Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'influence du tramadol sur la fonction plaquettaire

17 janvier 2024 mis à jour par: Medical University of Graz
Le but de cette étude ex-vivo est de quantifier l'effet du tramadol sur l'agrégation plaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de quantifier l'effet du tramadol sur l'agrégation plaquettaire. À cette fin, l'effet du tramadol sur la fonction plaquettaire sera démontré dans une étude ex-vivo utilisant l'aggrégométrie optique (LTA) sur le sang total de 15 patients.

La principale variable objective est d'utiliser des tests de la fonction plaquettaire (LTA) ainsi que la thrombolastographie (TEG) pour déterminer cet effet sur la fonction plaquettaire.

L'hypothèse nulle de cette étude est que le tramadol n'affecte pas l'agrégation plaquettaire chez les patients sains.

De plus, deux autres questions seront abordées :

  • à l'aide d'une série de titrations, tenter de tracer une courbe dose/réponse de l'effet du tramadol sur la fonction plaquettaire.
  • le tramadol est souvent administré avec d'autres médicaments tels que les AINS (ibuprofène), la novalgine, les ISRS ou d'autres opioïdes tels que la morphine ou, en milieu chirurgical, le fentanyl et le rémifentanil. Une série d'études seront menées pour déterminer si ces associations modifient l'effet du tramadol sur la fonction plaquettaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus, volontaires en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Antécédents de dépendance (en particulier l'abus d'opiacés)
  • Maladie addictive générale préexistante
  • Traitement continu de la douleur avec des opiacés
  • Prendre des antidépresseurs (IRSN, ISRS)
  • Antécédents de thrombocytopathie ou de troubles de la coagulation
  • Thérapie avec des médicaments qui influencent la fonction thrombocytaire (ASS, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor ou similaire)
  • Intolérance connue aux opiacés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: effet procoagulant sur la fonction plaquettaire
Mesure de la fonction plaquettaire LTA sur sang total avec ajout de tramadol, démonstration d'une relation dose-réponse et détermination de l'effet de l'association avec d'autres médicaments.
Médicament: Tramadol
Des échantillons de sang seront prélevés sur 15 patients. Le tramadol sera ajouté à tous ces échantillons in vitro et son influence sur la fonction plaquettaire sera mesurée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet procoagulant sur la fonction plaquettaire démontré par aggrégométrie optique (LTA) sur sang total.
Délai: jusqu'à 4 heures
L'effet du tramadol sur la fonction plaquettaire sera démontré dans une étude ex-vivo utilisant l'agrégométrie optique (LTA) sur le sang total de 15 patients. L'équipe de l'étude s'attend à un effet procoagulant notable en raison de l'augmentation de la sérotonine dans la fente synaptique dans la mesure de la fonction plaquettaire LTA par l'ADP, à la fois dans l'AUC et représentée graphiquement sous forme de courbe.
jusqu'à 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose/Réponse - Courbe
Délai: jusqu'à 4 heures
L'équipe de l'étude utilisera une série de titrages pour tenter de tracer une courbe dose/réponse de l'effet du tramadol sur la fonction des plaquettes. Cette question est examinée sur la moitié des prélèvements sanguins (7).
jusqu'à 4 heures
Associations avec le tramadol et d'autres médicaments et leur effet procoagulant sur la fonction plaquettaire démontré par aggrégométrie optique (LTA) sur sang total.
Délai: jusqu'à 4 heures
Le tramadol est souvent administré avec d'autres médicaments tels que les AINS (ibuprofène), la novalgine, les ISRS ou d'autres opioïdes tels que la morphine ou, en milieu chirurgical, le fentanyl et le rémifentanil. Une série d'études seront menées pour déterminer si ces associations modifient l'effet du tramadol sur la fonction plaquettaire. Cette question sera examinée sur l'autre moitié des échantillons de sang total (7) et mesurée dans la mesure de la fonction plaquettaire LTA par ADP, à la fois en AUC et représentée graphiquement sous forme de courbe.
jusqu'à 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philipp Zoidl, MD, Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

Dès la publication des résultats, vers début 2023

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner