Trendelenburg pronunciado con o sin posicionamiento de litotomía en la mesa de operaciones.
Síntomas, estado funcional y calidad de vida en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica y asistida por robot en Trendelenburg pronunciado con o sin posicionamiento de litotomía en la mesa de operaciones.
Los procedimientos quirúrgicos ginecológicos, colon-rectales y urológicos laparoscópicos y laparoscópicos asistidos por robot requieren que los pacientes se coloquen en una posición de Trendelenburg empinada con o sin litotomía en la mesa de operaciones. La posición de Trendelenburg empinada es una variación de la posición supina en la que el paciente se acuesta boca arriba con la cabeza y el cuerpo inclinados 250-450 hacia abajo. En posición de litotomía las piernas se colocan en estribos y las rodillas flexionadas flexionando la pierna sobre la mesa de operaciones. La posición de litotomía se puede clasificar en cuatro niveles según el acceso que necesite el cirujano. Los brazos están metidos y acolchados paralelos al cuerpo, o los brazos se dejan en un tablero de brazo en un ángulo de menos de 900. La lesión del nervio periférico intraoperatorio (IPNI, por sus siglas en inglés) puede seguir a un posicionamiento incorrecto, una fijación inadecuada o un tiempo prolongado en el posicionamiento. IPNI se define como déficits sensoriales y/o motores nuevos (dentro de las 48 h) y se produce después de una combinación de estiramiento, isquemia y/o compresión durante la cirugía y las lesiones son temporales o permanentes. En una revisión sistemática encontramos que IPNI estaba relacionado con el posicionamiento de litotomía con Trendelenburg pronunciado en la extremidad superior e inferior y la incidencia de IPNI varía de 0,16% a 10%. Se ha descrito que la IPNI después de colocar al paciente en la mesa de operaciones produce dolor y otros síntomas como entumecimiento, debilidad y hormigueo. Como se demostró en nuestra revisión sistemática, muchos de los pacientes con IPNI no informaron dolor, lo que también se confirmó en una revisión reciente. Además, nuestra revisión sistemática mostró que los síntomas aparecieron inmediatamente después de los procedimientos quirúrgicos y, por lo general, remitieron en tres meses. La revisión sistemática también demuestra que algunos pacientes continúan teniendo dolor u otros síntomas de IPNI hasta un año después de la cirugía. Además, estudios previos han demostrado que la intensidad y la duración del dolor influyen negativamente en las actividades diarias y la calidad de vida.
El posicionamiento de los pacientes en la mesa de operaciones es un trabajo de equipo en el que la enfermera de quirófano (ORN) tiene un papel fundamental para proteger a los pacientes de sufrir lesiones debido a, p. compresión nerviosa y circulación comprometida. El propósito de este estudio es aumentar el conocimiento de IPNI relacionado con el posicionamiento en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica asistida por robot y cirugía laparoscópica. Como IPNI es un fenómeno poco claro que puede ser difícil de diagnosticar, queremos identificar el dolor y otros síntomas inmediatamente después de la cirugía que podrían tener un impacto en el desarrollo de IPNI. Varios estudios han informado dolor persistente después de la cirugía como dolor neuropático y que el dolor neuropático ocurre poco después de la lesión nerviosa. Para obtener una imagen más amplia de IPNI, queremos explorar el dolor y otros síntomas y caracterizar cómo estos síntomas pueden cambiar e identificar los factores de riesgo asociados con IPNI. Por lo tanto, los objetivos del presente estudio son:
- Identificar la incidencia de IPNI hasta 12 meses después de la cirugía.
- Explore el dolor, otros síntomas, la función física y la calidad de vida hasta 12 meses después de la cirugía.
- Explore los factores de riesgo asociados con IPNI.
- Explore las asociaciones entre el IPNI y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benedikte Bjøro
- Número de teléfono: 0047 90176072
- Correo electrónico: berabj@ous-hf.no
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Cirugía asistida por robot y cirugía laparoscópica (urológica, ginecológica, gastroenterológica)
- Trendelenburg con o sin posicionamiento de litotomía en la mesa de operaciones.
- Tiempo de habitación planificado > 1,5 horas.
- Habla y entiende noruego.
- Cooperar (examen clínico).
Criterio de exclusión:
- Neuropatías preexistentes.
- Enfermedad neurológica.
- Deterioro de la función cognitiva.
- Uso indebido de drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trendelenburg con posicionamiento de litotomía en la mesa de operaciones.
El paciente se coloca en Trendelenburg con posicionamiento de litotomía en la mesa de operaciones.
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Los pacientes se colocan en Trendelenburg con posicionamiento de litotomía o en Trendelenburg sin posicionamiento de litotomía en la mesa de operaciones cuando se someten a cirugía laparoscópica asistida por robot o cirugía laparoscópica.
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Trendelenburg sin posicionamiento de litotomía en la mesa de operaciones.
El paciente se coloca en Trendelenburg sin posicionamiento de litotomía en la mesa de operaciones.
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Los pacientes se colocan en Trendelenburg con posicionamiento de litotomía o en Trendelenburg sin posicionamiento de litotomía en la mesa de operaciones cuando se someten a cirugía laparoscópica asistida por robot o cirugía laparoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 3 meses
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Douleur Neuropathies (DN4) se utilizará para evaluar el dolor neuropático.
DN4 es una herramienta validada para detectar el origen neuropático del dolor.
Incluye tres ítems sobre el tipo de dolor (quemazón/resfriado doloroso/descarga eléctrica), cuatro ítems sobre los síntomas asociados (hormigueo/hormigueo/adormecimiento/prurito), dos sobre la existencia de entumecimiento en la zona dolorida (al contacto/ sobre pellizcos), y uno sobre la iniciación o mejora del roce del dolor.
Tres o más respuestas positivas a las siete preguntas se definen como dolor neuropático.
Al inicio, una enfermera del estudio ayudará a los pacientes a completar el cuestionario.
En el seguimiento, para su uso en este estudio, las preguntas se adaptan para que las completen los pacientes.
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3 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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El inventario breve del dolor (BPI, por sus siglas en inglés) se utilizará para medir la ocurrencia del dolor, la intensidad del dolor, la interferencia del dolor con la función y el alivio del dolor.
La ocurrencia se examina usando un ítem donde los pacientes marcaron sí o no si generalmente les molesta el dolor.
Tres ítems miden la intensidad del dolor (dolor ahora, peor dolor y dolor promedio) y siete ítems miden la interferencia del dolor con el funcionamiento (es decir, actividad diaria, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, sueño, disfrute de la vida, relaciones con los demás).
Los elementos se califican en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 a 10.
Se ha informado que el BPI es sensible al cambio de la intensidad del dolor, y un cambio de dos unidades en la escala de 11 puntos se considera clínicamente significativo.
El BPI se ha establecido como una medida fiable y válida del dolor en una muestra noruega.
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3 meses
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Síntomas neuropáticos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se desarrolla un cuestionario específico de estudio sobre síntomas neuropáticos (es decir, ardor, hormigueo, entumecimiento, descargas eléctricas) como complemento de DN4.
También tiene preguntas diseñadas para revelar si los pacientes tienen fuerza muscular reducida o sensibilidad reducida en las extremidades.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física
Periodo de tiempo: 12 meses
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se utilizará para medir la función física relacionada con el dolor.
El ODI contiene 10 elementos relacionados con la intensidad del dolor (es decir, levantar objetos, capacidad para cuidarse a sí mismo, capacidad para caminar, capacidad para sentarse, función sexual, capacidad para pararse, vida social, calidad del sueño y capacidad para viajar).
Cada elemento se califica en una escala de 6 puntos, con una puntuación total que va de 0 (sin limitación) a 100 (limitación máxima).
La versión 2.0 se recomienda para uso general, es una modificación del ODI original.
ODI es una herramienta confiable y válida y ha sido traducida y adaptada para pacientes noruegos.
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (Rand 12)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Rand 12 (SF-12 versión 1) consta de 12 elementos; cada uno puntuó en una escala Likert de 6 puntos.
Los ítems evalúan ocho conceptos de salud (es decir, funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, energía/fatiga, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) que comprenden una puntuación de resumen del componente físico (PCS) y un componente mental. puntuación resumida (MCS).
Es ampliamente utilizado y validado para muchos grupos de pacientes, así como para la población general.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Múltiples síntomas (MSAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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MSAS se utilizará para evaluar los síntomas.
La escala consta de 32 síntomas diferentes y mide tanto la ocurrencia, la frecuencia, la severidad y la angustia.
Los pacientes indican si tuvieron o no un síntoma durante la última semana (es decir,
ocurrencia).
En caso afirmativo; se les pide que califiquen su frecuencia, gravedad y angustia en escalas Likert de cuatro a cinco puntos.
Los puntajes se pueden utilizar para agregar puntajes de subescala (es decir, físicos y psicológicos) y un puntaje total, que es el promedio de los 32 síntomas.
La fiabilidad y la validez también están bien establecidas en muestras de pacientes noruegos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104764
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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