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L'influenza del tramadolo sulla funzione piastrinica

17 gennaio 2024 aggiornato da: Medical University of Graz
Lo scopo di questo studio ex-vivo è quantificare l'effetto del tramadolo sull'aggregazione piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quantificare l'effetto del tramadolo sull'aggregazione piastrinica. A tal fine, l'effetto del tramadolo sulla funzione piastrinica sarà dimostrato in uno studio ex-vivo mediante aggregometria ottica (LTA) su sangue intero di 15 pazienti.

La principale variabile obiettivo è utilizzare i test di funzionalità piastrinica (LTA) e la trombelastografia (TEG) per determinare questo effetto sulla funzione piastrinica.

L'ipotesi nulla di questo studio è che il tramadolo non influisca sull'aggregazione piastrinica nei pazienti sani.

Inoltre, verranno affrontate altre due domande:

  • utilizzando una serie di titolazioni, per tentare di tracciare una curva dose/risposta dell'effetto del tramadolo sulla funzione piastrinica.
  • il tramadolo viene spesso somministrato insieme ad altri farmaci come FANS (ibuprofene), novalgin, SSRI o altri oppioidi come la morfina o in ambito chirurgico fentanil e remifentanil. Verrà condotta una serie di studi per determinare se queste combinazioni alterano l'effetto del tramadolo sulla funzione piastrinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Donne incinte
  • Storia di dipendenza (soprattutto abuso di oppiacei)
  • Malattia da dipendenza generale preesistente
  • Terapia del dolore in corso con oppiacei
  • Assunzione di antidepressivi (SNRI, SSRI)
  • Storia di trombocitopatia o disturbi della coagulazione
  • Terapia con farmaci che influenzano la funzione piastrinica (ASS, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o simili)
  • Intolleranza nota agli oppiacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: effetto procoagulante sulla funzione piastrinica
Misurazione della funzione piastrinica LTA su sangue intero con aggiunta di tramadolo, dimostrazione di una relazione dose-risposta e determinazione dell'effetto dell'associazione con altri farmaci.
Droga: Tramadolo
Saranno prelevati campioni di sangue da 15 pazienti. Il tramadolo sarà aggiunto a tutti questi campioni in vitro e sarà misurata la sua influenza sulla funzione piastrinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto procoagulante sulla funzione piastrinica dimostrato mediante aggregometria ottica (LTA) su sangue intero.
Lasso di tempo: fino a 4 ore
L'effetto del tramadolo sulla funzione piastrinica sarà dimostrato in uno studio ex-vivo mediante aggregometria ottica (LTA) su sangue intero di 15 pazienti. Il team dello studio prevede un notevole effetto procoagulante dovuto all'aumento della serotonina nella fessura sinaptica nella misurazione della funzione piastrinica LTA mediante ADP, sia in AUC che rappresentata graficamente come curva.
fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose/Risposta - Curva
Lasso di tempo: fino a 4 ore
Il team dello studio utilizzerà una serie di titolazioni per tentare di tracciare una curva dose/risposta dell'effetto del tramadolo sulla funzione piastrinica. Questa domanda viene esaminata su metà dei campioni di sangue (7).
fino a 4 ore
Combinazioni con tramadolo e altri farmaci e il loro effetto procoagulante sulla funzione piastrinica dimostrato mediante aggregometria ottica (LTA) su sangue intero.
Lasso di tempo: fino a 4 ore
Il tramadolo viene spesso somministrato insieme ad altri farmaci come FANS (ibuprofene), novalgin, SSRI o altri oppioidi come la morfina o in ambito chirurgico fentanil e remifentanil. Verrà condotta una serie di studi per determinare se queste combinazioni alterano l'effetto del tramadolo sulla funzione piastrinica. Questa domanda sarà esaminata sull'altra metà dei campioni di sangue intero (7) e misurata nella misurazione della funzione piastrinica LTA mediante ADP, sia in AUC che rappresentata graficamente come curva.
fino a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Zoidl, MD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Non appena i risultati saranno pubblicati, all'inizio del 2023

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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