- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05237700
Крутой Тренделенбург с литотомией или без нее на операционном столе.
Симптомы, функциональное состояние и качество жизни у пациентов, перенесших роботизированную и лапароскопическую хирургию в крутом Тренделенбурге с литотомическим положением или без него на операционном столе.
Роботизированные лапароскопические и лапароскопические гинекологические, толстокишечно-ректальные и урологические хирургические вмешательства требуют, чтобы пациенты располагались в крутом положении Тренделенбурга с литотомией или без нее на операционном столе. Крутое положение Тренделенбурга представляет собой вариант положения на спине, при котором пациент лежит лицом вверх, а голова и туловище наклонены вниз на 250-450°. В литотомическом положении ноги укладывают в стремена и сгибают в коленях, сгибая ногу на операционном столе. Положение для литотомии можно разделить на четыре уровня в зависимости от того, какой доступ нужен хирургу. Руки согнуты и набиты параллельно телу, или руки оставлены на доске для рук под углом менее 900. Интраоперационное повреждение периферических нервов (IPNI) может следовать за неправильным положением, неадекватной фиксацией или продолжительным временем в положении. IPNI определяется как новый (в течение 48 часов) сенсорный и/или двигательный дефицит и возникает после сочетания растяжения, ишемии и/или сдавления во время операции, а повреждения являются временными или постоянными. В систематическом обзоре мы обнаружили, что IPNI было связано с позиционированием литотомии с крутым Тренделенбургом в верхней и нижней конечностях, а частота IPNI колеблется от 0,16% до 10%. Было описано, что IPNI после позиционирования пациента на операционном столе приводит к боли и другим симптомам, таким как онемение, слабость и покалывание. Как показано в нашем систематическом обзоре, многие пациенты с IPNI не сообщали о боли, что также подтверждается в недавнем обзоре. Кроме того, наш систематический обзор показал, что симптомы появляются сразу после хирургических вмешательств и обычно исчезают в течение трех месяцев. Систематический обзор также показывает, что у некоторых пациентов сохраняется боль и/или другие симптомы ИПНИ в течение одного года после операции. Кроме того, предыдущие исследования показали, что интенсивность и продолжительность боли отрицательно влияют на повседневную деятельность и качество жизни.
Положение пациентов на операционном столе — это командная работа, в которой операционная медсестра (ORN) играет ключевую роль, чтобы защитить пациентов от травм, например, из-за травм. сдавление нерва и нарушение кровообращения. Целью этого исследования является расширение знаний об IPNI, связанных с позиционированием пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую хирургию и лапароскопическую хирургию. Поскольку ИПНИ является неясным явлением, которое может быть трудно диагностировать, мы хотим определить боль и другие симптомы сразу после операции, которые могут повлиять на развитие ИПНИ. В нескольких исследованиях сообщалось о стойкой боли после операции, такой как невропатическая боль, и о том, что невропатическая боль возникает вскоре после повреждения нерва. Чтобы получить более широкую картину IPNI, мы хотим изучить боль и другие симптомы и охарактеризовать, как эти симптомы могут измениться, а также определить факторы риска, связанные с IPNI. Поэтому целями настоящего исследования являются:
- Определите заболеваемость IPNI до 12 месяцев после операции.
- Исследуйте боль, другие симптомы, физическую функцию и качество жизни в течение 12 месяцев после операции.
- Изучите факторы риска, связанные с IPNI.
- Изучите связи между IPNI и качеством жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benedikte Bjøro
- Номер телефона: 0047 90176072
- Электронная почта: berabj@ous-hf.no
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет.
- Роботизированная хирургия и лапароскопическая хирургия (урологическая, гинекологическая, гастроэнтерологическая)
- Тренделенбург с позиционированием или без литотомии на операционном столе.
- Планируемое время в помещении > 1,5 часа.
- Говорите и понимайте по-норвежски.
- Сотрудничество (клиническое обследование).
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие невропатии.
- Неврологическое заболевание.
- Нарушение когнитивной функции.
- Злоупотребление наркотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тренделенбург с литотомическим расположением на операционном столе.
Положение больного в Тренделенбурге с литотомической позицией на операционном столе.
|
Пациенты располагаются либо в Тренделенбурге с литотомическим расположением, либо в Тренделенбурге без литотомического расположения на операционном столе при лапароскопической хирургии с роботизированной помощью или лапароскопической хирургии.
|
|
Позиция Тренделенбурга без литотомии на операционном столе.
Положение больного в Тренделенбурге без литотомического позиционирования на операционном столе.
|
Пациенты располагаются либо в Тренделенбурге с литотомическим расположением, либо в Тренделенбурге без литотомического расположения на операционном столе при лапароскопической хирургии с роботизированной помощью или лапароскопической хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропатическая боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Douleur Neuropathies (DN4) будет использоваться для оценки невропатической боли.
DN4 является проверенным инструментом для скрининга невропатического происхождения боли.
Он включает три пункта о типе боли (жжение/болезненный холод/электрический удар), четыре пункта о сопутствующих симптомах (покалывание/покалывания/онемение/зуд), два пункта о наличии онемения в болезненной области (при контакте/ при пощипывании) и о возникновении или усилении боли при растирании.
Три или более положительных ответа на семь вопросов определяются как невропатическая боль.
На исходном уровне медсестра-исследователь поможет пациентам заполнить анкету.
При последующем наблюдении для использования в этом исследовании вопросы адаптированы для заполнения пациентами.
|
3 месяца
|
|
Боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) будет использоваться для измерения возникновения боли, интенсивности боли, влияния боли на функцию и облегчения боли.
Возникновение исследуется с использованием одного пункта, в котором пациенты отмечают «да» или «нет», если их обычно беспокоит боль.
Три пункта измеряют интенсивность боли (боль сейчас, сильная боль и средняя боль), а семь пунктов измеряют влияние боли на функционирование (например, повседневную активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, сон, удовольствие от жизни, отношения с другими).
Задания оцениваются по 11-балльной числовой шкале от 0 до 10.
Сообщается, что BPI чувствителен к изменению интенсивности боли, и изменение на две единицы по 11-балльной шкале считается клинически значимым.
BPI был признан надежным и достоверным показателем боли в норвежской выборке.
|
3 месяца
|
|
Невропатические симптомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
В качестве дополнения к DN4 был разработан специальный вопросник для исследования нейропатических симптомов (например, жжения, покалывания, онемения, поражения электрическим током).
Также разработаны вопросы, чтобы выявить, есть ли у пациентов сниженная мышечная сила или сниженная чувствительность в конечностях.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) будет использоваться для измерения физической функции, связанной с болью.
ODI содержит 10 пунктов, касающихся интенсивности боли (например, поднятие тяжестей, способность заботиться о себе, способность ходить, способность сидеть, сексуальная функция, способность стоять, социальная жизнь, качество сна и способность путешествовать).
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале с суммой баллов от 0 (нет ограничений) до 100 (максимальное ограничение).
Версия 2.0 рекомендуется для общего использования, это модификация оригинального ODI.
ODI — надежный и действенный инструмент, переведенный и адаптированный для норвежских пациентов.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (ранд 12)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Rand 12 (SF-12 вариант 1) состоит из 12 предметов; каждый получил оценку по 6-балльной шкале Лайкерта.
Вопросы оценивают восемь концепций здоровья (т. е. физическое функционирование, ролевое физическое состояние, телесная боль, общее состояние здоровья, энергия/усталость, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье), которые включают в себя итоговую оценку физического компонента (PCS) и психический компонент. суммарный балл (MCS).
Он широко используется и проверен для многих групп пациентов, а также для населения в целом.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Множественные симптомы (MSAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MSAS будет использоваться для оценки симптомов.
Шкала состоит из 32 различных симптомов и измеряет как возникновение, частоту, тяжесть, так и дистресс.
Пациенты указывают, были ли у них симптомы в течение прошлой недели (т.
вхождение).
Если да; их просят оценить его частоту, тяжесть и дистресс по шкале Лайкерта от четырех до пяти баллов.
Баллы можно использовать для агрегирования баллов по подшкалам (т. е. физических и психологических) и общего балла, который представляет собой среднее значение 32 симптомов.
Надежность и валидность также хорошо зарекомендовали себя в образцах норвежских пациентов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104764
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .