- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05237700
Strmé Trendelenburgovo umístění s litotomií nebo bez ní na operačním stole.
Příznaky, funkční stav a kvalita života u pacientů podstupujících roboticky asistovanou a laparoskopickou operaci ve strmé Trendelenburgově poloze s litotomií nebo bez ní na operačním stole.
Roboticky asistované laparoskopické a laparoskopické gynekologické, kolorektální a urologické chirurgické výkony vyžadují umístění pacientů do strmé Trendelenburgovy polohy s nebo bez litotomie na operačním stole. Strmé Trendelenburgovo polohování je variantou polohování na zádech, při které pacient leží obličejem nahoru s hlavou a tělem nakloněným o 250-450 dolů. V litotomické poloze jsou nohy umístěny ve třmenech a kolena pokrčená a pokrčí nohu na operačním stole. Pozici litotomie lze odstupňovat ve čtyřech úrovních podle toho, jaký přístup chirurg potřebuje. Paže jsou zastrčené a vycpané rovnoběžně s tělem, nebo jsou paže ponechány na desce paží v úhlu menším než 900. Intraoperační poranění periferního nervu (IPNI) může následovat po nesprávném umístění, neadekvátní fixaci nebo prodloužené době polohování. IPNI je definován jako nový (do 48 hodin) senzorický a/nebo motorický deficit a vyskytuje se po kombinaci natažení, ischemie a/nebo komprese během operace a zranění jsou buď dočasná nebo trvalá. V systematickém přehledu jsme zjistili, že IPNI souvisí s litotomickým polohováním se strmým Trendelenburgem na horní a dolní končetině a výskyt IPNI se pohybuje od 0,16 % do 10 %. Bylo popsáno, že IPNI po umístění pacienta na operační stůl vede k bolesti a dalším symptomům, jako je necitlivost, slabost a brnění. Jak bylo prokázáno v našem systematickém přehledu, mnoho pacientů s IPNI neuvádělo bolest, což také podpořil nedávný přehled. Náš systematický přehled navíc ukázal, že symptomy se objevily ihned po chirurgických zákrocích a obvykle odezněly do tří měsíců. Systematický přehled také ukazuje, že několik pacientů má bolesti a/nebo jiné příznaky IPNI až do jednoho roku po operaci. Předchozí studie navíc prokázaly, že intenzita bolesti a trvání bolesti negativně ovlivňují každodenní aktivity a kvalitu života.
Polohování pacientů na operačním stole je týmová práce, kde má operační sestra (ORN) stěžejní roli při ochraně pacientů před úrazy např. komprese nervů a narušená cirkulace. Účelem této studie je rozšířit znalosti IPNI související s polohováním u pacientů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci a laparoskopickou operaci. Vzhledem k tomu, že IPNI je nejasný fenomén, který může být obtížné diagnostikovat, chceme ihned po operaci identifikovat bolest a další příznaky, které by mohly mít vliv na rozvoj IPNI. Několik studií uvádí přetrvávající bolest po operaci, jako je neuropatická bolest, a že neuropatická bolest se objevuje brzy po poškození nervu. Abychom získali širší obrázek o IPNI, chceme prozkoumat bolest a další příznaky a charakterizovat, jak se tyto příznaky mohou změnit, a identifikovat rizikové faktory spojené s IPNI. Proto jsou cíle této studie:
- Identifikujte výskyt IPNI do 12 měsíců po operaci.
- Prozkoumejte bolest, další příznaky, fyzické funkce a kvalitu života až 12 měsíců po operaci.
- Prozkoumejte rizikové faktory spojené s IPNI.
- Prozkoumejte souvislosti mezi IPNI a kvalitou života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benedikte Bjøro
- Telefonní číslo: 0047 90176072
- E-mail: berabj@ous-hf.no
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let.
- Roboticky asistovaná chirurgie a laparoskopická chirurgie (urologická, gynekologická, gastroenterologická)
- Trendelenburg s nebo bez litotomického umístění na operačním stole.
- Plánovaná doba místnosti > 1,5 hodiny.
- Mluvit a rozumět norsky.
- Spolupracovat (klinické vyšetření).
Kritéria vyloučení:
- Preexistující neuropatie.
- Neurologické onemocnění.
- Zhoršená kognitivní funkce.
- Zneužívání drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trendelenburg s umístěním litotomie na operační stůl.
Pacient je polohován do Trendelenburga s litotomickým polohováním na operačním stole.
|
Pacienti jsou buď polohováni v Trendelenburgu s litotomickým polohováním nebo v Trendelenburgu bez litotomického polohování na operačním stole při roboticky asistované laparoskopické operaci nebo laparoskopické operaci.
|
|
Trendelenburg bez litotomického umístění na operačním stole.
Pacient je polohován do Trendelenburga bez litotomického polohování na operačním stole.
|
Pacienti jsou buď polohováni v Trendelenburgu s litotomickým polohováním nebo v Trendelenburgu bez litotomického polohování na operačním stole při roboticky asistované laparoskopické operaci nebo laparoskopické operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropatická bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
K hodnocení neuropatické bolesti budou použity Douleur Neuropathies (DN4).
DN4 je ověřený nástroj pro screening neuropatického původu bolesti.
Obsahuje tři položky o typu bolesti (pálení/bolestivé nachlazení/elektrický šok), čtyři položky o souvisejících příznacích (brnění/mravenčení/necitlivost/svědění), dvě o existenci necitlivosti v bolestivé oblasti (při kontaktu/ na štípnutí) a jeden o zahájení nebo zesílení tření bolesti.
Tři nebo více kladných odpovědí na sedm otázek je definováno jako neuropatická bolest.
Na začátku studie sestra pomůže pacientům vyplnit dotazník.
Při sledování, pro použití v této studii, jsou otázky upraveny pro vyplnění pacienty.
|
3 měsíce
|
|
Bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
Stručný inventář bolesti (BPI) bude použit k měření výskytu bolesti, intenzity bolesti, interference bolesti s funkcí a zmírnění bolesti.
Výskyt se vyšetřuje pomocí jedné položky, kde pacienti zaškrtli ano nebo ne, pokud je obecně obtěžuje bolest.
Tři položky měří intenzitu bolesti (bolest nyní, nejhorší bolest a průměrná bolest) a sedm položek měří interferenci bolesti s fungováním (tj. denní aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, spánek, radost ze života, vztahy s ostatními).
Položky jsou hodnoceny na 11bodové číselné stupnici od 0 do 10.
Bylo hlášeno, že BPI je citlivý na změnu intenzity bolesti a změna dvou jednotek na 11bodové škále je považována za klinicky významnou.
BPI byl stanoven jako spolehlivá a platná míra bolesti v norském vzorku.
|
3 měsíce
|
|
Neuropatické příznaky
Časové okno: 3 měsíce
|
Jako doplněk k DN4 je vyvinut specifický dotazník o neuropatických symptomech (tj. pálení, mravenčení, necitlivost, elektrické šoky).
Jsou také navrženy otázky, které odhalují, zda mají pacienti sníženou svalovou sílu nebo sníženou citlivost v končetinách.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Oswestry Disability Index (ODI) bude použit k měření fyzických funkcí souvisejících s bolestí.
ODI obsahuje 10 položek týkajících se intenzity bolesti (tj. zvedání, schopnost postarat se o sebe, schopnost chůze, schopnost sedět, sexuální funkce, schopnost stát, společenský život, kvalita spánku a schopnost cestovat).
Každá položka je hodnocena na 6bodové škále, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 (bez omezení) do 100 (maximální omezení).
Verze 2.0 je doporučena pro obecné použití, je modifikací původního ODI.
ODI je spolehlivý a platný nástroj a byl přeložen a upraven pro norské pacienty.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (Rand 12)
Časové okno: 12 měsíců
|
Rand 12 (SF-12 verze 1) se skládá z 12 položek; každý skóroval na 6bodové Likertově stupnici.
Položky hodnotí osm zdravotních konceptů (tj. fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, energie/únava, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví), které zahrnují skóre fyzické složky (PCS) a duševní složku. souhrnné (MCS) skóre.
Je široce používán a ověřen pro mnoho skupin pacientů i pro běžnou populaci.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mnohočetné příznaky (MSAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
K hodnocení symptomů bude použit MSAS.
Škála se skládá z 32 různých příznaků a měří jak výskyt, frekvenci, závažnost, tak úzkost.
Pacienti uvádějí, zda měli nebo neměli symptom během posledního týdne (tj.
výskyt).
Pokud ano; jsou požádáni, aby ohodnotili jeho frekvenci, závažnost a úzkost na čtyř až pětibodových Likertových škálách.
Skóre lze použít k agregaci dílčích skóre (tj. fyzických a psychologických) a celkového skóre, které je průměrem 32 symptomů.
Spolehlivost a validita je dobře prokázána také ve vzorcích norských pacientů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104764
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .