Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tramadolu na czynność płytek krwi

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Celem tego badania ex vivo jest ilościowe określenie wpływu tramadolu na agregację płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ilościowe określenie wpływu tramadolu na agregację płytek krwi. W tym celu wpływ tramadolu na czynność płytek zostanie wykazany w badaniu ex vivo z wykorzystaniem agregometrii optycznej (LTA) na pełnej krwi 15 pacjentów.

Główną zmienną obiektywną jest wykorzystanie testów funkcji płytek krwi (LTA) oraz trombelastografii (TEG) w celu określenia tego wpływu na czynność płytek krwi.

Hipotezą zerową tego badania jest to, że tramadol nie wpływa na agregację płytek krwi u zdrowych pacjentów.

Ponadto zostaną rozpatrzone dwa dodatkowe pytania:

  • stosując serię miareczkowania, aby spróbować wykreślić krzywą dawka/odpowiedź wpływu tramadolu na czynność płytek krwi.
  • tramadol jest często podawany razem z innymi lekami, takimi jak NLPZ (ibuprofen), novalgin, SSRI lub innymi opioidami, takimi jak morfina lub w warunkach chirurgicznych fentanyl i remifentanyl. Zostanie przeprowadzona seria badań w celu ustalenia, czy te kombinacje zmieniają wpływ tramadolu na czynność płytek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-letni i starsi, zdrowi ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Historia uzależnień (zwłaszcza nadużywania opiatów)
  • Istniejąca wcześniej ogólna choroba uzależniająca
  • Trwająca terapia przeciwbólowa opiatami
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych (SNRI, SSRI)
  • Historia trombocytopatii lub zaburzeń krzepnięcia
  • Terapia lekami wpływającymi na czynność trombocytów (ASS, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor lub podobne)
  • Znana nietolerancja opiatów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wpływ prokoagulacyjny na czynność płytek krwi
Pomiar funkcji płytek krwi LTA w krwi pełnej z dodatkiem tramadolu, wykazanie zależności dawka-odpowiedź oraz określenie efektu połączenia z innymi lekami.
Lek: Tramadol
Próbki krwi zostaną pobrane od 15 pacjentów. Tramadol zostanie dodany do wszystkich tych próbek in vitro i zmierzony zostanie jego wpływ na czynność płytek krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie prokoagulacyjne na czynność płytek krwi wykazane za pomocą agregometrii optycznej (LTA) pełnej krwi.
Ramy czasowe: do 4 godzin
Wpływ tramadolu na czynność płytek krwi zostanie wykazany w badaniu ex vivo z użyciem agregometrii optycznej (LTA) na pełnej krwi 15 pacjentów. Zespół badawczy spodziewa się zauważalnego efektu prokoagulacyjnego ze względu na wzrost serotoniny w szczelinie synaptycznej w pomiarze funkcji płytek LTA metodą ADP, zarówno w AUC, jak i graficznie przedstawionym jako krzywa.
do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka/Odpowiedź — Krzywa
Ramy czasowe: do 4 godzin
Zespół badawczy użyje serii miareczkowania, aby spróbować wykreślić krzywą dawka/odpowiedź wpływu tramadolu na czynność płytek krwi. To pytanie jest badane na połowie próbek krwi (7).
do 4 godzin
Kombinacje z tramadolem i innymi lekami oraz ich działanie prokoagulacyjne na czynność płytek krwi wykazane za pomocą agregometrii optycznej (LTA) pełnej krwi.
Ramy czasowe: do 4 godzin
Tramadol jest często podawany razem z innymi lekami, takimi jak NLPZ (ibuprofen), novalgin, SSRI lub innymi opioidami, takimi jak morfina lub w warunkach chirurgicznych fentanyl i remifentanyl. Zostanie przeprowadzona seria badań w celu ustalenia, czy te kombinacje zmieniają wpływ tramadolu na czynność płytek krwi. To pytanie zostanie zbadane na drugiej połowie próbek krwi pełnej (7) i zmierzone w pomiarze funkcji płytek krwi LTA za pomocą ADP, zarówno w AUC, jak i graficznie przedstawione jako krzywa.
do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Zoidl, MD, Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaraz po opublikowaniu wyników, około początku 2023 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj