- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05237700
Jyrkkä Trendelenburg litotomialla tai ilman sitä leikkauspöydälle.
Oireet, toiminnallinen tila ja elämänlaatu potilailla, joille tehdään robottiavusteinen ja laparoskooppinen leikkaus jyrkässä Trendelenburgissa joko litotomialla tai ilman, sijoittelu leikkauspöydälle.
Robottiavusteiset laparoskooppiset ja laparoskooppiset gynekologiset, paksusuolen-peräsuolen ja urologiset kirurgiset toimenpiteet edellyttävät, että potilaat sijoitetaan jyrkkiin Trendelenburg-asentoon joko litotomialla tai ilman sitä leikkauspöydällä. Jyrkkä Trendelenburg-asento on muunnelma makuuasennosta, jossa potilas makaa kuvapuoli ylöspäin pää ja vartalo kallistettuina 250-450 alaspäin. Litotomia-asennossa jalat asetetaan jalustimeen ja polvet taivutetaan jalkaa koukistaen leikkauspöydällä. Litotomia-asento voidaan luokitella neljällä tasolla sen mukaan, mitä pääsyä kirurgi tarvitsee. Kädet on työnnetty ja pehmustettu yhdensuuntaisesti vartalon kanssa tai käsivarret jätetään käsivarrelle alle 900:n enkelille. Intraoperative perifeerinen hermovaurio (IPNI) voi johtua väärästä asennosta, riittämättömästä kiinnityksestä tai pitkittyneestä asennosta. IPNI määritellään uusiksi (48 tunnin sisällä) sensori- ja/tai motoriikkapuutteiksi, ja se ilmenee venytyksen, iskemian ja/tai puristuksen yhdistelmän seurauksena leikkauksen aikana ja vammat ovat joko tilapäisiä tai pysyviä. Systemaattisessa katsauksessa havaitsimme, että IPNI liittyi litotomiaan jyrkän Trendelenburgin ylä- ja alaraajoissa ja IPNI:n esiintyvyys vaihtelee 0,16 %:sta 10 %:iin. IPNI:n on kuvattu potilaan asettamisen jälkeen leikkauspöydälle aiheuttavan kipua ja muita oireita, kuten puutumista, heikkoutta ja pistelyä. Kuten systemaattisessa katsauksessamme osoitettiin, monet IPNI-potilaat eivät ilmoittaneet kipua, mikä tuki myös äskettäisessä katsauksessa. Lisäksi järjestelmällinen tarkastelumme osoitti, että oireet ilmaantuvat välittömästi leikkauksen jälkeen ja yleensä häviävät kolmen kuukauden kuluessa. Järjestelmällinen tarkastelu osoittaa myös, että muutamilla potilailla on edelleen kipua ja/tai muita IPNI-oireita vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kivun voimakkuus ja kesto vaikuttavat negatiivisesti päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Potilaiden asettaminen leikkauspöydälle on tiimityötä, jossa leikkaussairaanhoitajalla (ORN) on keskeinen rooli suojellakseen potilaita mm. hermojen puristus ja heikentynyt verenkierto. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä tietämystä IPNI:stä, joka liittyy paikannukseen potilailla, jotka joutuvat robottiavusteiseen laparoskooppiseen ja laparoskooppiseen leikkaukseen. Koska IPNI on epäselvä ilmiö, jota voi olla vaikea diagnosoida, haluamme tunnistaa kipua ja muita oireita välittömästi leikkauksen jälkeen, joilla saattaa olla vaikutusta IPNI:n kehittymiseen. Useat tutkimukset ovat raportoineet jatkuvaa kipua leikkauksen jälkeen, kuten neuropaattista kipua ja että neuropaattista kipua esiintyy pian hermovaurion jälkeen. Saadaksemme laajemman kuvan IPNI:stä haluamme tutkia kipua ja muita oireita ja karakterisoida, miten nämä oireet voivat muuttua, sekä tunnistaa IPNI:hen liittyviä riskitekijöitä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tunnista IPNI:n esiintyvyys 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
- Tutki kipua, muita oireita, fyysistä toimintaa ja elämänlaatua 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
- Tutustu IPNI:hen liittyviin riskitekijöihin.
- Tutki IPNI:n ja elämänlaadun välisiä yhteyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benedikte Bjøro
- Puhelinnumero: 0047 90176072
- Sähköposti: berabj@ous-hf.no
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta.
- Robottiavusteinen leikkaus ja laparoskooppinen leikkaus (urologinen, gynekologinen, gastroenterologinen)
- Trendelenburg litotomialla tai ilman sitä leikkauspöydällä.
- Suunniteltu huoneaika > 1,5 tuntia.
- Puhu ja ymmärrä norjaa.
- Yhteistyö (kliininen tutkimus).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat neuropatiat.
- Neurologinen sairaus.
- Heikentynyt kognitiivinen toiminta.
- Huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trendelenburg litotomialla leikkauspöydällä.
Potilas sijoitetaan Trendelenburgiin litotomialla leikkauspöydällä.
|
Potilaat sijoitetaan joko Trendelenburgiin litotomialla tai Trendelenburgissa ilman litotomia-asentoa leikkauspöydälle, kun he saavat robottiavusteisen laparoskooppisen leikkauksen tai laparoskooppisen leikkauksen.
|
|
Trendelenburg ilman litotomia-asemointia leikkauspöydällä.
Potilas sijoitetaan Trendelenburgiin ilman litotomia-asentoa leikkauspöydälle.
|
Potilaat sijoitetaan joko Trendelenburgiin litotomialla tai Trendelenburgissa ilman litotomia-asentoa leikkauspöydälle, kun he saavat robottiavusteisen laparoskooppisen leikkauksen tai laparoskooppisen leikkauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Douleur-neuropatioita (DN4) käytetään neuropaattisen kivun arvioimiseen.
DN4 on validoitu työkalu kivun neuropaattisen alkuperän seulomiseen.
Se sisältää kolme kohtaa kivun tyypistä (polttava/kivulias kylmä/sähköisku), neljä aiheeseen liittyvistä oireista (pistely/pistely/tunnottomuus/kutina), kaksi tunnottomuudesta kivuliaalla alueella (kosketuksessa/ puristamisesta) ja yksi kivun hankauksen aloittamisesta tai tehostamisesta.
Kolme tai useampi myönteistä vastausta seitsemään kysymykseen määritellään neuropaattiseksi kivuksi.
Lähtötilanteessa tutkimushoitaja auttaa potilaita täyttämään kyselylomakkeen.
Seurannassa tässä tutkimuksessa käytettävät kysymykset mukautetaan potilaiden täytettäväksi.
|
3 kuukautta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lyhyen kivun inventaarion (BPI) avulla mitataan kivun esiintymistä, kivun voimakkuutta, kivun häiriöitä toimintaan ja kivun lievitystä.
Esiintymistä tutkitaan yhdellä kohteella, jossa potilas valitsee kyllä tai ei, jos kipu yleensä häiritsee.
Kolme yksikköä mittaa kivun voimakkuutta (kipu nyt, pahin kipu ja keskimääräinen kipu) ja seitsemän yksikköä mittaa kivun häiriöitä toimintaan (eli päivittäistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, unta, elämästä nauttimista, ihmissuhteita).
Kohteet pisteytetään 11 pisteen numeerisella asteikolla 0-10.
BPI:n on raportoitu olevan herkkä kivun voimakkuuden muutoksille, ja kahden yksikön muutosta 11 pisteen asteikolla pidetään kliinisesti merkittävänä.
BPI on vahvistettu luotettavaksi ja päteväksi kivun mittariksi norjalaisessa näytteessä.
|
3 kuukautta
|
|
Neuropaattiset oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se on kehitetty tutkimuskohtainen kyselylomake neuropaattisista oireista (eli polttamisesta, pistelystä, tunnottomuudesta, sähköiskuista) DN4:n täydennykseksi.
Se on myös suunniteltu kysymyksiä paljastamaan, onko potilailla alentunut lihasvoima tai heikentynyt herkkyys raajoissa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oswestry Disability Indexiä (ODI) käytetään mittaamaan kipuun liittyviä fyysisiä toimintoja.
ODI sisältää 10 kohtaa, jotka koskevat kivun voimakkuutta (eli nostokyky, kyky huolehtia itsestään, kyky kävellä, kyky istua, seksuaalinen toiminta, kyky seistä, sosiaalinen elämä, unen laatu ja kyky matkustaa).
Jokainen kohta pisteytetään 6 pisteen asteikolla, jonka summapisteet vaihtelevat 0:sta (ei rajoitusta) 100:een (maksimirajoitus).
Yleiseen käyttöön suositellaan versiota 2.0, joka on alkuperäisen ODI:n muunnos.
ODI on luotettava ja pätevä työkalu, ja se on käännetty ja mukautettu norjalaisille potilaille.
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (Rand 12)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rand 12 (SF-12 versio 1) koostuu 12 kohteesta; jokainen pisteytti 6 pisteen Likert-asteikolla.
Kohteet arvioivat kahdeksaa terveyskäsitettä (eli fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, energia/väsymys, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys), jotka koostuvat fyysisten komponenttien yhteenvetopisteistä (PCS) ja henkisestä komponentista yhteenveto (MCS) pisteet.
Sitä käytetään laajasti ja se on validoitu monille potilasryhmille sekä koko väestölle.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useita oireita (MSAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MSAS:a käytetään oireiden arvioimiseen.
Asteikko koostuu 32 eri oireesta ja mittaa sekä esiintyvyyttä, esiintymistiheyttä, vakavuutta että ahdistusta.
Potilaat ilmoittavat, onko heillä ollut oireita viimeisen viikon aikana (esim.
esiintyminen).
Jos kyllä; heitä pyydetään arvioimaan sen esiintymistiheys, vakavuus ja ahdistus neljästä viiteen pisteen Likert-asteikoilla.
Pisteitä voidaan käyttää aggregoimaan ala-asteikkopisteet (eli fyysiset ja psyykkiset) ja kokonaispistemäärä, joka on 32 oireen keskiarvo.
Luotettavuus ja validiteetti on vakiintunut myös norjalaispotilasnäytteissä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104764
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .