Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tramadols indflydelse på blodpladefunktionen

17. januar 2024 opdateret af: Medical University of Graz
Formålet med denne ex-vivo undersøgelse er at kvantificere effekten af ​​tramadol på blodpladeaggregation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere effekten af ​​tramadol på blodpladeaggregation. Til dette formål vil virkningen af ​​tramadol på blodpladefunktionen blive demonstreret i et ex-vivo-studie med optisk aggregometri (LTA) på fuldblod fra 15 patienter.

Hovedmålvariablen er at bruge blodpladefunktionsassays (LTA) samt trombelastografi (TEG) til at bestemme denne effekt på blodpladefunktionen.

Nulhypotesen for denne undersøgelse er, at tramadol ikke påvirker blodpladeaggregation hos raske patienter.

Derudover vil to yderligere spørgsmål blive behandlet:

  • ved hjælp af en titreringsserie, for at forsøge at plotte en dosis/respons-kurve over virkningen af ​​tramadol på blodpladefunktionen.
  • tramadol administreres ofte sammen med andre lægemidler såsom NSAID'er (ibuprofen), novalgin, SSRI'er eller andre opioider såsom morfin eller i kirurgiske omgivelser fentanyl og remifentanil. En række undersøgelser vil blive udført for at afgøre, om disse kombinationer ændrer virkningen af ​​tramadol på blodpladefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre, raske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravid kvinde
  • Historie om afhængighed (især opiatmisbrug)
  • Allerede eksisterende generel vanedannende sygdom
  • Løbende smertebehandling med opiater
  • Tager antidepressiva (SNRI, SSRI)
  • Anamnese med trombocytopati eller koagulationsforstyrrelser
  • Terapi med lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen (ASS, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller lignende)
  • Kendt intolerance over for opiater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: prokoagulerende effekt på blodpladefunktionen
LTA blodpladefunktionsmåling på fuldblod med tilsætning af tramadol, påvisning af dosis-respons sammenhæng og bestemmelse af effekten af ​​kombination med andre lægemidler.
Medicin: Tramadol
Der vil blive udtaget blodprøver fra 15 patienter. Tramadol vil blive tilføjet til alle disse prøver in vitro, og dets indflydelse på blodpladernes funktion vil blive målt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prokoagulerende effekt på blodpladefunktion demonstreret ved optisk aggregometri (LTA) på fuldblod.
Tidsramme: op til 4 timer
Tramadols effekt på blodpladefunktionen vil blive demonstreret i et ex-vivo-studie med optisk aggregometri (LTA) på fuldblod fra 15 patienter. Forsøgsholdet forventer en mærkbar prokoagulerende effekt på grund af stigningen i serotonin i den synaptiske kløft i LTA-blodpladefunktionsmålingen ved ADP, både i AUC og grafisk repræsenteret som en kurve.
op til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis/ Respons - Kurve
Tidsramme: op til 4 timer
Forsøgsholdet vil bruge en titreringsserie til at forsøge at plotte en dosis/respons-kurve over virkningen af ​​tramadol på blodpladernes funktion. Dette spørgsmål undersøges på halvdelen af ​​blodprøverne (7).
op til 4 timer
Kombinationer med Tramadol og andre lægemidler og deres prokoagulerende virkning på blodpladefunktionen demonstreret ved optisk aggregometri (LTA) på fuldblod.
Tidsramme: op til 4 timer
Tramadol administreres ofte sammen med andre lægemidler såsom NSAID'er (ibuprofen), novalgin, SSRI'er eller andre opioider såsom morfin eller i kirurgiske omgivelser fentanyl og remifentanil. En række undersøgelser vil blive udført for at afgøre, om disse kombinationer ændrer virkningen af ​​tramadol på blodpladefunktionen. Dette spørgsmål vil blive undersøgt på den anden halvdel af fuldblodsprøverne (7) og målt i LTA blodpladefunktionsmåling ved ADP, både i AUC og grafisk vist som en kurve.
op til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Zoidl, MD, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Så snart resultaterne er offentliggjort, ca. begyndelsen af ​​2023

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner