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Terapi med legemidler som påvirker trombocyttfunksjonen (ASS, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller lignende)
  • Kjent intoleranse mot opiater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: prokoagulerende effekt på blodplatefunksjonen
LTA blodplatefunksjonsmåling på fullblod med tilsetning av tramadol, påvisning av dose-respons sammenheng og bestemmelse av effekt av kombinasjon med andre legemidler.
Legemiddel: Tramadol
Det vil bli tatt blodprøver fra 15 pasienter. Tramadol vil bli lagt til alle disse prøvene in vitro og dets påvirkning på blodplaters funksjon vil bli målt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prokoagulerende effekt på blodplatefunksjon demonstrert ved optisk aggregometri (LTA) på fullblod.
Tidsramme: opptil 4 timer
Effekten av tramadol på blodplatefunksjonen vil bli demonstrert i en ex-vivo-studie med optisk aggregometri (LTA) på fullblod hos 15 pasienter. Studieteamet forventer en merkbar prokoagulerende effekt på grunn av økningen i serotonin i synaptisk spalte i LTA-blodplatefunksjonsmåling ved ADP, både i AUC og grafisk representert som en kurve.
opptil 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose/ Respons - Kurve
Tidsramme: opptil 4 timer
Studieteamet vil bruke en titreringsserie for å forsøke å plotte en dose/responskurve for effekten av tramadol på blodplaters funksjon. Dette spørsmålet undersøkes på halvparten av blodprøvene (7).
opptil 4 timer
Kombinasjoner med Tramadol og andre legemidler og deres prokoagulerende effekt på blodplatefunksjon demonstrert ved optisk aggregometri (LTA) på fullblod.
Tidsramme: opptil 4 timer
Tramadol administreres ofte sammen med andre legemidler som NSAIDs (ibuprofen), novalgin, SSRI eller andre opioider som morfin eller i kirurgiske omgivelser fentanyl og remifentanil. En serie studier vil bli utført for å avgjøre om disse kombinasjonene endrer effekten av tramadol på blodplatefunksjonen. Dette spørsmålet vil bli undersøkt på den andre halvdelen av fullblodsprøvene (7) og målt i LTA blodplatefunksjonsmåling ved ADP, både i AUC og grafisk representert som en kurve.
opptil 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp Zoidl, MD, Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Så snart resultatene er publisert, ca tidlig i 2023

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere