Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tramadol hatása a vérlemezkék működésére

2024. január 17. frissítette: Medical University of Graz
Ennek az ex vivo vizsgálatnak a célja a tramadol vérlemezke-aggregációra gyakorolt ​​hatásának számszerűsítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a tramadol vérlemezke-aggregációra gyakorolt ​​hatásának számszerűsítése. Ebből a célból a tramadol thrombocyta-funkcióra gyakorolt ​​hatását egy ex vivo vizsgálatban demonstrálják optikai aggregometriával (LTA) 15 beteg teljes vérén.

A fő célváltozó a thrombocytafunkciós vizsgálatok (LTA), valamint a thrombelastography (TEG) használata a vérlemezkefunkcióra gyakorolt ​​hatás meghatározására.

A tanulmány nullhipotézise az, hogy a tramadol nem befolyásolja a vérlemezke-aggregációt egészséges betegekben.

Ezen kívül két további kérdés is megválaszolásra kerül:

  • titrálási sorozatot használva a tramadol thrombocyta-funkcióra gyakorolt ​​hatásának dózis/válasz görbéjének felrajzolására.
  • a tramadolt gyakran együtt adják más gyógyszerekkel, például NSAID-okkal (ibuprofen), novalginnal, SSRI-kkel vagy más opioidokkal, például morfinnal, vagy műtéti körülmények között fentanillal és remifentanillal. Egy sor vizsgálatot fognak végezni annak meghatározására, hogy ezek a kombinációk megváltoztatják-e a tramadol hatását a vérlemezke-funkcióra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8010
        • Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb, egészséges önkéntesek

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Terhes nők
  • A függőség története (különösen az opiátokkal való visszaélés)
  • Meglévő általános addiktív betegség
  • Folyamatos fájdalomterápia opiátokkal
  • Antidepresszánsok (SNRI, SSRI) szedése
  • Thrombocytopathia vagy véralvadási zavarok anamnézisében
  • Terápia olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják a trombociták működését (ASS, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor vagy hasonlók)
  • Ismert opiátintolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: prokoaguláns hatás a vérlemezkék működésére
LTA thrombocyta funkció mérése teljes véren tramadol hozzáadásával, a dózis-válasz összefüggés bemutatása és más gyógyszerekkel való kombináció hatásának meghatározása.
Drog: Tramadol
15 betegtől vesznek vérmintát. Mindezekhez a mintákhoz a tramadolt in vitro adják, és a vérlemezkék működésére gyakorolt ​​hatását mérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prokoaguláns hatás a vérlemezkék működésére, amelyet teljes vér optikai aggregometriája (LTA) mutat.
Időkeret: legfeljebb 4 óráig
A tramadol thrombocyta-funkcióra gyakorolt ​​hatását egy ex vivo vizsgálatban mutatják be, optikai aggregometriával (LTA) 15 beteg teljes vérén. A kutatócsoport észrevehető prokoaguláns hatást vár a szinaptikus hasadékban a szerotonin növekedése miatt az LTA thrombocyta funkció ADP-mérésében, mind az AUC-ban, mind pedig grafikusan görbén ábrázolva.
legfeljebb 4 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózis/válasz – görbe
Időkeret: legfeljebb 4 óráig
A vizsgálati csoport titrálási sorozatot fog használni, hogy megkísérelje felrajzolni a tramadol vérlemezkék működésére gyakorolt ​​hatásának dózis/válasz görbéjét. Ezt a kérdést a vérminták felén vizsgálják (7).
legfeljebb 4 óráig
A tramadollal és más gyógyszerekkel való kombinációk, valamint ezek prokoaguláns hatása a thrombocyta-funkcióra, amelyet teljes vér optikai aggregometriája (LTA) mutat.
Időkeret: legfeljebb 4 óráig
A tramadolt gyakran együtt adják más gyógyszerekkel, például NSAID-okkal (ibuprofen), novalginnal, SSRI-kkel vagy más opioidokkal, például morfinnal, vagy műtéti körülmények között fentanillal és remifentanillal. Egy sor vizsgálatot fognak végezni annak meghatározására, hogy ezek a kombinációk megváltoztatják-e a tramadol hatását a vérlemezke-funkcióra. Ezt a kérdést a teljes vérminták másik felén (7) vizsgáljuk, és az LTA thrombocyta funkció ADP-mérésben mérjük, mind AUC-ban, mind grafikusan görbeként ábrázolva.
legfeljebb 4 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philipp Zoidl, MD, Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Amint közzéteszik az eredményeket, körülbelül 2023 elején

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer toxicitás

Klinikai vizsgálatok a Tramadol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel