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手術台での切石術ポジショニングの有無にかかわらず、急なトレンデレンブルグ。

2022年2月11日 更新者:Signe Berit Bentsen、Oslo University Hospital

手術台での切石術のポジショニングの有無にかかわらず、急勾配のトレンデレンブルグでロボット支援および腹腔鏡下手術を受ける患者の症状、機能状態、および生活の質。

ロボット支援腹腔鏡および腹腔鏡婦人科、結腸直腸および泌尿器科の外科的処置では、手術台上で切石術の有無にかかわらず、患者を急なトレンデレンブルグ体位に配置する必要があります。 急なトレンデレンブルグ体位は仰臥位の変形であり、患者は仰向けになり、頭と体を 250 ~ 450 度下に傾けます。 砕石位では、脚をあぶみに置き、膝を曲げて手術台で脚を曲げます。 砕石の位置は、外科医が必要とするアクセスに応じて 4 つのレベルに分類できます。 腕は体と平行に押し込んでパッドを入れるか、角度 900 未満のアームボードに腕を残します。 術中末梢神経損傷 (IPNI) は、不適切なポジショニング、不十分な固定、またはポジショニングの長時間に続く場合があります。 IPNI は、新しい (48 時間以内の) 感覚および/または運動障害として定義され、手術中の伸張、虚血、および/または圧迫の組み合わせの後に発生し、損傷は一時的または永続的です。 システマティック レビューでは、IPNI は上肢および下肢の急勾配のトレンデレンブルグを伴う砕石術のポジショニングに関連しており、IPNI の発生率は 0.16% から 10% の範囲であることがわかりました。 患者が手術台に配置された後の IPNI は、痛みや、しびれ、衰弱、うずきなどの他の症状をもたらすと説明されています。 私たちのシステマティック レビューで示されているように、IPNI 患者の多くは痛みを報告していません。これは最近のレビューでも支持されています。 さらに、私たちのシステマティック レビューでは、症状は外科的処置の直後に現れ、通常は 3 か月以内に治まることを示しました。 システマティック レビューはまた、少数の患者が手術後 1 年まで IPNI の痛みやその他の症状を持ち続けることを示しています。 さらに、以前の研究では、痛みの強さと痛みの持続時間が日常活動と生活の質に悪影響を与えることが実証されています。

手術台での患者の配置はチームワークであり、手術室の看護師 (ORN) は、患者が怪我などによる怪我をするのを防ぐために極めて重要な役割を果たします。 神経圧迫と循環障害。 この研究の目的は、ロボット支援腹腔鏡手術および腹腔鏡手術を受ける患者のポジショニングに関連する IPNI の知識を増やすことです。 IPNIは診断が難しい不明確な現象であるため、IPNIの発症に影響を与える可能性のある手術直後の痛みやその他の症状を特定したいと考えています。 いくつかの研究では、神経因性疼痛のような手術後の持続的な痛み、および神経因性疼痛は神経損傷の直後に発生することが報告されています. IPNI の全体像を把握するために、痛みやその他の症状を調査し、これらの症状がどのように変化するかを特徴付け、IPNI に関連する危険因子を特定したいと考えています。 したがって、本研究の目的は次のとおりです。

  1. 手術後 12 か月までの IPNI の発生率を特定します。
  2. 手術後 12 か月までの痛み、その他の症状、身体機能、生活の質を調べます。
  3. IPNI に関連するリスク要因を調べます。
  4. IPNI と生活の質との関連性を調べます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Benedikte Bjøro
  • 電話番号:0047 90176072
  • メール:berabj@ous-hf.no

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、オスロ大学病院 (OUS)、ラジウム病院、ウレバル病院、アーケル病院の 3 か所で実施されます。 選択的なロボット支援または腹腔鏡下の泌尿器科、婦人科、消化器科の手術を受けている 500 人の患者を、切石術のポジショニングの有無にかかわらず、急勾配のトレンデレンブルグで行います。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • ロボット支援手術および腹腔鏡手術(泌尿器科、婦人科、消化器科)
  • 手術台での切石術のポジショニングの有無にかかわらず、トレンデレンブルグ。
  • 計画された部屋の時間 > 1.5 時間。
  • ノルウェー語を話し、理解する。
  • 協力(臨床検査)。

除外基準:

  • 既存の神経障害。
  • 神経疾患。
  • 認知機能障害。
  • 薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
手術台に砕石の位置を合わせたトレンデレンブルグ。
患者はトレンデレンブルグ体位に配置され、切石術は手術台に配置されます。
患者は、ロボット支援腹腔鏡手術または腹腔鏡手術を受ける際に、切石ポジショニングを使用してトレンデレンブルグに配置されるか、または砕石ポジショニングを使用せずにトレンデレンブルグに配置されます。
手術台での切石術の位置決めを行わないトレンデレンブルグ。
患者はトレンデレンブルグ体位に配置され、切石術は手術台に配置されていません。
患者は、ロボット支援腹腔鏡手術または腹腔鏡手術を受ける際に、切石ポジショニングを使用してトレンデレンブルグに配置されるか、または砕石ポジショニングを使用せずにトレンデレンブルグに配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性疼痛
時間枠:3ヶ月
Douleur Neuropathies (DN4) は、神経因性疼痛を評価するために使用されます。 DN4 は、神経因性疼痛の起源をスクリーニングするための有効なツールです。 痛みの種類について3項目(ヒリヒリ・痛い・風邪・感電)、随伴症状について4項目(うずき・ピンと針・しびれ・かゆみ)、2項目(接触時・接触時)のしびれの有無について。つまむことについて)、および痛みをこすることの開始または強化に関するもの。 7 つの質問に対する 3 つ以上の肯定的な回答は、神経障害性疼痛と定義されます。 ベースラインでは、研究看護師が患者がアンケートに記入するのを手伝います。 フォローアップ時に、この研究で使用するために、質問は患者が完了するように調整されます。
3ヶ月
痛み
時間枠:3ヶ月
簡単な痛みのインベントリ(BPI)を使用して、痛みの発生、痛みの強さ、機能への痛みの干渉、および痛みの緩和を測定します。 発生は、患者が一般的に痛みに悩まされている場合、患者が「はい」または「いいえ」にチェックを入れた1つの項目を使用して調べます。 3 つの項目は痛みの強さ (現在の痛み、最悪の痛み、平均的な痛み) を測定し、7 つの項目は機能に対する痛みの干渉 (すなわち、日常活動、気分、歩行能力、通常の仕事、睡眠、人生の楽しみ、他者との関係) を測定します。 項目は、0 ~ 10 の 11 点の数値評価スケールで採点されます。 BPI は痛みの強さの変化に敏感であると報告されており、11 ポイント スケールで 2 単位の変化が臨床的に重要であると見なされます。 BPI は、ノルウェーのサンプルにおける信頼できる有効な痛みの尺度として確立されています。
3ヶ月
神経症状
時間枠:3ヶ月
DN4 の補足として、神経因性症状 (すなわち、灼熱感、うずき、しびれ、電気ショック) に関する研究固有のアンケートが開発されています。 また、患者の四肢の筋力が低下しているか、感覚が低下しているかどうかを明らかにするための質問も設計されています。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠:12ヶ月
Oswestry Disability Index (ODI) は、痛みに関連する身体機能を測定するために使用されます。 ODI には、痛みの強さに関する 10 の項目が含まれています (つまり、物を持ち上げる、自分自身をケアする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、旅行する能力)。 各項目は 6 段階で採点され、合計スコアは 0 (制限なし) から 100 (最大制限) の範囲です。 バージョン 2.0 は一般的な使用に推奨され、元の ODI の変更です。 ODI は信頼できる有効なツールであり、ノルウェーの患者向けに翻訳および適応されています。
12ヶ月
健康関連の生活の質 (Rand 12)
時間枠:12ヶ月
Rand 12 (SF-12 バージョン 1) は 12 項目で構成されています。それぞれ 6 ポイントのリッカート スケールで採点されます。 この項目は、身体的要素の要約 (PCS) スコアと精神的要素を含む 8 つの健康概念 (すなわち、身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、エネルギー/疲労、社会的機能、感情的役割および精神的健康) を評価します。要約 (MCS) スコア。 これは、多くの患者グループおよび一般集団に対して広く使用され、検証されています。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複数の症状 (MSAS)
時間枠:12ヶ月
MSAS を使用して症状を評価します。 スケールは 32 の異なる症状で構成され、発生、頻度、重症度、苦痛の両方を測定します。 患者は、過去 1 週間に症状があったかどうかを示します (つまり、 発生)。 そうであれば;彼らは、その頻度、重症度、苦痛を 4 ~ 5 点のリッカート スケールで評価するよう求められます。 スコアは、サブスケール スコア (つまり、身体的および心理的) と合計スコア (32 の症状の平均) を集計するために利用できます。 信頼性と有効性は、ノルウェーの患者のサンプルでも十分に確立されています。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月11日

最初の投稿 (実際)

2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月11日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 104764

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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