進行したグレード III の歯周分岐部病変の治療

試験歯は、非外科的歯周治療（NSPT）を少なくとも1コース受けてから、試験に含めます。 ベースラインの予約時に、参加者は無作為に治療群に割り当てられ、最初の治療段階で非外科的歯周治療（n = 10）または外科的歯周治療（n = 10）のいずれかを受けます。 これは、標準的な歯周治療手順と一致しており、歯周ポケットが残存している歯周炎の症例に対して、どちらの治療も有効な選択肢と見なすことができることが示されています。

簡単な無作為化は、オンライン プログラムである Sealed Envelope を使用して完了します。 これは、この特定の研究に関与していない研究チームのメンバーによって完了されます。 封印された封筒は、ランダム化スケジュール、患者番号付け、および患者番号割り当てのシーケンスを提供します。 これはすべて安全に保管され、保護されます。 治療の割り当ては、治療の予約時に治験療法士/看護師および患者に通知されます。 参加者または臨床医を盲検化することはできません 研究治療. 治験審査官は、治療の割り付けを知らされないままである。

治療ステージ II (6 か月の評価後) では、「非応答者」のみがさらに無作為化されます。 この目的のために、2 つの新しいランダム化シーケンス (最初の非手術アーム用と最初の手術アーム用) が、Sealed Envelope によって生成されます。 1 つの治療群のすべての参加者が無反応であると見なされた場合、治療段階 II の各治療群に無作為に割り付けられる参加者の最大数は 5 人になります (脱落者やフォローアップに失敗した参加者がいないと仮定します)。

非外科的歯周治療（NSPT）

10 人の参加者は無作為に割り付けられ、非外科的歯周治療 (NSPT) を受けます。 口腔衛生を含め、すべての治療は同じセラピストによって行われます。 NSPT のプロトコルは次のとおりです。

参加者は局所麻酔を受けます。 特定の薄くて繊細なチップを備えた圧電/超音波デバイス（Cavitron、Dentsply Sirona、米国など）および/またはキュレットを使用して、歯根表面の徹底的なデブリードマンを歯周ポケットおよび分岐病変の深さまで完了します。 . 治療椅子の時間は、訪問ごとに記録されます。

オープンフラップデブリドマン（OFD）

10 人の参加者は無作為に割り付けられ、オープン フラップ デブリドマン (OFD) の形で外科的歯周治療を受けます。 この手順のプロトコルは次のとおりです。

患者は局所麻酔を受け、全層フラップを反映するために頬側および舌側/口蓋側から溝内切開が行われます。 フラップの反射後、歯の周囲の肉芽組織は、根の表面を傷つけないように注意しながら、キュレットなどの適切なスケーリング器具の非切断エッジで除去されます。 特定の薄くて繊細なチップを備えた圧電/超音波デバイス (Cavitron、Dentsply Sirona、米国など) および/またはキュレットを使用して、分岐領域の徹底的なデブリードマンを実行します。 骨切除術（骨の一部の切除）は完了しませんが、術者の判断により、骨形成術（支持していない骨の再形成/除去）が行われる場合があります。 手術部位は吸収性縫合糸で閉じられます。 参加者には、手術後の部位のケアに関する詳細な術後指示が与えられ、1週間後に縫合糸の除去と手術部位のレビューのために戻ってきます。 1回の来院で施術時間が終了します。

「治療に反応する」の再評価と定義 この臨床試験は、SMART 計画試験の原則に基づいています。 この提案の一環として、20 人の参加者が無作為に割り付けられ、分岐病変のある歯の外科的治療または非外科的治療のいずれかを受けます。これは治療 I フェーズとして知られています。 ベースラインの再評価後 6 か月 (訪問 6) で、「応答」が評価されます。 参加者は、臨床パラメータと患者報告パラメータの組み合わせに応じて、「治療に反応する」または「治療に反応しない」と見なされます 最初の6か月の再評価の後、SMART試験の原則に沿って、それぞれの治療つまり、治療フェーズ II は、「増強」、「継続」、または「縮小」のいずれかになります。 この第 2 段階の治療は、第 1 段階の治療に続く論理的で連続的な治療の継続となります。 各参加者が利用できるオプションは、参加者が最初に無作為化された治療群 (外科的または非外科的治療) とその特定の治療に対する反応 (すなわち、反応性または非反応性) に依存します。

局所抗生物質による非外科的歯周治療（NSPT） 局所抗菌薬は、歯周炎の治療における歯肉縁下デブリドマンの補助療法としてよく使用されます。 特定の病状に使用すると、補助的な局所抗菌薬が臨床転帰を改善できる可能性があることが示唆されています。

NSPT は、上記と同じ方法で実行されます。 これに加えて、局所抗生物質グループに割り当てられた患者は、研究歯の分岐領域で局所抗生物質 (デントマイシン/2​​% ミノサイクリン) を受け取ります。 薬剤は、メーカーが提供するアプリケーターを使用してポケットに投与され、ポケットを歯肉縁まで満たします。 地元の抗生物質アームの参加者は、治療後最初の 36 時間は歯間または分岐間のクリーニング (フロッシング、ブラッシングなど) を避けるようにアドバイスされます。 36 時間後、通常の口腔衛生手順を再開できます。 治療椅子の時間は、訪問ごとに記録されます。

唾液採取 すべての被験者は、唾液採取の少なくとも 1 時間前から飲食を控える必要があります。 水ですすいだ後、ドナーは唾液を口の中に集めてから、無菌の 5 ml コニカルまたは他の適切なチューブ (または無菌ボウルから 5 ml チューブにピペットで移す) に静かに吐き出し、氷上に置きます。 -70°C以下で保存するために研究室の冷凍庫に移す前に、研究の最後に保存と分析を行います。

歯肉溝液サンプリング 治療する試験部位 (TS) は、GCF サンプリングを受けます。 「対照部位」（CS）は、口腔部位の中から各患者のサンプリングのために選択されます。 「コントロール」サイトは、PPD < 4mm のサイトであり、スクリーニング訪問でのプロービングで出血していません (利用可能な場合、分岐の関与のないモル比較サイトが分岐サイトのコントロールとして選択されます)。 GCF のサンプルは、選択された TS および CS から、ベースライン時および治療の 2、1 か月、6 か月、および 12 か月のフォローアップ時に、血液による汚染を避けるために歯周プロービングの前に収集されます。 唾液は、歯肉縁領域に触れないように注意しながら、唾液排出器とコットンロールを使用して歯肉縁上領域から除去されます。歯肉上のプラークが存在する場合は、キューレットを使用して除去し、唾液やプラークの混入を防ぎます。 GCF は、わずかな抵抗が感じられるまで、溝の入り口に慎重に静かに配置されたメチルセルロース ストリップを使用して 30 秒間収集されます。 GCF 量はペリオトロンによって測定されます。その後、GCF は酸性バッファーで抽出され、歯周病の炎症性メディエーターを分解および/または酸化プロセスからよりよく保護します。 次に、GCFサンプルを小さな円錐バイアルに入れ、試験および対照部位での治療前後のGCFの炎症性、酸化ストレス、および創傷治癒マーカーを評価することを目的とした分析時まで、-70〜-80°Cで保存します。

歯肉縁下のプラーク サンプリング GCF の収集に続いて、「テスト サイト」(TS) には、口蓋/舌側から収集された歯肉縁下のプラークのサンプルがあります。 「対照部位」（CS）は、口腔部位の中から各患者のサンプリングのために選択されます。 CS は、PPD < 4mm のサイトであり、スクリーニング訪問でのプロービングで出血していません (利用可能な場合、分岐の関与のないモル比較サイトが分岐サイトのコントロールとして選択されます)。 プラークサンプルは、ベースライン、6か月および12か月のフォローアップで、選択されたTSおよびCSから収集されます。

サンプリング手順の前に、歯肉縁上のプラークを慎重に取り除き、脱脂綿でその部位を分離し、穏やかに乾燥させます。 次に、無菌のキュレットをポケットの底に挿入し、1 回のストロークの後に取り出します。内容物は、分析時まで輸送液を減らした試験管に入れられます。テストおよびコントロール サイトでの処理。

研究終了の定義 研究は、最後の患者の最終訪問およびすべての関連分析から30か月後に完了したと見なされます。

ただし、歯茎の状態を安定させるためにさらに治療が必要な患者がいる場合は、担当コンサルタントの裁量で病院で提供され、研究の一部にはなりません。