- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05237700
Stejl Trendelenburg med eller uden lithotomy positionering på operationsbordet.
Symptomer, funktionel status og livskvalitet hos patienter, der gennemgår robotassisteret og laparoskopisk kirurgi i stejle Trendelenburg med eller uden litotomipositionering på operationsbordet.
Robotassisterede laparoskopiske og laparoskopiske gynækologiske, colon-rektale og urologiske kirurgiske procedurer kræver, at patienter placeres i stejl Trendelenburg-position med eller uden litotomi på operationsbordet. Stejl Trendelenburg-positionering er en variant af liggende positionering, hvor patienten ligger med ansigtet opad med hovedet og kroppen vippet 250-450° nedad. I litotomiposition er benene placeret i stigbøjler og knæ bøjet, der bøjer benet på operationsbordet. Litotomiposition kan gradueres i fire niveauer alt efter hvilken adgang kirurgen har behov for. Armene er gemt og polstret parallelt med kroppen, eller armene efterlades på et armbræt ved en vinkel på mindre 900. Intraoperativ perifer nerveskade (IPNI) kan følge forkert positionering, utilstrækkelig fiksering eller længere tid i positionering. IPNI er defineret som nye (inden for 48 timer) sensoriske og/eller motoriske deficit og opstår efter en kombination af stræk, iskæmi og/eller kompression under operationen, og skaderne er enten midlertidige eller permanente. I en systematisk gennemgang fandt vi, at IPNI var relateret til litotomipositionering med stejle Trendelenburg i øvre og nedre ekstremitet, og forekomsten af IPNI varierer fra 0,16 % til 10 %. IPNI efter patientpositionering på operationsbordet er blevet beskrevet at resultere i smerter og andre symptomer som følelsesløshed, svaghed og prikken. Som vist i vores systematiske gennemgang rapporterede mange af patienterne med IPNI ikke smerter, hvilket også understøttes i en nylig gennemgang. Derudover viste vores systematiske gennemgang, at symptomerne optrådte umiddelbart efter kirurgiske indgreb og normalt aftager inden for tre måneder. Den systematiske gennemgang viser også, at nogle få patienter fortsat har smerter eller/og andre symptomer på IPNI op til et år efter operationen. Desuden har tidligere undersøgelser vist, at smerteintensitet og smertens varighed påvirker daglige aktiviteter og livskvalitet negativt.
Placering af patienterne på operationsbord er et teamwork, hvor operationssygeplejersken (ORN) har en central rolle for at beskytte patienterne mod at opleve skader som følge af f.eks. nervekompression og kompromitteret cirkulation. Formålet med denne undersøgelse er at øge kendskabet til IPNI relateret til positionering hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi og laparoskopisk kirurgi. Da IPNI er et uklart fænomen, som kan være svært at diagnosticere, ønsker vi at identificere smerter og andre symptomer umiddelbart efter operationen, som kan have indflydelse på udviklingen af IPNI. Adskillige undersøgelser har rapporteret vedvarende smerter efter operation som neuropatiske smerter, og at neuropatiske smerter opstår kort efter nervelæsion. For at få et bredere billede af IPNI ønsker vi at udforske smerte og andre symptomer og at karakterisere, hvordan disse symptomer kan ændre sig, og at identificere risikofaktorer forbundet med IPNI. Derfor er formålet med denne undersøgelse:
- Identificer forekomsten af IPNI op til 12 måneder efter operationen.
- Udforsk smerte, andre symptomer, fysisk funktion og livskvalitet op til 12 måneder efter operationen.
- Udforsk risikofaktorer forbundet med IPNI.
- Udforsk sammenhænge mellem IPNI og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benedikte Bjøro
- Telefonnummer: 0047 90176072
- E-mail: berabj@ous-hf.no
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år.
- Robotassisteret kirurgi og laparoskopisk kirurgi (urologisk, gynækologisk, gastroenterologisk)
- Trendelenburg med eller uden litotomiplacering på operationsbord.
- Planlagt rumtid > 1,5 time.
- Tal og forstå norsk.
- Samarbejde (klinisk undersøgelse).
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende neuropatier.
- Neurologisk sygdom.
- Nedsat kognitiv funktion.
- Misbrug af stof.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trendelenburg med litotomipositionering på operationsbordet.
Patienten placeres i Trendelenburg med litotomipositionering på operationsbordet.
|
Patienterne er enten placeret i Trendelenburg med litotomipositionering eller i Trendelenburg uden litotomipositionering på operationsbordet, når de gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi eller laparoskopisk kirurgi.
|
|
Trendelenburg uden litotomi positionering på operationsbordet.
Patienten placeres i Trendelenburg uden litotomipositionering på operationsbordet.
|
Patienterne er enten placeret i Trendelenburg med litotomipositionering eller i Trendelenburg uden litotomipositionering på operationsbordet, når de gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi eller laparoskopisk kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Douleur neuropatier (DN4) vil blive brugt til at evaluere neuropatisk smerte.
DN4 er et valideret værktøj til at screene smertens neuropatiske oprindelse.
Den omfatter tre punkter om smertetypen (brændende/smertefuld forkølelse/elektrisk chok), fire punkter om de tilknyttede symptomer (prikken/pinde og nåle/følelsesløshed/kløe), to om eksistensen af følelsesløshed i smertefuldt område (ved kontakt/ ved klemning), og en om påbegyndelse eller forstærkning af smertegnidning.
Tre eller flere positive svar på de syv spørgsmål defineres som neuropatisk smerte.
Ved baseline vil en undersøgelsessygeplejerske hjælpe patienterne med at udfylde spørgeskemaet.
Ved opfølgning er spørgsmålene til brug for denne undersøgelse tilpasset til udfyldelse af patienterne.
|
3 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Kort smerteopgørelse (BPI) vil blive brugt til at måle smerteforekomst, smerteintensitet, smerteinterferens med funktion og smertelindring.
Forekomsten undersøges ved hjælp af et punkt, hvor patienternes krydsede ja eller nej, hvis de generelt er generet af smerter.
Tre punkter måler smerteintensitet (smerte nu, værste smerter og gennemsnitlige smerter) og syv punkter måler smertepåvirkning af funktion (dvs. daglig aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, søvn, livsglæde, relationer til andre).
Elementerne scores på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0-10.
BPI er blevet rapporteret at være følsom over for ændringer for smerteintensitet, og en ændring på to enheder på 11-punktsskalaen anses for at være klinisk signifikant.
BPI er blevet etableret som et pålideligt og validt mål for smerte i en norsk prøve.
|
3 måneder
|
|
Neuropatiske symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er udviklet et undersøgelsesspecifikt spørgeskema om neuropatiske symptomer (dvs. svie, snurren, følelsesløshed, elektriske stød) som et supplement til DN4.
Det er også designet spørgsmål til at afsløre, om patienterne har nedsat muskelkraft eller nedsat sensibilitet i ekstremiteterne.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) vil blive brugt til at måle fysisk funktion relateret til smerte.
ODI indeholder 10 punkter vedrørende smerteintensitet (dvs. løft, evne til at passe på sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse).
Hvert punkt scores på en 6-trins skala med en sumscore fra 0 (ingen begrænsning) til 100 (maksimal begrænsning).
Version 2.0 anbefales til generel brug, er en modifikation af den originale ODI.
ODI er et pålideligt og validt værktøj og er blevet oversat og tilpasset til norske patienter.
|
12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (rand 12)
Tidsramme: 12 måneder
|
Rand 12 (SF-12 version 1) består af 12 genstande; hver scorede på en 6-punkts Likert-skala.
Emnerne vurderer otte sundhedsbegreber (dvs. fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, energi/træthed, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed), der omfatter en fysisk komponent summary (PCS) score og en mental komponent summary (MCS) score.
Det er flittigt brugt og valideret til mange patientgrupper såvel som den generelle befolkning.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multiple symptomer (MSAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
MSAS vil blive brugt til at vurdere symptomer.
Skalaen består af 32 forskellige symptomer og måler både forekomst, hyppighed, sværhedsgrad og angst.
Patienter angiver, om de havde et symptom i løbet af den seneste uge (dvs.
Hændelse).
Hvis ja; de bliver bedt om at vurdere dets frekvens, sværhedsgrad og angst på fire-til-fem-punkts Likert-skalaer.
Scorer kan bruges til at aggregere subskala-scores (dvs. fysiske og psykologiske) og en samlet score, som er gennemsnittet af de 32 symptomer.
Reliabiliteten og validiteten er veletableret også i norske patienters prøver.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104764
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .