Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van tramadol op de bloedplaatjesfunctie

17 januari 2024 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Het doel van deze ex-vivo studie is het kwantificeren van het effect van tramadol op de bloedplaatjesaggregatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect van tramadol op de bloedplaatjesaggregatie te kwantificeren. Daartoe zal het effect van tramadol op de bloedplaatjesfunctie worden aangetoond in een ex-vivo studie met behulp van optische aggregometrie (LTA) op volbloed van 15 patiënten.

De belangrijkste objectieve variabele is het gebruik van bloedplaatjesfunctietesten (LTA) en trombelastografie (TEG) om dit effect op de bloedplaatjesfunctie te bepalen.

De nulhypothese van deze studie is dat tramadol geen invloed heeft op de bloedplaatjesaggregatie bij gezonde patiënten.

Daarnaast komen nog twee vragen aan de orde:

  • met behulp van een titratiereeks, om te proberen een dosis/respons-curve uit te zetten van het effect van tramadol op de bloedplaatjesfunctie.
  • tramadol wordt vaak toegediend samen met andere geneesmiddelen zoals NSAID's (ibuprofen), novalgin, SSRI's of andere opioïden zoals morfine of in de chirurgische setting fentanyl en remifentanil. Er zal een reeks onderzoeken worden uitgevoerd om te bepalen of deze combinaties het effect van tramadol op de bloedplaatjesfunctie veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder, gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Geschiedenis van verslaving (vooral opiaatmisbruik)
  • Reeds bestaande algemene verslavende ziekte
  • Doorlopende pijntherapie met opiaten
  • Antidepressiva gebruiken (SNRI, SSRI)
  • Geschiedenis van trombocytopathie of stollingsstoornissen
  • Therapie met geneesmiddelen die de trombocytenfunctie beïnvloeden (ASS, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor of vergelijkbaar)
  • Bekende intolerantie voor opiaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stollingsbevorderend effect op de bloedplaatjesfunctie
LTA bloedplaatjesfunctiemeting op volbloed met toevoeging van tramadol, aantonen van een dosis-responsrelatie en bepaling van het effect van combinatie met andere geneesmiddelen.
Geneesmiddel: Tramadol
Er zullen bloedmonsters worden genomen van 15 patiënten. Aan al deze monsters zal in-vitro tramadol worden toegevoegd en de invloed op de bloedplaatjesfunctie zal worden gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procoagulerend effect op de bloedplaatjesfunctie aangetoond door optische aggregometrie (LTA) op volbloed.
Tijdsspanne: tot 4 uur
Het effect van tramadol op de bloedplaatjesfunctie zal worden aangetoond in een ex-vivo studie met behulp van optische aggregometrie (LTA) op volbloed van 15 patiënten. Het onderzoeksteam verwacht een merkbaar stollingsbevorderend effect als gevolg van de toename van serotonine in de synaptische spleet in de LTA bloedplaatjesfunctiemeting door ADP, zowel in AUC als grafisch weergegeven als een curve.
tot 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis/Respons - Curve
Tijdsspanne: tot 4 uur
Het onderzoeksteam zal een titratiereeks gebruiken om te proberen een dosis/responscurve uit te zetten van het effect van tramadol op de bloedplaatjesfunctie. Deze vraag wordt onderzocht op de helft van de bloedmonsters (7).
tot 4 uur
Combinaties met tramadol en andere geneesmiddelen en hun stollingsbevorderende effect op de bloedplaatjesfunctie aangetoond door optische aggregometrie (LTA) op volbloed.
Tijdsspanne: tot 4 uur
Tramadol wordt vaak toegediend samen met andere geneesmiddelen zoals NSAID's (ibuprofen), novalgin, SSRI's of andere opioïden zoals morfine of in de chirurgische setting fentanyl en remifentanil. Er zal een reeks onderzoeken worden uitgevoerd om te bepalen of deze combinaties het effect van tramadol op de bloedplaatjesfunctie veranderen. Deze vraag wordt onderzocht op de andere helft van de volbloedmonsters (7) en gemeten in de LTA bloedplaatjesfunctiemeting door ADP, zowel in AUC als grafisch weergegeven als een curve.
tot 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philipp Zoidl, MD, Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra de resultaten bekend zijn, ca begin 2023

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren