Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steile Trendelenburg met of zonder lithotomie positionering op de operatietafel.

11 februari 2022 bijgewerkt door: Signe Berit Bentsen, Oslo University Hospital

Symptomen, functionele status en kwaliteit van leven bij patiënten die robotondersteunde en laparoscopische chirurgie ondergaan in steile Trendelenburg met of zonder lithotomie positionering op de operatietafel.

Robot-geassisteerde laparoscopische en laparoscopische gynaecologische, colon-rectale en urologische chirurgische ingrepen vereisen dat patiënten in steile Trendelenburg-ligging worden geplaatst met of zonder lithotomie op de operatietafel. Steile Trendelenburg-positionering is een variatie op rugligging waarbij de patiënt met het gezicht naar boven ligt met het hoofd en het lichaam 250-450 naar beneden gekanteld. In lithotomiepositie worden de benen in stijgbeugels geplaatst en de knieën gebogen om het been op de operatietafel te buigen. De positie van de lithotomie kan in vier niveaus worden ingedeeld, afhankelijk van de toegang die de chirurg nodig heeft. De armen zijn evenwijdig aan het lichaam weggestopt en opgevuld, of de armen zijn op een armplank achtergelaten bij een engel van minder dan 900. Intraoperatieve perifere zenuwbeschadiging (IPNI) kan het gevolg zijn van onjuiste positionering, onvoldoende fixatie of langdurige positionering. IPNI wordt gedefinieerd als nieuwe (binnen 48 uur) sensorische en/of motorische stoornissen en treedt op na een combinatie van rek, ischemie en/of compressie tijdens de operatie en de verwondingen zijn tijdelijk of permanent. In een systematische review ontdekten we dat IPNI gerelateerd was aan lithotomie-positionering met steile Trendelenburg in de bovenste en onderste extremiteit en de incidentie van IPNI varieert van 0,16% tot 10%. Er is beschreven dat IPNI nadat de patiënt op de operatietafel is gepositioneerd pijn en andere symptomen veroorzaakt, zoals gevoelloosheid, zwakte en tintelingen. Zoals aangetoond in onze systematische review rapporteerden veel van de patiënten met IPNI geen pijn, wat ook ondersteund werd in een recente review. Bovendien toonde onze systematische review aan dat de symptomen onmiddellijk na chirurgische ingrepen optraden en gewoonlijk binnen drie maanden verdwijnen. De systematische review laat ook zien dat enkele patiënten tot een jaar na de operatie pijn en/of andere symptomen van IPNI blijven houden. Bovendien hebben eerdere studies aangetoond dat pijnintensiteit en duur van pijn dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.

Het positioneren van de patiënten op de operatietafel is een teamwerk waarbij de operatiekamerverpleegkundige (ORN) een centrale rol speelt om de patiënten te beschermen tegen verwondingen als gevolg van b.v. zenuwcompressie en gecompromitteerde bloedsomloop. Het doel van deze studie is om de kennis van IPNI met betrekking tot positionering te vergroten bij patiënten die robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie en laparoscopische chirurgie ondergaan. Aangezien IPNI een onduidelijk fenomeen is dat moeilijk te diagnosticeren kan zijn, willen we pijn en andere symptomen onmiddellijk na de operatie identificeren die van invloed kunnen zijn op de ontwikkeling van IPNI. Verschillende onderzoeken hebben melding gemaakt van aanhoudende pijn na een operatie, zoals neuropathische pijn, en dat neuropathische pijn kort na zenuwlaesie optreedt. Om een ​​breder beeld van IPNI te krijgen, willen we pijn en andere symptomen onderzoeken en karakteriseren hoe deze symptomen kunnen veranderen, en risicofactoren identificeren die verband houden met IPNI. Daarom zijn de doelstellingen van de huidige studie:

  1. Identificeer de incidentie van IPNI tot 12 maanden na de operatie.
  2. Onderzoek pijn, andere symptomen, fysiek functioneren en kwaliteit van leven tot 12 maanden na de operatie.
  3. Onderzoek risicofactoren die verband houden met IPNI.
  4. Verken associaties tussen IPNI en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd op drie van de locaties van het Oslo University Hospital (OUS), Radium-, Ullevål- en Aker Hospital. We zullen 500 patiënten opnemen die electieve robotgeassisteerde of laparoscopische urologische, gynaecologische en gastro-enterologische chirurgie ondergaan in steile Trendelenburg met of zonder lithotomie-positionering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar.
  • Robot-geassisteerde chirurgie en laparoscopische chirurgie (urologisch, gynaecologisch, gastro-enterologisch)
  • Trendelenburg met of zonder lithotomie positionering op operatietafel.
  • Geplande kamertijd > 1,5 uur.
  • Spreek en versta Noors.
  • Meewerken (klinisch onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande neuropathieën.
  • Neurologische aandoening.
  • Verminderde cognitieve functie.
  • Drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Trendelenburg met lithotomie positionering op de operatietafel.
De patiënt wordt in Trendelenburg gepositioneerd met lithotomie-positionering op de operatietafel.
De patiënten worden gepositioneerd in Trendelenburg met lithotomiepositie of in Trendelenburg zonder lithotomiepositie op de operatietafel bij het ondergaan van robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie of laparoscopische chirurgie.
Trendelenburg zonder lithotomie positionering op de operatietafel.
De patiënt ligt in Trendelenburg zonder lithotomieligging op de operatietafel.
De patiënten worden gepositioneerd in Trendelenburg met lithotomiepositie of in Trendelenburg zonder lithotomiepositie op de operatietafel bij het ondergaan van robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie of laparoscopische chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Douleur Neuropathies (DN4) zal worden gebruikt om neuropathische pijn te evalueren. DN4 is een gevalideerd hulpmiddel om de neuropathische oorsprong van pijn te screenen. Het bevat drie items over het soort pijn (branderig gevoel/pijnlijke verkoudheid/elektrische schok), vier items over de bijbehorende symptomen (tintelingen/prikkend gevoel/gevoelloosheid/jeuk), twee over het bestaan ​​van gevoelloosheid in een pijnlijke plek (bij contact/ over knijpen), en een over het initiëren of versterken van pijnwrijven. Drie of meer positieve antwoorden op de zeven vragen worden gedefinieerd als neuropathische pijn. Bij baseline helpt een studieverpleegkundige de patiënten met het invullen van de vragenlijst. Bij de follow-up worden de vragen voor gebruik in dit onderzoek aangepast zodat ze door de patiënten kunnen worden ingevuld.
3 maanden
Pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Korte pijninventarisatie (BPI) zal worden gebruikt om het optreden van pijn, pijnintensiteit, pijninterferentie met functie en pijnverlichting te meten. Het voorkomen wordt onderzocht aan de hand van één item waar de patiënten ja of nee hebben aangekruist als ze over het algemeen last hebben van pijn. Drie items meten pijnintensiteit (pijn nu, ergste pijn en gemiddelde pijn) en zeven items meten pijn die het functioneren belemmert (d.w.z. dagelijkse activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, slaap, levensvreugde, relaties met anderen). De items worden gescoord op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0-10. Er is gerapporteerd dat de BPI gevoelig is voor verandering voor pijnintensiteit, en een verandering van twee eenheden op de 11-puntsschaal wordt als klinisch significant beschouwd. De BPI is vastgesteld als een betrouwbare en valide maatstaf voor pijn in een Noorse steekproef.
3 maanden
Neuropathische symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Het is een studiespecifieke vragenlijst over neuropathische symptomen (d.w.z. branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid, elektrische schokken) ontwikkeld als aanvulling op DN4. Het is ook ontworpen met vragen om te onthullen of de patiënten verminderde spierkracht of verminderde gevoeligheid in de extremiteiten hebben.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie
Tijdsspanne: 12 maanden
De Oswestry Disability Index (ODI) zal worden gebruikt om het fysieke functioneren gerelateerd aan pijn te meten. De ODI bevat 10 items met betrekking tot de intensiteit van pijn (d.w.z. tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksueel functioneren, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen). Elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal, met een somscore variërend van 0 (geen beperking) tot 100 (maximale beperking). De versie 2.0 wordt aanbevolen voor algemeen gebruik, is een aanpassing van de originele ODI. ODI is een betrouwbaar en valide hulpmiddel en is vertaald en aangepast voor Noorse patiënten.
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Rand 12)
Tijdsspanne: 12 maanden
Rand 12 (SF-12 versie 1) bestaat uit 12 items; elk scoorde op een 6-punts Likertschaal. De items beoordelen acht gezondheidsconcepten (d.w.z. fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, energie/vermoeidheid, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid) die bestaan ​​uit een fysieke component samenvatting (PCS) score en een mentale component. samenvattingsscore (MCS). Het wordt op grote schaal gebruikt en gevalideerd voor veel patiëntengroepen en voor de algemene bevolking.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meerdere symptomen (MSAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
MSAS zal worden gebruikt om de symptomen te beoordelen. De schaal bestaat uit 32 verschillende symptomen en meet zowel voorkomen, frequentie, ernst als angst. Patiënten geven aan of ze de afgelopen week wel of geen klachten hebben gehad (d.w.z. optreden). Zo ja; hen wordt gevraagd de frequentie, ernst en angst te beoordelen op vier- tot vijfpunts Likert-schalen. Scores kunnen worden gebruikt om subschaalscores (d.w.z. fysiek en psychologisch) samen te voegen tot een totaalscore, die het gemiddelde is van de 32 symptomen. De betrouwbaarheid en validiteit is ook goed ingeburgerd in monsters van Noorse patiënten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren