Влияние трамадола на функцию тромбоцитов
17 января 2024 г. обновлено: Medical University of Graz
Целью этого исследования ex vivo является количественная оценка влияния трамадола на агрегацию тромбоцитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является количественная оценка влияния трамадола на агрегацию тромбоцитов. С этой целью влияние трамадола на функцию тромбоцитов будет продемонстрировано в исследовании ex vivo с использованием оптической агрегометрии (LTA) на цельной крови 15 пациентов.
Основной объективной переменной является использование анализов функции тромбоцитов (LTA), а также тромбоэластографии (TEG) для определения этого влияния на функцию тромбоцитов.
Нулевая гипотеза этого исследования состоит в том, что трамадол не влияет на агрегацию тромбоцитов у здоровых пациентов.
Кроме того, будут рассмотрены еще два вопроса:
- используя серию титрования, попытаться построить кривую доза/реакция эффекта трамадола на функцию тромбоцитов.
- трамадол часто вводят вместе с другими препаратами, такими как НПВП (ибупрофен), новалгин, СИОЗС или другими опиоидами, такими как морфин, или в хирургических условиях фентанил и ремифентанил. Будет проведен ряд исследований, чтобы определить, влияют ли эти комбинации на действие трамадола на функцию тромбоцитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, здоровые добровольцы
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременные женщины
- История зависимости (особенно злоупотребления опиатами)
- Ранее существовавшее общее аддиктивное заболевание
- Постоянная обезболивающая терапия опиатами
- Прием антидепрессантов (СИОЗСН, СИОЗС)
- История тромбоцитопатии или нарушений свертывания крови
- Терапия препаратами, влияющими на функцию тромбоцитов (АСС, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор или аналогичные)
- Известная непереносимость опиатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: прокоагулянтное влияние на функцию тромбоцитов
Измерение функции тромбоцитов LTA в цельной крови с добавлением трамадола, демонстрация зависимости доза-реакция и определение эффекта комбинации с другими препаратами.
|
Образцы крови будут взяты у 15 пациентов.
Ко всем этим образцам в лабораторных условиях будет добавлен трамадол, и будет измерено его влияние на функцию тромбоцитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прокоагулянтное действие на функцию тромбоцитов продемонстрировано с помощью оптической агрегометрии (LTA) на цельной крови.
Временное ограничение: до 4 часов
|
Влияние трамадола на функцию тромбоцитов будет продемонстрировано в исследовании ex vivo с использованием оптической агрегометрии (LTA) на цельной крови 15 пациентов.
Исследовательская группа ожидает заметный прокоагулянтный эффект за счет увеличения серотонина в синаптической щели при измерении функции тромбоцитов LTA по АДФ, как в AUC, так и графически представленном в виде кривой.
|
до 4 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза/ ответ - кривая
Временное ограничение: до 4 часов
|
Исследовательская группа будет использовать серию титрования, чтобы попытаться построить кривую доза/реакция эффекта трамадола на функцию тромбоцитов.
Этот вопрос исследуется на половине образцов крови (7).
|
до 4 часов
|
|
Комбинации с трамадолом и другими препаратами и их прокоагулянтное действие на функцию тромбоцитов продемонстрировано с помощью оптической агрегометрии (ОТА) на цельной крови.
Временное ограничение: до 4 часов
|
Трамадол часто вводят вместе с другими препаратами, такими как НПВП (ибупрофен), новалгин, СИОЗС или другими опиоидами, такими как морфин, или в хирургических условиях фентанил и ремифентанил.
Будет проведен ряд исследований, чтобы определить, влияют ли эти комбинации на действие трамадола на функцию тромбоцитов.
Этот вопрос будет изучен на другой половине образцов цельной крови (7) и измерен при измерении функции тромбоцитов LTA с помощью ADP, как в AUC, так и графически представленной в виде кривой.
|
до 4 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philipp Zoidl, MD, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Как только результаты будут опубликованы, примерно в начале 2023 г.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .