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Der Einfluss von Tramadol auf die Thrombozytenfunktion

17. Januar 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz
Ziel dieser Ex-vivo-Studie ist es, die Wirkung von Tramadol auf die Thrombozytenaggregation zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Tramadol auf die Thrombozytenaggregation zu quantifizieren. Dazu soll die Wirkung von Tramadol auf die Thrombozytenfunktion in einer Ex-vivo-Studie mittels optischer Aggregometrie (LTA) am Vollblut von 15 Patienten nachgewiesen werden.

Die Hauptzielvariable ist die Verwendung von Thrombozytenfunktionsassays (LTA) sowie Thrombelastographie (TEG), um diese Wirkung auf die Thrombozytenfunktion zu bestimmen.

Die Nullhypothese dieser Studie ist, dass Tramadol die Thrombozytenaggregation bei gesunden Patienten nicht beeinflusst.

Darüber hinaus werden zwei weitere Fragen behandelt:

  • unter Verwendung einer Titrationsreihe, um zu versuchen, eine Dosis/Wirkungs-Kurve der Wirkung von Tramadol auf die Blutplättchenfunktion aufzuzeichnen.
  • Tramadol wird häufig zusammen mit anderen Arzneimitteln wie NSAIDs (Ibuprofen), Novalgin, SSRIs oder anderen Opioiden wie Morphin oder im chirurgischen Bereich Fentanyl und Remifentanil verabreicht. Es wird eine Reihe von Studien durchgeführt, um festzustellen, ob diese Kombinationen die Wirkung von Tramadol auf die Blutplättchenfunktion verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter, gesunde Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Suchtvorgeschichte (insbesondere Opiatmissbrauch)
  • Vorbestehende allgemeine Suchterkrankung
  • Laufende Schmerztherapie mit Opiaten
  • Einnahme von Antidepressiva (SNRI, SSRI)
  • Vorgeschichte von Thrombozytopathie oder Gerinnungsstörungen
  • Therapie mit Medikamenten, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen (ASS, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor o.ä.)
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Opiaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: prokoagulierende Wirkung auf die Thrombozytenfunktion
LTA-Thrombozytenfunktionsmessung am Vollblut mit Zusatz von Tramadol, Nachweis einer Dosis-Wirkungs-Beziehung und Bestimmung des Kombinationseffektes mit anderen Medikamenten.
Arzneimittel: Tramadol
15 Patienten werden Blutproben entnommen. Allen Proben wird in-vitro Tramadol zugesetzt und dessen Einfluss auf die Funktion der Blutplättchen gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prokoagulierende Wirkung auf die Thrombozytenfunktion, nachgewiesen durch optische Aggregometrie (LTA) an Vollblut.
Zeitfenster: bis zu 4 Std
Die Wirkung von Tramadol auf die Thrombozytenfunktion wird in einer Ex-vivo-Studie mit optischer Aggregometrie (LTA) am Vollblut von 15 Patienten nachgewiesen. Das Studienteam erwartet aufgrund des Serotoninanstiegs im synaptischen Spalt bei der LTA-Thrombozytenfunktionsmessung mittels ADP einen spürbaren prokoagulatorischen Effekt, sowohl in AUC als auch grafisch als Kurve dargestellt.
bis zu 4 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis/Wirkung – Kurve
Zeitfenster: bis zu 4 Std
Das Studienteam wird eine Titrationsreihe verwenden, um zu versuchen, eine Dosis-Wirkungs-Kurve der Wirkung von Tramadol auf die Thrombozytenfunktion zu zeichnen. Dieser Frage wird an der Hälfte der Blutproben nachgegangen (7).
bis zu 4 Std
Kombinationen mit Tramadol und anderen Arzneimitteln und ihre gerinnungsfördernde Wirkung auf die Thrombozytenfunktion, nachgewiesen durch optische Aggregometrie (LTA) an Vollblut.
Zeitfenster: bis zu 4 Std
Tramadol wird häufig zusammen mit anderen Arzneimitteln wie NSAIDs (Ibuprofen), Novalgin, SSRIs oder anderen Opioiden wie Morphin oder im chirurgischen Bereich Fentanyl und Remifentanil verabreicht. Es wird eine Reihe von Studien durchgeführt, um festzustellen, ob diese Kombinationen die Wirkung von Tramadol auf die Blutplättchenfunktion verändern. Diese Frage wird an der anderen Hälfte der Vollblutproben (7) untersucht und bei der LTA-Thrombozytenfunktionsmessung per ADP gemessen, sowohl in AUC als auch grafisch als Kurve dargestellt.
bis zu 4 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Zoidl, MD, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Ergebnisse veröffentlicht sind, ca. Anfang 2023

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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