- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05237700
Trendelenburg raide avec ou sans positionnement de lithotomie sur la table d'opération.
Symptômes, état fonctionnel et qualité de vie chez les patients subissant une chirurgie assistée par robot et laparoscopique dans le Trendelenburg raide avec ou sans positionnement de lithotomie sur la table d'opération.
Les interventions chirurgicales laparoscopiques et laparoscopiques gynécologiques, rectales et urologiques assistées par robot nécessitent que les patients soient placés en position de Trendelenburg raide avec ou sans lithotomie sur table d'opération. Le positionnement de Trendelenburg raide est une variante du positionnement en décubitus dorsal dans lequel le patient est allongé face vers le haut avec la tête et le corps inclinés de 250 à 450 vers le bas. En position de lithotomie, les jambes sont placées dans des étriers et les genoux fléchis en fléchissant la jambe sur la table d'opération. La position de lithotomie peut être classée en quatre niveaux en fonction de l'accès dont le chirurgien a besoin. Les bras sont rentrés et rembourrés parallèlement au corps, ou les bras sont laissés sur un accoudoir à un ange de moins de 900. Une lésion nerveuse périphérique peropératoire (IPNI) peut suivre un positionnement incorrect, une fixation inadéquate ou un temps de positionnement prolongé. L'IPNI est définie comme de nouveaux déficits sensoriels et/ou moteurs (dans les 48 heures) et survient suite à une combinaison d'étirement, d'ischémie et/ou de compression pendant la chirurgie et les lésions sont temporaires ou permanentes. Dans une revue systématique, nous avons constaté que l'IPNI était liée au positionnement de la lithotomie avec un Trendelenburg raide dans les membres supérieurs et inférieurs et que l'incidence de l'IPNI variait de 0,16 % à 10 %. Il a été décrit que l'IPNI après le positionnement du patient sur la table d'opération entraîne des douleurs et d'autres symptômes tels qu'un engourdissement, une faiblesse et des picotements. Comme démontré dans notre revue systématique, de nombreux patients atteints d'IPNI n'ont pas signalé de douleur, ce qui a également été confirmé dans une revue récente. De plus, notre revue systématique a montré que les symptômes sont apparus immédiatement après les interventions chirurgicales et disparaissent généralement dans les trois mois. L'examen systématique démontre également que quelques patients continuent de ressentir de la douleur ou/et d'autres symptômes d'IPNI jusqu'à un an après la chirurgie. De plus, des études antérieures ont démontré que l'intensité et la durée de la douleur influencent négativement les activités quotidiennes et la qualité de vie.
Le positionnement des patients sur la table d'opération est un travail d'équipe dans lequel l'infirmière de salle d'opération (ORN) joue un rôle central afin de protéger les patients contre les blessures dues, par exemple, à des blessures. compression nerveuse et circulation compromise. Le but de cette étude est d'accroître les connaissances sur l'IPNI liée au positionnement chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique assistée par robot et une chirurgie laparoscopique. Comme l'IPNI est un phénomène peu clair qui peut être difficile à diagnostiquer, nous voulons identifier la douleur et les autres symptômes immédiatement après la chirurgie qui pourraient avoir un impact sur le développement de l'IPNI. Plusieurs études ont rapporté une douleur persistante après la chirurgie comme la douleur neuropathique et que la douleur neuropathique survient peu de temps après la lésion nerveuse. Pour obtenir une image plus large de l'IPNI, nous voulons explorer la douleur et d'autres symptômes et caractériser comment ces symptômes pourraient changer, et identifier les facteurs de risque associés à l'IPNI. Ainsi, les objectifs de la présente étude sont :
- Identifier l'incidence de l'IPNI jusqu'à 12 mois après la chirurgie.
- Explorez la douleur, les autres symptômes, la fonction physique et la qualité de vie jusqu'à 12 mois après la chirurgie.
- Explorer les facteurs de risque associés à l'IPNI.
- Explorer les associations entre l'IPNI et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benedikte Bjøro
- Numéro de téléphone: 0047 90176072
- E-mail: berabj@ous-hf.no
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- Chirurgie assistée par robot et chirurgie laparoscopique (urologique, gynécologique, gastro-entérologique)
- Trendelenburg avec ou sans positionnement de lithotomie sur table d'opération.
- Temps de salle prévu > 1h30.
- Parlez et comprenez le norvégien.
- Coopérer (examen clinique).
Critère d'exclusion:
- Neuropathies préexistantes.
- Maladie neurologique.
- Fonction cognitive altérée.
- Abus de drogue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Trendelenburg avec positionnement de lithotomie sur la table d'opération.
Le patient est positionné en Trendelenburg avec positionnement de lithotomie sur la table d'opération.
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Les patients sont soit positionnés en Trendelenburg avec positionnement de lithotomie, soit en Trendelenburg sans positionnement de lithotomie sur la table d'opération lorsqu'ils subissent une chirurgie laparoscopique assistée par robot ou une chirurgie laparoscopique.
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Trendelenburg sans positionnement de lithotomie sur la table d'opération.
Le patient est positionné en Trendelenburg sans positionnement de lithotomie sur la table d'opération.
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Les patients sont soit positionnés en Trendelenburg avec positionnement de lithotomie, soit en Trendelenburg sans positionnement de lithotomie sur la table d'opération lorsqu'ils subissent une chirurgie laparoscopique assistée par robot ou une chirurgie laparoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur neuropathique
Délai: 3 mois
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Les Douleur Neuropathies (DN4) seront utilisées pour évaluer la douleur neuropathique.
DN4 est un outil validé pour dépister l'origine neuropathique de la douleur.
Il comprend trois items sur le type de douleur (brûlure/froid douloureux/choc électrique), quatre items sur les symptômes associés (picotements/fourmillements/engourdissements/démangeaisons), deux sur l'existence d'un engourdissement dans la zone douloureuse (au contact/ sur le pincement), et une sur l'initiation ou l'augmentation de la douleur par frottement.
Trois réponses positives ou plus aux sept questions sont définies comme une douleur neuropathique.
Au départ, une infirmière de l'étude aidera les patients à remplir le questionnaire.
Lors du suivi, pour être utilisées dans cette étude, les questions sont adaptées pour être complétées par les patients.
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3 mois
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Douleur
Délai: 3 mois
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Un bref inventaire de la douleur (BPI) sera utilisé pour mesurer l'occurrence de la douleur, l'intensité de la douleur, l'interférence de la douleur avec la fonction et le soulagement de la douleur.
La survenue est examinée à l'aide d'un item où les patients cochent oui ou non s'ils sont généralement gênés par la douleur.
Trois items mesurent l'intensité de la douleur (douleur actuelle, pire douleur et douleur moyenne) et sept items mesurent l'interférence de la douleur avec le fonctionnement (c'est-à-dire l'activité quotidienne, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, le sommeil, la joie de vivre, les relations avec les autres).
Les éléments sont notés sur une échelle de notation numérique en 11 points allant de 0 à 10.
Il a été rapporté que le BPI est sensible au changement d'intensité de la douleur, et un changement de deux unités sur l'échelle de 11 points est considéré comme cliniquement significatif.
Le BPI a été établi comme une mesure fiable et valide de la douleur dans un échantillon norvégien.
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3 mois
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Symptômes neuropathiques
Délai: 3 mois
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Il est développé un questionnaire spécifique à l'étude sur les symptômes neuropathiques (c'est-à-dire brûlures, picotements, engourdissements, chocs électriques) en complément du DN4.
Il est également conçu des questions pour révéler si les patients ont une force musculaire réduite ou une sensibilité réduite dans les extrémités.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique
Délai: 12 mois
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L'Oswestry Disability Index (ODI) sera utilisé pour mesurer la fonction physique liée à la douleur.
L'ODI contient 10 items concernant l'intensité de la douleur (c.
Chaque élément est noté sur une échelle de 6 points, avec un score total allant de 0 (pas de limitation) à 100 (limitation maximale).
La version 2.0 est recommandée pour une utilisation générale, est une modification de l'ODI d'origine.
ODI est un outil fiable et valide et a été traduit et adapté pour les patients norvégiens.
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12 mois
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Qualité de vie liée à la santé (Rand 12)
Délai: 12 mois
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Rand 12 (SF-12 version 1) se compose de 12 éléments ; chacun noté sur une échelle de Likert en 6 points.
Les éléments évaluent huit concepts de santé (c.-à-d., fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, énergie/fatigue, fonctionnement social, rôle-santé émotionnelle et mentale) qui comprennent un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et une composante mentale. score de synthèse (MCS).
Il est largement utilisé et validé pour de nombreux groupes de patients ainsi que pour la population générale.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes multiples (MSAS)
Délai: 12 mois
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Le MSAS sera utilisé pour évaluer les symptômes.
L'échelle se compose de 32 symptômes différents et mesure à la fois l'occurrence, la fréquence, la gravité et la détresse.
Les patients indiquent s'ils ont eu ou non un symptôme au cours de la semaine écoulée (c'est-à-dire
occurrence).
Si oui; on leur demande d'évaluer sa fréquence, sa gravité et sa détresse sur des échelles de Likert de quatre à cinq points.
Les scores peuvent être utilisés pour agréger les scores des sous-échelles (c'est-à-dire physiques et psychologiques) et un score total, qui est la moyenne des 32 symptômes.
La fiabilité et la validité sont bien établies également dans les échantillons de patients norvégiens.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104764
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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