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La influencia del tramadol en la función plaquetaria

17 de enero de 2024 actualizado por: Medical University of Graz
El objetivo de este estudio ex-vivo es cuantificar el efecto del tramadol sobre la agregación plaquetaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es cuantificar el efecto del tramadol sobre la agregación plaquetaria. Para ello, se demostrará el efecto del tramadol sobre la función plaquetaria en un estudio ex-vivo mediante agregometría óptica (LTA) en sangre total de 15 pacientes.

La principal variable objetivo es utilizar ensayos de función plaquetaria (LTA) así como trombolastografía (TEG) para determinar este efecto sobre la función plaquetaria.

La hipótesis nula de este estudio es que el tramadol no afecta la agregación plaquetaria en pacientes sanos.

Además, se abordarán dos cuestiones más:

  • usando una serie de titulación, para intentar trazar una curva de dosis/respuesta del efecto del tramadol sobre la función plaquetaria.
  • tramadol a menudo se administra junto con otros medicamentos como los AINE (ibuprofeno), novalgina, ISRS u otros opioides como la morfina o en el entorno quirúrgico, fentanilo y remifentanilo. Se llevarán a cabo una serie de estudios para determinar si estas combinaciones alteran el efecto del tramadol sobre la función plaquetaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos de 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Mujeres embarazadas
  • Antecedentes de adicción (especialmente abuso de opiáceos)
  • Enfermedad adictiva general preexistente
  • Tratamiento continuo del dolor con opiáceos
  • Tomar antidepresivos (SNRI, ISRS)
  • Antecedentes de trombocitopatía o trastornos de la coagulación.
  • Terapia con fármacos que influyen en la función de los trombocitos (ASS, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o similares)
  • Intolerancia conocida a los opiáceos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: efecto procoagulante sobre la función plaquetaria
Medición de la función plaquetaria LTA en sangre total con adición de tramadol, demostración de una relación dosis-respuesta y determinación del efecto de la combinación con otros fármacos.
Droga: Tramadol
Se extraerán muestras de sangre de 15 pacientes. A todas estas muestras se añadirá tramadol in vitro y se medirá su influencia en la función plaquetaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto procoagulante sobre la función plaquetaria demostrado por agregometría óptica (LTA) en sangre completa.
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
El efecto del tramadol sobre la función plaquetaria se demostrará en un estudio ex vivo usando agregometría óptica (LTA) en sangre total de 15 pacientes. El equipo de estudio espera un efecto procoagulante notable debido al aumento de la serotonina en la hendidura sináptica en la medición de la función plaquetaria LTA por ADP, tanto en AUC como representada gráficamente como una curva.
hasta 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis/Respuesta - Curva
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
El equipo de estudio utilizará una serie de titulaciones para intentar trazar una curva de dosis/respuesta del efecto del tramadol en la función de las plaquetas. Esta pregunta se examina en la mitad de las muestras de sangre (7).
hasta 4 horas
Combinaciones con Tramadol y otros fármacos y su efecto procoagulante sobre la función plaquetaria demostrado por agregometría óptica (LTA) en sangre entera.
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
Tramadol a menudo se administra junto con otros medicamentos como los AINE (ibuprofeno), novalgina, ISRS u otros opioides como la morfina o en el entorno quirúrgico, fentanilo y remifentanilo. Se llevarán a cabo una serie de estudios para determinar si estas combinaciones alteran el efecto del tramadol sobre la función plaquetaria. Esta pregunta se examinará en la otra mitad de las muestras de sangre completa (7) y se medirá en la medición de la función plaquetaria LTA por ADP, tanto en AUC como representada gráficamente como una curva.
hasta 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Zoidl, MD, Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Tan pronto como se publiquen los resultados, alrededor de principios de 2023

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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