- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05237700
Stromy Trendelenburg z pozycjonowaniem litotomii lub bez na stole operacyjnym.
Objawy, stan funkcjonalny i jakość życia pacjentów poddawanych zabiegom z użyciem robota i laparoskopii w stromej pozycji Trendelenburga z ułożeniem litotomii na stole operacyjnym lub bez.
Laparoskopowe i laparoskopowe zabiegi ginekologiczne, okrężniczo-odbytnicze i urologiczne z asystą robota wymagają ułożenia pacjentki w stromej pozycji Trendelenburga z litotomią lub bez litotomii na stole operacyjnym. Pozycja stroma Trendelenburga to odmiana pozycji leżącej, w której pacjent leży twarzą do góry z głową i ciałem pochylonymi o 250-450 w dół. W pozycji do litotomii nogi są ułożone w strzemionach i zgięte w kolanach zginając nogę na stole operacyjnym. Pozycję litotomii można podzielić na cztery poziomy, w zależności od tego, jakiego dostępu potrzebuje chirurg. Ramiona są schowane i wyściełane równolegle do ciała lub ramiona pozostawione na desce na ramię przy aniele mniejszym niż 900. Śródoperacyjne uszkodzenie nerwów obwodowych (IPNI) może wystąpić po nieprawidłowym ułożeniu, nieodpowiednim unieruchomieniu lub przedłużonym czasie ułożenia. IPNI definiuje się jako nowe (w ciągu 48 godzin) deficyty czuciowe i/lub ruchowe, które występują w wyniku połączenia rozciągania, niedokrwienia i/lub ucisku podczas zabiegu chirurgicznego, a urazy są tymczasowe lub trwałe. W przeglądzie systematycznym stwierdziliśmy, że IPNI było związane z ułożeniem litotomii ze stromym Trendelenburgiem w kończynie górnej i dolnej, a częstość występowania IPNI waha się od 0,16% do 10%. Opisano, że IPNI po ułożeniu pacjenta na stole operacyjnym powoduje ból i inne objawy, takie jak drętwienie, osłabienie i mrowienie. Jak wykazano w naszym przeglądzie systematycznym, wielu pacjentów z IPNI nie zgłaszało bólu, co również zostało potwierdzone w niedawnym przeglądzie. Ponadto nasz przegląd systematyczny wykazał, że objawy pojawiły się bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych i zwykle ustępują w ciągu trzech miesięcy. Przegląd systematyczny pokazuje również, że niektórzy pacjenci nadal odczuwają ból i/lub inne objawy IPNI do roku po operacji. Ponadto wcześniejsze badania wykazały, że intensywność i czas trwania bólu wpływają negatywnie na codzienne czynności i jakość życia.
Ułożenie pacjenta na stole operacyjnym to praca zespołowa, w której kluczową rolę odgrywa pielęgniarka sali operacyjnej (ORN), aby uchronić pacjenta przed urazami spowodowanymi m.in. ucisk nerwów i upośledzenie krążenia. Celem pracy jest poszerzenie wiedzy na temat IPNI związanej z pozycjonowaniem pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym z użyciem robota oraz zabiegom laparoskopowym. Ponieważ IPNI jest zjawiskiem niejasnym i trudnym do zdiagnozowania, chcemy zidentyfikować ból i inne objawy bezpośrednio po operacji, które mogą mieć wpływ na rozwój IPNI. W kilku badaniach odnotowano uporczywy ból po operacji, taki jak ból neuropatyczny, oraz że ból neuropatyczny pojawia się wkrótce po uszkodzeniu nerwu. Aby uzyskać szerszy obraz IPNI, chcemy zbadać ból i inne objawy oraz scharakteryzować, w jaki sposób te objawy mogą się zmieniać, a także zidentyfikować czynniki ryzyka związane z IPNI. Dlatego celami niniejszego badania są:
- Zidentyfikuj częstość występowania IPNI do 12 miesięcy po operacji.
- Poznaj ból, inne objawy, funkcje fizyczne i jakość życia do 12 miesięcy po operacji.
- Poznaj czynniki ryzyka związane z IPNI.
- Zbadaj powiązania między IPNI a jakością życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benedikte Bjøro
- Numer telefonu: 0047 90176072
- E-mail: berabj@ous-hf.no
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 lat.
- Chirurgia wspomagana robotem i chirurgia laparoskopowa (urologiczna, ginekologiczna, gastroenterologiczna)
- Trendelenburg z ułożeniem litotomii lub bez na stole operacyjnym.
- Planowany czas pokoju > 1,5 godziny.
- Mów i rozumiej po norwesku.
- Współpraca (badanie kliniczne).
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej neuropatie.
- Choroba neurologiczna.
- Upośledzona funkcja poznawcza.
- Nadużywanie narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trendelenburga z ułożeniem litotomii na stole operacyjnym.
Pacjent układany jest w pozycji Trendelenburga z ułożeniem litotomii na stole operacyjnym.
|
Pacjenci są umieszczani albo w pozycji Trendelenburga z pozycjonowaniem litotomii, albo w pozycji Trendelenburga bez pozycjonowania litotomii na stole operacyjnym podczas operacji laparoskopowej wspomaganej robotem lub chirurgii laparoskopowej.
|
|
Trendelenburga bez ułożenia litotomii na stole operacyjnym.
Pacjent układany jest w pozycji Trendelenburga bez litotomii na stole operacyjnym.
|
Pacjenci są umieszczani albo w pozycji Trendelenburga z pozycjonowaniem litotomii, albo w pozycji Trendelenburga bez pozycjonowania litotomii na stole operacyjnym podczas operacji laparoskopowej wspomaganej robotem lub chirurgii laparoskopowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Neuropatie Douleur (DN4) zostaną wykorzystane do oceny bólu neuropatycznego.
DN4 jest zatwierdzonym narzędziem do badania neuropatycznego pochodzenia bólu.
Zawiera trzy pozycje dotyczące rodzaju bólu (pieczenie/bolesne zimno/porażenie prądem), cztery pozycje dotyczące towarzyszących objawów (mrowienie/mrowienie/kłucie/drętwienie/swędzenie), dwie pozycje dotyczące występowania drętwienia w bolesnym miejscu (przy kontakcie/ na szczypanie), a drugi na inicjację lub nasilenie tarcia bólu.
Trzy lub więcej pozytywnych odpowiedzi na siedem pytań definiuje się jako ból neuropatyczny.
Na początku pielęgniarka uczestnicząca w badaniu pomoże pacjentom wypełnić kwestionariusz.
Podczas obserwacji, do wykorzystania w tym badaniu, pytania są dostosowywane do wypełnienia przez pacjentów.
|
3 miesiące
|
|
Ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótki inwentarz bólu (BPI) zostanie wykorzystany do pomiaru występowania bólu, intensywności bólu, zakłócenia funkcji bólu i łagodzenia bólu.
Występowanie bada się za pomocą jednej pozycji, w której pacjenci zaznaczają tak lub nie, jeśli ogólnie dokucza im ból.
Trzy pozycje mierzą intensywność bólu (ból teraz, najgorszy ból i przeciętny ból), a siedem pozycji mierzy ból zakłócający funkcjonowanie (tj. codzienną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, sen, radość z życia, relacje z innymi).
Pozycje są oceniane w 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 do 10.
Stwierdzono, że BPI jest wrażliwy na zmianę natężenia bólu, a zmiana o dwie jednostki w 11-punktowej skali jest uważana za istotną klinicznie.
BPI został uznany za wiarygodną i miarodajną miarę bólu w norweskiej próbce.
|
3 miesiące
|
|
Objawy neuropatyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opracowano specjalny kwestionariusz badania dotyczący objawów neuropatycznych (tj. pieczenie, mrowienie, drętwienie, wstrząsy elektryczne) jako dodatek do DN4.
Zaprojektowano również pytania, aby ujawnić, czy pacjenci mają zmniejszoną siłę mięśniową lub zmniejszoną wrażliwość w kończynach.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oswestry Disability Index (ODI) zostanie wykorzystany do pomiaru sprawności fizycznej związanej z bólem.
ODI zawiera 10 pozycji dotyczących natężenia bólu (tj. podnoszenie ciężarów, zdolność do dbania o siebie, zdolność chodzenia, zdolność siedzenia, funkcje seksualne, zdolność do stania, życie towarzyskie, jakość snu i zdolność do podróżowania).
Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali, z sumarycznym wynikiem w zakresie od 0 (brak ograniczeń) do 100 (maksymalne ograniczenia).
Wersja 2.0 jest zalecana do ogólnego użytku, jest modyfikacją oryginalnego ODI.
ODI jest niezawodnym i ważnym narzędziem, które zostało przetłumaczone i dostosowane do potrzeb norweskich pacjentów.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (Rand 12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rand 12 (SF-12 wersja 1) składa się z 12 pozycji; każdy punktowany w 6-punktowej skali Likerta.
Pozycje oceniają osiem koncepcji zdrowotnych (tj. funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, energia/zmęczenie, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne), które obejmują wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i komponent psychiczny wynik podsumowujący (MCS).
Jest szeroko stosowany i zatwierdzony dla wielu grup pacjentów, jak również dla populacji ogólnej.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiele objawów (MSAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MSAS zostanie wykorzystany do oceny objawów.
Skala składa się z 32 różnych objawów i mierzy zarówno występowanie, częstotliwość, nasilenie, jak i dystres.
Pacjenci wskazują, czy mieli objawy w ciągu ostatniego tygodnia (tj.
występowanie).
Jeśli tak; proszeni są o ocenę częstotliwości, nasilenia i dystresu na skali Likerta od czterech do pięciu punktów.
Wyniki można wykorzystać do zsumowania wyników podskal (tj. fizycznych i psychicznych) oraz wyniku całkowitego, który jest średnią z 32 objawów.
Wiarygodność i ważność jest dobrze ugruntowana również w próbkach norweskich pacjentów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104764
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .