- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05237700
Steile Trendelenburg met of zonder lithotomie positionering op de operatietafel.
Symptomen, functionele status en kwaliteit van leven bij patiënten die robotondersteunde en laparoscopische chirurgie ondergaan in steile Trendelenburg met of zonder lithotomie positionering op de operatietafel.
Robot-geassisteerde laparoscopische en laparoscopische gynaecologische, colon-rectale en urologische chirurgische ingrepen vereisen dat patiënten in steile Trendelenburg-ligging worden geplaatst met of zonder lithotomie op de operatietafel. Steile Trendelenburg-positionering is een variatie op rugligging waarbij de patiënt met het gezicht naar boven ligt met het hoofd en het lichaam 250-450 naar beneden gekanteld. In lithotomiepositie worden de benen in stijgbeugels geplaatst en de knieën gebogen om het been op de operatietafel te buigen. De positie van de lithotomie kan in vier niveaus worden ingedeeld, afhankelijk van de toegang die de chirurg nodig heeft. De armen zijn evenwijdig aan het lichaam weggestopt en opgevuld, of de armen zijn op een armplank achtergelaten bij een engel van minder dan 900. Intraoperatieve perifere zenuwbeschadiging (IPNI) kan het gevolg zijn van onjuiste positionering, onvoldoende fixatie of langdurige positionering. IPNI wordt gedefinieerd als nieuwe (binnen 48 uur) sensorische en/of motorische stoornissen en treedt op na een combinatie van rek, ischemie en/of compressie tijdens de operatie en de verwondingen zijn tijdelijk of permanent. In een systematische review ontdekten we dat IPNI gerelateerd was aan lithotomie-positionering met steile Trendelenburg in de bovenste en onderste extremiteit en de incidentie van IPNI varieert van 0,16% tot 10%. Er is beschreven dat IPNI nadat de patiënt op de operatietafel is gepositioneerd pijn en andere symptomen veroorzaakt, zoals gevoelloosheid, zwakte en tintelingen. Zoals aangetoond in onze systematische review rapporteerden veel van de patiënten met IPNI geen pijn, wat ook ondersteund werd in een recente review. Bovendien toonde onze systematische review aan dat de symptomen onmiddellijk na chirurgische ingrepen optraden en gewoonlijk binnen drie maanden verdwijnen. De systematische review laat ook zien dat enkele patiënten tot een jaar na de operatie pijn en/of andere symptomen van IPNI blijven houden. Bovendien hebben eerdere studies aangetoond dat pijnintensiteit en duur van pijn dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
Het positioneren van de patiënten op de operatietafel is een teamwerk waarbij de operatiekamerverpleegkundige (ORN) een centrale rol speelt om de patiënten te beschermen tegen verwondingen als gevolg van b.v. zenuwcompressie en gecompromitteerde bloedsomloop. Het doel van deze studie is om de kennis van IPNI met betrekking tot positionering te vergroten bij patiënten die robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie en laparoscopische chirurgie ondergaan. Aangezien IPNI een onduidelijk fenomeen is dat moeilijk te diagnosticeren kan zijn, willen we pijn en andere symptomen onmiddellijk na de operatie identificeren die van invloed kunnen zijn op de ontwikkeling van IPNI. Verschillende onderzoeken hebben melding gemaakt van aanhoudende pijn na een operatie, zoals neuropathische pijn, en dat neuropathische pijn kort na zenuwlaesie optreedt. Om een breder beeld van IPNI te krijgen, willen we pijn en andere symptomen onderzoeken en karakteriseren hoe deze symptomen kunnen veranderen, en risicofactoren identificeren die verband houden met IPNI. Daarom zijn de doelstellingen van de huidige studie:
- Identificeer de incidentie van IPNI tot 12 maanden na de operatie.
- Onderzoek pijn, andere symptomen, fysiek functioneren en kwaliteit van leven tot 12 maanden na de operatie.
- Onderzoek risicofactoren die verband houden met IPNI.
- Verken associaties tussen IPNI en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benedikte Bjøro
- Telefoonnummer: 0047 90176072
- E-mail: berabj@ous-hf.no
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 18 jaar.
- Robot-geassisteerde chirurgie en laparoscopische chirurgie (urologisch, gynaecologisch, gastro-enterologisch)
- Trendelenburg met of zonder lithotomie positionering op operatietafel.
- Geplande kamertijd > 1,5 uur.
- Spreek en versta Noors.
- Meewerken (klinisch onderzoek).
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande neuropathieën.
- Neurologische aandoening.
- Verminderde cognitieve functie.
- Drugsmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trendelenburg met lithotomie positionering op de operatietafel.
De patiënt wordt in Trendelenburg gepositioneerd met lithotomie-positionering op de operatietafel.
|
De patiënten worden gepositioneerd in Trendelenburg met lithotomiepositie of in Trendelenburg zonder lithotomiepositie op de operatietafel bij het ondergaan van robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie of laparoscopische chirurgie.
|
|
Trendelenburg zonder lithotomie positionering op de operatietafel.
De patiënt ligt in Trendelenburg zonder lithotomieligging op de operatietafel.
|
De patiënten worden gepositioneerd in Trendelenburg met lithotomiepositie of in Trendelenburg zonder lithotomiepositie op de operatietafel bij het ondergaan van robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie of laparoscopische chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Douleur Neuropathies (DN4) zal worden gebruikt om neuropathische pijn te evalueren.
DN4 is een gevalideerd hulpmiddel om de neuropathische oorsprong van pijn te screenen.
Het bevat drie items over het soort pijn (branderig gevoel/pijnlijke verkoudheid/elektrische schok), vier items over de bijbehorende symptomen (tintelingen/prikkend gevoel/gevoelloosheid/jeuk), twee over het bestaan van gevoelloosheid in een pijnlijke plek (bij contact/ over knijpen), en een over het initiëren of versterken van pijnwrijven.
Drie of meer positieve antwoorden op de zeven vragen worden gedefinieerd als neuropathische pijn.
Bij baseline helpt een studieverpleegkundige de patiënten met het invullen van de vragenlijst.
Bij de follow-up worden de vragen voor gebruik in dit onderzoek aangepast zodat ze door de patiënten kunnen worden ingevuld.
|
3 maanden
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Korte pijninventarisatie (BPI) zal worden gebruikt om het optreden van pijn, pijnintensiteit, pijninterferentie met functie en pijnverlichting te meten.
Het voorkomen wordt onderzocht aan de hand van één item waar de patiënten ja of nee hebben aangekruist als ze over het algemeen last hebben van pijn.
Drie items meten pijnintensiteit (pijn nu, ergste pijn en gemiddelde pijn) en zeven items meten pijn die het functioneren belemmert (d.w.z. dagelijkse activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, slaap, levensvreugde, relaties met anderen).
De items worden gescoord op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
Er is gerapporteerd dat de BPI gevoelig is voor verandering voor pijnintensiteit, en een verandering van twee eenheden op de 11-puntsschaal wordt als klinisch significant beschouwd.
De BPI is vastgesteld als een betrouwbare en valide maatstaf voor pijn in een Noorse steekproef.
|
3 maanden
|
|
Neuropathische symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het is een studiespecifieke vragenlijst over neuropathische symptomen (d.w.z. branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid, elektrische schokken) ontwikkeld als aanvulling op DN4.
Het is ook ontworpen met vragen om te onthullen of de patiënten verminderde spierkracht of verminderde gevoeligheid in de extremiteiten hebben.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Oswestry Disability Index (ODI) zal worden gebruikt om het fysieke functioneren gerelateerd aan pijn te meten.
De ODI bevat 10 items met betrekking tot de intensiteit van pijn (d.w.z. tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksueel functioneren, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen).
Elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal, met een somscore variërend van 0 (geen beperking) tot 100 (maximale beperking).
De versie 2.0 wordt aanbevolen voor algemeen gebruik, is een aanpassing van de originele ODI.
ODI is een betrouwbaar en valide hulpmiddel en is vertaald en aangepast voor Noorse patiënten.
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Rand 12)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Rand 12 (SF-12 versie 1) bestaat uit 12 items; elk scoorde op een 6-punts Likertschaal.
De items beoordelen acht gezondheidsconcepten (d.w.z. fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, energie/vermoeidheid, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid) die bestaan uit een fysieke component samenvatting (PCS) score en een mentale component. samenvattingsscore (MCS).
Het wordt op grote schaal gebruikt en gevalideerd voor veel patiëntengroepen en voor de algemene bevolking.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meerdere symptomen (MSAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MSAS zal worden gebruikt om de symptomen te beoordelen.
De schaal bestaat uit 32 verschillende symptomen en meet zowel voorkomen, frequentie, ernst als angst.
Patiënten geven aan of ze de afgelopen week wel of geen klachten hebben gehad (d.w.z.
optreden).
Zo ja; hen wordt gevraagd de frequentie, ernst en angst te beoordelen op vier- tot vijfpunts Likert-schalen.
Scores kunnen worden gebruikt om subschaalscores (d.w.z. fysiek en psychologisch) samen te voegen tot een totaalscore, die het gemiddelde is van de 32 symptomen.
De betrouwbaarheid en validiteit is ook goed ingeburgerd in monsters van Noorse patiënten.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104764
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .