- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05237700
Brant Trendelenburg med eller utan litotomi Positionering på operationsbordet.
Symtom, funktionell status och livskvalitet hos patienter som genomgår robotassisterad och laparoskopisk kirurgi i branta Trendelenburg med eller utan litotomipositionering på operationsbordet.
Robotassisterade laparoskopiska och laparoskopiska gynekologiska, kolon-rektala och urologiska kirurgiska ingrepp kräver att patienter placeras i brant Trendelenburg-position med eller utan litotomi på operationsbordet. Brant Trendelenburg-positionering är en variant av ryggläge där patienten ligger uppåt med huvudet och kroppen lutad 250-450 grader nedåt. I litotomiläge är benen placerade i stigbyglar och knäna böjda och böjer benet på operationsbordet. Litotomiposition kan graderas i fyra nivåer efter vilken tillgång kirurgen behöver. Armarna är instoppade och vadderade parallellt med kroppen, eller armarna kvar på en armbräda vid en vinkel på mindre 900. Intraoperativ perifer nervskada (IPNI) kan följa felaktig positionering, otillräcklig fixering eller förlängd tid i positionering. IPNI definieras som nya (inom 48 timmar) sensoriska och/eller motoriska störningar och uppstår efter en kombination av stretch, ischemi och/eller kompression under operation och skadorna är antingen tillfälliga eller permanenta. I en systematisk översikt fann vi att IPNI var relaterad till litotomipositionering med brant Trendelenburg i övre och nedre extremiteter och incidensen av IPNI varierar från 0,16 % till 10 %. IPNI efter patientpositionering på operationsbordet har beskrivits resultera i smärta och andra symtom som domningar, svaghet och stickningar. Som visats i vår systematiska översikt rapporterade många av patienterna med IPNI inte smärta, vilket också stöddes i en nyligen genomförd granskning. Dessutom visade vår systematiska genomgång att symtomen uppträdde direkt efter kirurgiska ingrepp och vanligtvis avtar inom tre månader. Den systematiska översikten visar också att ett fåtal patienter fortsätter att ha smärta eller/och andra symtom på IPNI upp till ett år efter operationen. Vidare har tidigare studier visat att smärtintensiteten och smärtans varaktighet påverkar dagliga aktiviteter och livskvalitet negativt.
Placering av patienterna på operationsbord är ett lagarbete där operationssjuksköterskan (ORN) har en central roll för att skydda patienterna från att uppleva skador på grund av t.ex. nervkompression och försämrad cirkulation. Syftet med denna studie är att öka kunskapen om IPNI relaterad till positionering hos patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk kirurgi och laparoskopisk kirurgi. Eftersom IPNI är ett oklart fenomen som kan vara svårt att diagnostisera, vill vi identifiera smärta och andra symtom direkt efter operationen som kan ha en inverkan på utvecklingen av IPNI. Flera studier har rapporterat ihållande smärta efter operation som neuropatisk smärta och att neuropatisk smärta uppstår strax efter nervskada. För att få en bredare bild av IPNI vill vi utforska smärta och andra symtom och karakterisera hur dessa symtom kan förändras och identifiera riskfaktorer förknippade med IPNI. Därför är syftet med denna studie:
- Identifiera förekomsten av IPNI upp till 12 månader efter operationen.
- Utforska smärta, andra symtom, fysisk funktion och livskvalitet upp till 12 månader efter operationen.
- Utforska riskfaktorer förknippade med IPNI.
- Utforska samband mellan IPNI och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benedikte Bjøro
- Telefonnummer: 0047 90176072
- E-post: berabj@ous-hf.no
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år.
- Robotassisterad kirurgi och laparoskopisk kirurgi (urologisk, gynekologisk, gastroenterologisk)
- Trendelenburg med eller utan litotomiplacering på operationsbord.
- Planerad rumstid > 1,5 timme.
- Tala och förstå norska.
- Samarbeta (klinisk undersökning).
Exklusions kriterier:
- Redan existerande neuropatier.
- Neurologisk sjukdom.
- Nedsatt kognitiv funktion.
- Missbruk av droger.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Trendelenburg med litotomipositionering på operationsbordet.
Patienten är placerad i Trendelenburg med litotomipositionering på operationsbordet.
|
Patienterna är antingen placerade i Trendelenburg med litotomipositionering eller i Trendelenburg utan litotomipositionering på operationsbordet när de genomgår robotassisterad laparoskopi eller laparoskopisk operation.
|
Trendelenburg utan litotomi positionering på operationsbordet.
Patienten är placerad i Trendelenburg utan litotomipositionering på operationsbordet.
|
Patienterna är antingen placerade i Trendelenburg med litotomipositionering eller i Trendelenburg utan litotomipositionering på operationsbordet när de genomgår robotassisterad laparoskopi eller laparoskopisk operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuropatisk smärta
Tidsram: 3 månader
|
Douleurneuropatier (DN4) kommer att användas för att utvärdera neuropatisk smärta.
DN4 är ett validerat verktyg för att screena smärtans neuropatiska ursprung.
Den innehåller tre punkter om typen av smärta (brännande/smärtsam förkylning/elektrisk chock), fyra punkter om associerade symtom (stickningar/nålar/nålar/domningar/klåda), två om förekomsten av domningar i det smärtsamma området (vid kontakt/ vid nypning), och en om initiering eller förstärkning av smärtgnidning.
Tre eller fler positiva svar på de sju frågorna definieras som neuropatisk smärta.
Vid baslinjen kommer en studiesköterska att hjälpa patienterna att fylla i frågeformuläret.
Vid uppföljning, för användning i denna studie, är frågorna anpassade för att fyllas i av patienterna.
|
3 månader
|
Smärta
Tidsram: 3 månader
|
Kort smärtinventering (BPI) kommer att användas för att mäta smärtförekomst, smärtintensitet, smärtinterferens med funktion och smärtlindring.
Förekomsten undersöks med hjälp av ett objekt där patienterna prickat ja eller nej om de allmänt besväras av smärta.
Tre poster mäter smärtintensitet (smärta nu, värsta smärta och genomsnittlig smärta) och sju poster mäter smärtinterferens med funktion (dvs daglig aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, sömn, livsnjutning, relationer med andra).
Objekten poängsätts på en 11-gradig numerisk betygsskala från 0-10.
BPI har rapporterats vara känslig för förändring för smärtintensitet, och en förändring av två enheter på den 11-gradiga skalan anses vara kliniskt signifikant.
BPI har fastställts som ett tillförlitligt och giltigt mått på smärta i ett norskt prov.
|
3 månader
|
Neuropatiska symtom
Tidsram: 3 månader
|
Det är utvecklat ett studiespecifikt frågeformulär om neuropatiska symtom (d.v.s. sveda, stickningar, domningar, elektriska stötar) som ett komplement till DN4.
Det är också utformade frågor för att avslöja om patienterna har nedsatt muskelkraft eller nedsatt känslighet i extremiteterna.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk funktion
Tidsram: 12 månader
|
Oswestry Disability Index (ODI) kommer att användas för att mäta fysisk funktion relaterad till smärta.
ODI innehåller 10 punkter som rör smärtintensitet (d.v.s. lyft, förmåga att ta hand om sig själv, förmåga att gå, förmåga att sitta, sexuell funktion, förmåga att stå, socialt liv, sömnkvalitet och förmåga att resa).
Varje punkt poängsätts på en 6-gradig skala, med en summa som sträcker sig från 0 (ingen begränsning) till 100 (maximal begränsning).
Version 2.0 rekommenderas för allmänt bruk, är en modifiering av den ursprungliga ODI.
ODI är ett pålitligt och giltigt verktyg och har översatts och anpassats för norska patienter.
|
12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet (rand 12)
Tidsram: 12 månader
|
Rand 12 (SF-12 version 1) består av 12 artiklar; var och en fick poäng på en 6-gradig Likert-skala.
Posterna bedömer åtta hälsobegrepp (d.v.s. fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, energi/trötthet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa) som består av en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en mental komponent sammanfattning (MCS) poäng.
Det används i stor utsträckning och valideras för många patientgrupper såväl som den allmänna befolkningen.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Flera symtom (MSAS)
Tidsram: 12 månader
|
MSAS kommer att användas för att bedöma symtom.
Skalan består av 32 olika symtom och mäter både förekomst, frekvens, svårighetsgrad och ångest.
Patienter anger om de hade ett symtom under den senaste veckan (dvs.
förekomst).
Om ja; de uppmanas att bedöma dess frekvens, svårighetsgrad och ångest på fyra- till fempunkts Likert-skalor.
Poäng kan användas för att aggregera subskalapoäng (dvs fysiska och psykologiska) och en totalpoäng, vilket är genomsnittet av de 32 symptomen.
Tillförlitligheten och validiteten är väl etablerad även i norska patientprover.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104764
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer neuropati
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna