Trendelenburg íngreme com ou sem posicionamento de litotomia na mesa cirúrgica.
Sintomas, Estado Funcional e Qualidade de Vida em Pacientes Submetidos à Cirurgia Robótica e Laparoscópica em Trendelenburg Ingreme Com ou Sem Litotomia Posicionamento na Mesa Cirúrgica.
Os procedimentos cirúrgicos laparoscópicos e laparoscópicos ginecológicos, colon-retais e urológicos assistidos por robótica requerem que os pacientes sejam colocados em posição de Trendelenburg íngreme com ou sem litotomia na mesa de operação. A posição de Trendelenburg íngreme é uma variação da posição supina na qual o paciente fica de bruços com a cabeça e o corpo inclinados 250-450 para baixo. Na posição de litotomia as pernas são colocadas em estribos e os joelhos dobrados flexionando a perna na mesa cirúrgica. A posição da litotomia pode ser classificada em quatro níveis de acordo com o acesso que o cirurgião precisa. Os braços são dobrados e acolchoados paralelos ao corpo, ou os braços deixados em uma placa de braço em um anjo de menos 900. A lesão nervosa periférica intraoperatória (IPNI) pode ocorrer após posicionamento incorreto, fixação inadequada ou tempo prolongado de posicionamento. IPNI é definido como novos (dentro de 48 h) déficits sensoriais e/ou motores e ocorre após uma combinação de estiramento, isquemia e/ou compressão durante a cirurgia e as lesões são temporárias ou permanentes. Em uma revisão sistemática, descobrimos que o IPNI estava relacionado ao posicionamento da litotomia com Trendelenburg íngreme na extremidade superior e inferior e a incidência de IPNI varia de 0,16% a 10%. IPNI após o posicionamento do paciente na mesa de operação foi descrito como resultando em dor e outros sintomas como dormência, fraqueza e formigamento. Conforme demonstrado em nossa revisão sistemática, muitos dos pacientes com IPNI não relataram dor, o que também foi corroborado em uma revisão recente. Além disso, nossa revisão sistemática mostrou que os sintomas aparecem imediatamente após procedimentos cirúrgicos e geralmente desaparecem em três meses. A revisão sistemática também demonstra que alguns pacientes continuam a ter dor e/ou outros sintomas de IPNI até um ano após a cirurgia. Além disso, estudos anteriores demonstraram que a intensidade e a duração da dor influenciam negativamente as atividades diárias e a qualidade de vida.
O posicionamento dos pacientes na mesa de operação é um trabalho de equipe onde a enfermeira da sala de cirurgia (ORN) tem um papel fundamental para proteger os pacientes de sofrer lesões devido a, por exemplo, compressão nervosa e circulação comprometida. O objetivo deste estudo é aumentar o conhecimento do IPNI relacionado ao posicionamento em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica assistida por robótica e à cirurgia laparoscópica. Como IPNI é um fenômeno pouco claro que pode ser difícil de diagnosticar, queremos identificar dor e outros sintomas imediatamente após a cirurgia que possam ter impacto no desenvolvimento de IPNI. Vários estudos relataram dor persistente após a cirurgia como dor neuropática e que a dor neuropática ocorre logo após a lesão do nervo. Para obter uma visão mais ampla do IPNI, queremos explorar a dor e outros sintomas e caracterizar como esses sintomas podem mudar e identificar os fatores de risco associados ao IPNI. Portanto, os objetivos do presente estudo são:
- Identificar a incidência de IPNI até 12 meses após a cirurgia.
- Explore a dor, outros sintomas, função física e qualidade de vida até 12 meses após a cirurgia.
- Explore os fatores de risco associados ao IPNI.
- Explore associações entre IPNI e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benedikte Bjøro
- Número de telefone: 0047 90176072
- E-mail: berabj@ous-hf.no
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos.
- Cirurgia assistida por robótica e cirurgia laparoscópica (urológica, ginecológica, gastroenterológica)
- Trendelenburg com ou sem posicionamento de litotomia na mesa cirúrgica.
- Tempo de sala planejado > 1,5 horas.
- Fale e entenda norueguês.
- Cooperar (exame clínico).
Critério de exclusão:
- Neuropatias preexistentes.
- Doença neurológica.
- Função cognitiva prejudicada.
- Abuso de drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Trendelenburg com posicionamento de litotomia na mesa cirúrgica.
O paciente é posicionado em Trendelenburg com posicionamento de litotomia na mesa cirúrgica.
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Os pacientes são posicionados em Trendelenburg com posicionamento de litotomia ou em Trendelenburg sem posicionamento de litotomia na mesa de operação quando submetidos a cirurgia laparoscópica assistida por robótica ou cirurgia laparoscópica.
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Trendelenburg sem posicionamento de litotomia na mesa cirúrgica.
O paciente é posicionado em Trendelenburg sem posicionamento de litotomia na mesa cirúrgica.
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Os pacientes são posicionados em Trendelenburg com posicionamento de litotomia ou em Trendelenburg sem posicionamento de litotomia na mesa de operação quando submetidos a cirurgia laparoscópica assistida por robótica ou cirurgia laparoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor neuropática
Prazo: 3 meses
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Douleur Neuropathies (DN4) será usado para avaliar a dor neuropática.
O DN4 é uma ferramenta validada para rastrear a origem neuropática da dor.
Inclui três itens sobre o tipo de dor (queimação/frio doloroso/choque elétrico), quatro itens sobre os sintomas associados (formigamento/alfinetadas e agulhadas/dormência/coceira), dois sobre a existência de dormência na área dolorida (ao contato/ em beliscar), e um sobre o início ou intensificação da fricção da dor.
Três ou mais respostas positivas nas sete questões são definidas como dor neuropática.
No início, uma enfermeira do estudo ajudará os pacientes a preencher o questionário.
No acompanhamento, para uso neste estudo, as perguntas são adaptadas para serem respondidas pelos pacientes.
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3 meses
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Dor
Prazo: 3 meses
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O inventário breve de dor (BPI) será usado para medir a ocorrência de dor, a intensidade da dor, a interferência da dor na função e o alívio da dor.
A ocorrência é examinada por meio de um item em que o paciente assinalou sim ou não se geralmente se sente incomodado pela dor.
Três itens medem a intensidade da dor (dor agora, pior dor e dor média) e sete itens medem a interferência da dor no funcionamento (ou seja, atividade diária, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, sono, prazer da vida, relações com os outros).
Os itens são pontuados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 a 10.
Foi relatado que o BPI é sensível a mudanças na intensidade da dor, e uma mudança de duas unidades na escala de 11 pontos é considerada clinicamente significativa.
O BPI foi estabelecido como uma medida confiável e válida de dor em uma amostra norueguesa.
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3 meses
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Sintomas neuropáticos
Prazo: 3 meses
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É desenvolvido um questionário específico de estudo sobre sintomas neuropáticos (ou seja, queimação, formigamento, dormência, choques elétricos) como complemento ao DN4.
Também são elaboradas perguntas para revelar se os pacientes têm força muscular reduzida ou sensibilidade reduzida nas extremidades.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função física
Prazo: 12 meses
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) será usado para medir a função física relacionada à dor.
O ODI contém 10 itens relativos à intensidade da dor (ou seja, levantar, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar de pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar).
Cada item é pontuado em uma escala de 6 pontos, com uma pontuação total variando de 0 (sem limitação) a 100 (limitação máxima).
A versão 2.0 é recomendada para uso geral, é uma modificação do ODI original.
ODI é uma ferramenta confiável e válida e foi traduzida e adaptada para pacientes noruegueses.
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (Rand 12)
Prazo: 12 meses
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Rand 12 (SF-12 versão 1) consiste em 12 itens; cada um pontuado em uma escala Likert de 6 pontos.
Os itens avaliam oito conceitos de saúde (ou seja, função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, energia/fadiga, funcionamento social, papel emocional e saúde mental) que compreendem uma pontuação de resumo do componente físico (PCS) e um componente mental pontuação resumida (MCS).
É amplamente utilizado e validado para muitos grupos de pacientes, bem como para a população em geral.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Múltiplos sintomas (MSAS)
Prazo: 12 meses
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MSAS será usado para avaliar os sintomas.
A escala consiste em 32 sintomas diferentes e mede a ocorrência, frequência, gravidade e sofrimento.
Os pacientes indicam se tiveram ou não um sintoma durante a última semana (i.e.
ocorrência).
Se sim; eles são solicitados a classificar sua frequência, gravidade e sofrimento em escalas de Likert de quatro a cinco pontos.
As pontuações podem ser utilizadas para agregar pontuações de subescalas (ou seja, físicas e psicológicas) e uma pontuação total, que é a média dos 32 sintomas.
A confiabilidade e a validade também estão bem estabelecidas em amostras de pacientes noruegueses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104764
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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