A influência do tramadol na função plaquetária
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Medical University of Graz
O objetivo deste estudo ex-vivo é quantificar o efeito do tramadol na agregação plaquetária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é quantificar o efeito do tramadol na agregação plaquetária. Para tanto, o efeito do tramadol na função plaquetária será demonstrado em um estudo ex-vivo utilizando agregometria óptica (LTA) em sangue total de 15 pacientes.
A principal variável objetiva é usar ensaios de função plaquetária (LTA), bem como trombelastografia (TEG) para determinar esse efeito na função plaquetária.
A hipótese nula deste estudo é que o tramadol não afeta a agregação plaquetária em pacientes saudáveis.
Além disso, duas outras questões serão abordadas:
- usando uma série de titulação, para tentar traçar uma curva dose/resposta do efeito do tramadol na função plaquetária.
- o tramadol é frequentemente administrado em conjunto com outros medicamentos, como AINEs (ibuprofeno), novalgina, ISRSs ou outros opioides, como a morfina, ou no cenário cirúrgico, fentanil e remifentanil. Uma série de estudos será realizada para determinar se essas combinações alteram o efeito do tramadol na função plaquetária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8010
- Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- mulheres grávidas
- História de dependência (especialmente abuso de opiáceos)
- Doença aditiva geral pré-existente
- Terapia contínua da dor com opiáceos
- Tomando antidepressivos (SNRI, ISRS)
- História de trombocitopatia ou distúrbios de coagulação
- Terapia com drogas que influenciam a função dos trombócitos (ASS, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor ou similares)
- Intolerância conhecida aos opiáceos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: efeito pró-coagulante na função plaquetária
Medição da função plaquetária LTA em sangue total com adição de tramadol, demonstração da relação dose-resposta e determinação do efeito da combinação com outras drogas.
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Amostras de sangue serão coletadas de 15 pacientes.
Tramadol será adicionado a todas essas amostras in vitro e sua influência na função das plaquetas será medida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito pró-coagulante na função plaquetária demonstrado por agregometria óptica (LTA) em sangue total.
Prazo: até 4 horas
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O efeito do tramadol na função plaquetária será demonstrado em um estudo ex-vivo usando agregometria óptica (LTA) em sangue total de 15 pacientes.
A equipe do estudo espera um efeito pró-coagulante perceptível devido ao aumento da serotonina na fenda sináptica na medição da função plaquetária LTA por ADP, tanto em AUC quanto representada graficamente como uma curva.
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até 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose/Resposta - Curva
Prazo: até 4 horas
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A equipe de estudo usará uma série de titulação, para tentar traçar uma curva dose/resposta do efeito do tramadol na função das plaquetas.
Esta questão é examinada em metade das amostras de sangue (7).
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até 4 horas
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Combinações com Tramadol e outras drogas e seu efeito pró-coagulante na função plaquetária demonstrado por agregometria óptica (LTA) em sangue total.
Prazo: até 4 horas
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O tramadol é frequentemente administrado em conjunto com outros medicamentos, como AINEs (ibuprofeno), novalgina, ISRSs ou outros opioides, como a morfina, ou no cenário cirúrgico, fentanil e remifentanil.
Uma série de estudos será realizada para determinar se essas combinações alteram o efeito do tramadol na função plaquetária.
Esta questão será examinada na outra metade das amostras de sangue total (7) e medida na medição da função plaquetária LTA por ADP, tanto em AUC quanto representada graficamente como uma curva.
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até 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Zoidl, MD, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todas as IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Assim que os resultados forem publicados, ca início de 2023
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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