- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05237700
Steile Trendelenburg mit oder ohne Steinschnittlagerung auf dem OP-Tisch.
Symptome, Funktionsstatus und Lebensqualität bei Patienten, die sich einer robotergestützten und laparoskopischen Operation bei steiler Trendelenburg mit oder ohne Steinschnittlagerung auf dem Operationstisch unterziehen.
Roboterassistierte laparoskopische und laparoskopische gynäkologische, kolon-rektale und urologische Eingriffe erfordern, dass die Patienten in einer steilen Trendelenburg-Lagerung mit oder ohne Steinschnitt auf dem Operationstisch gelagert werden. Die steile Trendelenburg-Lagerung ist eine Variation der Rückenlage, bei der der Patient mit dem Gesicht nach oben liegt und Kopf und Körper um 250-450 nach unten geneigt sind. In der Steinschnittposition werden die Beine in Steigbügel gelegt und die Knie gebeugt, um das Bein auf dem Operationstisch zu beugen. Die Lithotomie-Position kann in vier Stufen abgestuft werden, je nachdem, welchen Zugang der Chirurg benötigt. Die Arme werden parallel zum Körper verstaut und gepolstert, oder die Arme bleiben auf einem Armbrett bei einem Winkel von weniger als 900. Eine intraoperative periphere Nervenverletzung (IPNI) kann nach falscher Positionierung, unzureichender Fixierung oder längerer Positionierungszeit auftreten. IPNI ist definiert als neue (innerhalb von 48 h) sensorische und/oder motorische Defizite und tritt nach einer Kombination aus Dehnung, Ischämie und/oder Kompression während einer Operation auf und die Verletzungen sind entweder vorübergehend oder dauerhaft. In einer systematischen Übersicht fanden wir heraus, dass IPNI mit der Steinschnittlagerung mit steilem Trendelenburg in der oberen und unteren Extremität zusammenhängt und die Inzidenz von IPNI zwischen 0,16 % und 10 % liegt. Es wurde beschrieben, dass IPNI nach der Positionierung des Patienten auf dem Operationstisch zu Schmerzen und anderen Symptomen wie Taubheit, Schwäche und Kribbeln führt. Wie in unserem systematischen Review gezeigt wurde, berichteten viele der Patienten mit IPNI nicht über Schmerzen, was auch in einem kürzlich durchgeführten Review bestätigt wurde. Darüber hinaus zeigte unsere systematische Überprüfung, dass die Symptome unmittelbar nach chirurgischen Eingriffen auftraten und normalerweise innerhalb von drei Monaten abklingen. Die systematische Überprüfung zeigt auch, dass einige Patienten bis zu einem Jahr nach der Operation weiterhin Schmerzen und/oder andere Symptome von IPNI haben. Darüber hinaus haben frühere Studien gezeigt, dass Schmerzintensität und Schmerzdauer die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität negativ beeinflussen.
Die Positionierung der Patienten auf dem Operationstisch ist eine Teamarbeit, bei der die OP-Schwester (ORN) eine zentrale Rolle spielt, um die Patienten vor Verletzungen zu schützen, z. Nervenkompression und beeinträchtigte Durchblutung. Der Zweck dieser Studie ist es, das Wissen über IPNI in Bezug auf die Positionierung bei Patienten zu erweitern, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation und einer laparoskopischen Operation unterziehen. Da IPNI ein unklares Phänomen ist, das schwierig zu diagnostizieren sein kann, möchten wir Schmerzen und andere Symptome unmittelbar nach der Operation identifizieren, die einen Einfluss auf die Entwicklung von IPNI haben könnten. Mehrere Studien haben über anhaltende Schmerzen nach Operationen wie neuropathische Schmerzen berichtet und dass neuropathische Schmerzen kurz nach einer Nervenläsion auftreten. Um uns ein breiteres Bild von IPNI zu machen, wollen wir Schmerzen und andere Symptome untersuchen und charakterisieren, wie sich diese Symptome verändern können, und Risikofaktoren im Zusammenhang mit IPNI identifizieren. Daher sind die Ziele der vorliegenden Studie:
- Identifizieren Sie die Inzidenz von IPNI bis zu 12 Monate nach der Operation.
- Untersuchen Sie Schmerzen, andere Symptome, körperliche Funktion und Lebensqualität bis zu 12 Monate nach der Operation.
- Untersuchen Sie Risikofaktoren im Zusammenhang mit IPNI.
- Erkunden Sie Zusammenhänge zwischen IPNI und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benedikte Bjøro
- Telefonnummer: 0047 90176072
- E-Mail: berabj@ous-hf.no
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre.
- Roboterassistierte Chirurgie und laparoskopische Chirurgie (urologisch, gynäkologisch, gastroenterologisch)
- Trendelenburg mit oder ohne Steinschnittlagerung auf dem OP-Tisch.
- Geplante Raumzeit > 1,5 Stunden.
- Sprechen und verstehen Sie Norwegisch.
- Kooperieren (klinische Untersuchung).
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Neuropathien.
- Neurologische Erkrankung.
- Beeinträchtigte kognitive Funktion.
- Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Trendelenburg mit Steinschnittlagerung auf dem OP-Tisch.
Der Patient wird in Trendelenburg mit Steinschnittlagerung auf dem OP-Tisch gelagert.
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Die Patienten werden entweder in Trendelenburg mit Steinschnittlagerung oder in Trendelenburg ohne Steinschnittlagerung auf dem Operationstisch gelagert, wenn sie sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation oder einem laparoskopischen Eingriff unterziehen.
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Trendelenburg ohne Steinschnittlagerung auf dem OP-Tisch.
Der Patient wird in Trendelenburg ohne Steinschnittlagerung auf dem OP-Tisch gelagert.
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Die Patienten werden entweder in Trendelenburg mit Steinschnittlagerung oder in Trendelenburg ohne Steinschnittlagerung auf dem Operationstisch gelagert, wenn sie sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation oder einem laparoskopischen Eingriff unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Douleur Neuropathies (DN4) wird verwendet, um neuropathische Schmerzen zu bewerten.
DN4 ist ein validiertes Instrument zum Screening des neuropathischen Ursprungs von Schmerzen.
Es umfasst drei Items zur Art des Schmerzes (Brennen/Schmerzender Kälte/Stromschlag), vier Items zu den damit verbundenen Symptomen (Kribbeln/Kribbeln/Taubheit/Juckreiz), zwei Items zum Vorliegen von Taubheit im schmerzenden Bereich (bei Kontakt/ beim Kneifen) und eine über die Einleitung oder Verstärkung von Schmerzen beim Reiben.
Drei oder mehr positive Antworten auf die sieben Fragen werden als neuropathischer Schmerz definiert.
Zu Studienbeginn hilft eine Studienschwester den Patienten beim Ausfüllen des Fragebogens.
Bei der Nachsorge werden die Fragen zur Verwendung in dieser Studie angepasst, damit sie von den Patienten ausgefüllt werden können.
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3 Monate
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Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Kurzschmerzinventar (BPI) wird verwendet, um das Auftreten von Schmerzen, die Schmerzintensität, die Schmerzbeeinträchtigung der Funktion und die Schmerzlinderung zu messen.
Das Auftreten wird anhand eines Items untersucht, bei dem die Patienten mit Ja oder Nein angekreuzt haben, ob sie allgemein von Schmerzen geplagt werden.
Drei Items messen die Schmerzintensität (Schmerz jetzt, schlimmster Schmerz und durchschnittlicher Schmerz) und sieben Items messen die Schmerzbeeinträchtigung der Funktion (d. h. tägliche Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Schlaf, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen).
Die Items werden auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0-10 bewertet.
Es wurde berichtet, dass der BPI empfindlich auf Änderungen der Schmerzintensität reagiert, und eine Änderung von zwei Einheiten auf der 11-Punkte-Skala wird als klinisch signifikant angesehen.
Der BPI hat sich in einer norwegischen Stichprobe als zuverlässiges und valides Schmerzmaß etabliert.
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3 Monate
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Neuropathische Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
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Es wird ein studienspezifischer Fragebogen zu neuropathischen Symptomen (d. h. Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Elektroschocks) als Ergänzung zu DN4 entwickelt.
Es dient auch dazu, Fragen aufzudecken, ob die Patienten eine reduzierte Muskelkraft oder eine reduzierte Sensibilität in den Extremitäten haben.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Oswestry Disability Index (ODI) wird verwendet, um die körperliche Funktion im Zusammenhang mit Schmerzen zu messen.
Der ODI enthält 10 Items zur Schmerzintensität (z. B. Heben, Selbstversorgung, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit).
Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Einschränkung) bis 100 (maximale Einschränkung) bewertet.
Die Version 2.0 wird für den allgemeinen Gebrauch empfohlen, ist eine Modifikation des ursprünglichen ODI.
ODI ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument und wurde für norwegische Patienten übersetzt und angepasst.
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12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Rand 12)
Zeitfenster: 12 Monate
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Rand 12 (SF-12 Version 1) besteht aus 12 Elementen; jeweils auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Items bewerten acht Gesundheitskonzepte (d. h. körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Energie/Müdigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, rolle-emotionale und geistige Gesundheit), die eine Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und eine mentale Komponente umfassen zusammenfassender (MCS) Score.
Es wird ausgiebig verwendet und für viele Patientengruppen sowie die allgemeine Bevölkerung validiert.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multiple Symptome (MSAS)
Zeitfenster: 12 Monate
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MSAS wird verwendet, um die Symptome zu beurteilen.
Die Skala besteht aus 32 verschiedenen Symptomen und misst sowohl das Auftreten, die Häufigkeit, den Schweregrad als auch die Belastung.
Die Patienten geben an, ob sie in der vergangenen Woche ein Symptom hatten oder nicht (d. h.
Auftreten).
Falls ja; Sie werden gebeten, Häufigkeit, Schweregrad und Belastung auf einer vier- bis fünfstufigen Likert-Skala zu bewerten.
Scores können verwendet werden, um Subskalen-Scores (d. h. physisch und psychisch) und einen Gesamtscore, der der Durchschnitt der 32 Symptome ist, zu aggregieren.
Die Zuverlässigkeit und Validität ist auch in norwegischen Patientenproben gut belegt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104764
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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