- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05237700
Bratt Trendelenburg med eller uten litotomiplassering på operasjonsbordet.
Symptomer, funksjonsstatus og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår robotassistert og laparoskopisk kirurgi i bratt Trendelenburg med eller uten litotomiplassering på operasjonsbordet.
Robotassisterte laparoskopiske og laparoskopiske gynekologiske, kolon-rektale og urologiske kirurgiske prosedyrer krever at pasienter plasseres i bratt Trendelenburg-posisjonering med eller uten litotomi på operasjonsbordet. Bratt Trendelenburg-posisjonering er en variant av liggende posisjonering der pasienten ligger med ansiktet opp med hodet og kroppen vippet 250-450° nedover. I litotomistilling er bena plassert i stigbøyler og knærne bøyd og bøyer benet på operasjonsbordet. Litotomistilling kan graderes i fire nivåer etter hvilken tilgang kirurgen trenger. Armene er gjemt og polstret parallelt med kroppen, eller armene igjen på et armbrett ved en engel på mindre 900. Intraoperativ perifer nerveskade (IPNI) kan følge feil posisjonering, utilstrekkelig fiksering eller lengre tid i posisjonering. IPNI er definert som nye (innen 48 timer) sensoriske og/eller motoriske mangler og oppstår etter en kombinasjon av strekk, iskemi og/eller kompresjon under operasjonen, og skadene er enten midlertidige eller permanente. I en systematisk oversikt fant vi at IPNI var relatert til litotomiposisjonering med bratt Trendelenburg i øvre og nedre ekstremitet og forekomsten av IPNI varierer fra 0,16 % til 10 %. IPNI etter pasientplassering på operasjonsbordet har blitt beskrevet å resultere i smerte og andre symptomer som nummenhet, svakhet og prikking. Som vist i vår systematiske oversikt rapporterte mange av pasientene med IPNI ikke smerte, noe som også støttet i en nylig gjennomgang. I tillegg viste vår systematiske gjennomgang at symptomene dukket opp umiddelbart etter kirurgiske inngrep og vanligvis avtar innen tre måneder. Den systematiske oversikten viser også at noen få pasienter fortsetter å ha smerter eller/og andre symptomer på IPNI opptil ett år etter operasjonen. Videre har tidligere studier vist at smerteintensitet og varighet av smerte påvirker daglige aktiviteter og livskvalitet negativt.
Plassering av pasientene på operasjonsbord er et teamarbeid hvor operasjonssykepleier (ORN) har en sentral rolle for å beskytte pasientene mot å oppleve skader på grunn av f.eks. nervekompresjon og nedsatt sirkulasjon. Hensikten med denne studien er å øke kunnskapen om IPNI knyttet til posisjonering hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi og laparoskopisk kirurgi. Siden IPNI er et uklart fenomen som kan være vanskelig å diagnostisere, ønsker vi å identifisere smerter og andre symptomer umiddelbart etter operasjonen som kan ha innvirkning på utviklingen av IPNI. Flere studier har rapportert vedvarende smerte etter operasjon som nevropatisk smerte og at nevropatisk smerte oppstår like etter nervelesjon. For å få et bredere bilde av IPNI ønsker vi å utforske smerte og andre symptomer og å karakterisere hvordan disse symptomene kan endre seg, og å identifisere risikofaktorer forbundet med IPNI. Derfor er målene med denne studien:
- Identifiser forekomsten av IPNI opptil 12 måneder etter operasjonen.
- Utforsk smerte, andre symptomer, fysisk funksjon og livskvalitet opptil 12 måneder etter operasjonen.
- Utforsk risikofaktorer knyttet til IPNI.
- Utforsk assosiasjoner mellom IPNI og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benedikte Bjøro
- Telefonnummer: 0047 90176072
- E-post: berabj@ous-hf.no
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år.
- Robotassistert kirurgi og laparoskopisk kirurgi (urologisk, gynekologisk, gastroenterologisk)
- Trendelenburg med eller uten litotomiplassering på operasjonsbordet.
- Planlagt romtid > 1,5 time.
- Snakker og forstår norsk.
- Samarbeide (klinisk undersøkelse).
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende nevropatier.
- Nevrologisk sykdom.
- Nedsatt kognitiv funksjon.
- Misbruk av narkotika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trendelenburg med litotomiplassering på operasjonsbordet.
Pasienten er plassert i Trendelenburg med litotomiposisjonering på operasjonsbordet.
|
Pasientene er enten posisjonert i Trendelenburg med litotomiposisjonering eller i Trendelenburg uten litotomiposisjonering på operasjonsbordet når de gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi eller laparoskopisk kirurgi.
|
|
Trendelenburg uten litotomi posisjonering på operasjonsbordet.
Pasienten er plassert i Trendelenburg uten litotomiposisjonering på operasjonsbordet.
|
Pasientene er enten posisjonert i Trendelenburg med litotomiposisjonering eller i Trendelenburg uten litotomiposisjonering på operasjonsbordet når de gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi eller laparoskopisk kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatiske smerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Douleur-nevropatier (DN4) vil bli brukt til å evaluere nevropatisk smerte.
DN4 er et validert verktøy for å screene den nevropatiske opprinnelsen til smerte.
Den inkluderer tre punkter om smertetypen (brennende/smertefull forkjølelse/elektrisk sjokk), fire punkter om de tilknyttede symptomene (prikking/stifter og nåler/nummenhet/kløe), to om eksistensen av nummenhet i smertefullt område (ved kontakt/ på klyping), og en om initiering eller forsterkning av smertegnidning.
Tre eller flere positive svar på de syv spørsmålene er definert som nevropatisk smerte.
Ved baseline vil en studiesykepleier hjelpe pasientene med å fylle ut spørreskjemaet.
Ved oppfølging, for bruk i denne studien, er spørsmålene tilpasset for utfylling av pasientene.
|
3 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Kort smerteinventar (BPI) vil bli brukt til å måle smerteforekomst, smerteintensitet, smerteinterferens med funksjon og smertelindring.
Forekomst undersøkes ved hjelp av ett punkt der pasientene krysset av for ja eller nei dersom de generelt er plaget av smerte.
Tre elementer måler smerteintensitet (smerte nå, verste smerte og gjennomsnittlig smerte) og syv elementer måler smertepåvirkning av funksjon (dvs. daglig aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, søvn, livsglede, relasjoner med andre).
Elementene scores på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0-10.
BPI har blitt rapportert å være sensitiv for endring for smerteintensitet, og en endring på to enheter på 11-punkts skalaen anses som klinisk signifikant.
BPI er etablert som et pålitelig og gyldig mål på smerte i en norsk prøve.
|
3 måneder
|
|
Nevropatiske symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er utviklet et studiespesifikt spørreskjema om nevropatiske symptomer (dvs. svie, prikking, nummenhet, elektriske støt) som et supplement til DN4.
Det er også utformet spørsmål for å avdekke om pasientene har redusert muskelkraft eller redusert sensibilitet i ekstremitetene.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) vil bli brukt til å måle fysisk funksjon relatert til smerte.
ODI inneholder 10 punkter som gjelder smerteintensitet (dvs. løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og evne til å reise).
Hvert element scores på en 6-punkts skala, med en sumpoengsum fra 0 (ingen begrensning) til 100 (maksimal begrensning).
Versjon 2.0 anbefales for generell bruk, er en modifikasjon av den originale ODI.
ODI er et pålitelig og gyldig verktøy og er oversatt og tilpasset norske pasienter.
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (rand 12)
Tidsramme: 12 måneder
|
Rand 12 (SF-12 versjon 1) består av 12 elementer; hver scoret på en 6-punkts Likert-skala.
Elementene vurderer åtte helsekonsepter (dvs. fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, energi/tretthet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse) som omfatter en fysisk komponentsammendrag (PCS) poengsum og en mental komponent sammendrag (MCS) poengsum.
Det er mye brukt og validert for mange pasientgrupper så vel som befolkningen generelt.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flere symptomer (MSAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
MSAS vil bli brukt til å vurdere symptomer.
Skalaen består av 32 ulike symptomer og måler både forekomst, frekvens, alvorlighetsgrad og plager.
Pasienter angir om de hadde et symptom i løpet av den siste uken (dvs.
hendelse).
Hvis ja; de blir bedt om å vurdere dens frekvens, alvorlighetsgrad og nød på fire-til-fem-punkts Likert-skalaer.
Poeng kan brukes til å aggregere subskala-skårer (dvs. fysisk og psykologisk) og en total poengsum, som er gjennomsnittet av de 32 symptomene.
Reliabiliteten og validiteten er godt etablert også i norske pasientprøver.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104764
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .