Лечение фуркационных поражений периодонта продвинутой степени III степени

Исследуемые зубы должны пройти как минимум один курс нехирургического пародонтологического лечения (NSPT) до включения в исследование. На исходном этапе участники будут случайным образом распределены по группам лечения для получения либо нехирургического лечения пародонта (n = 10), либо хирургического лечения пародонта (n = 10) для первой фазы лечения. Это согласуется со стандартными процедурами лечения пародонта, поскольку было показано, что любое лечение можно рассматривать как допустимый вариант для случаев пародонтита, когда сохраняются остаточные пародонтальные карманы.

Простая рандомизация будет выполнена с использованием онлайн-программы Sealed Envelope. Это будет выполнено членом исследовательской группы, не участвующим в данном конкретном исследовании. Запечатанный конверт содержит график рандомизации, нумерацию пациентов и последовательность присвоения номеров пациентов. Все это будет надежно сохранено и защищено. Назначение лечения будет сообщено терапевту-исследователю/медицинской сестре и пациенту при записи на прием к врачу. Невозможно ослепить участников или врача, завершающего исследуемое лечение. Исследователь исследования останется слепым к назначению лечения.

Для этапа лечения II (после 6-месячной оценки) только «не ответившие на лечение» будут рандомизированы. Для этой цели с помощью Sealed Envelope будут созданы две новые последовательности рандомизации (одна для исходной нехирургической группы и одна для исходной хирургической группы). Если все участники в одной группе лечения считаются не отвечающими на лечение, максимальное количество участников, рандомизированных в каждую группу лечения на этапе лечения II, будет равно 5 (при условии отсутствия выбывших или выбывших участников для последующего наблюдения).

Безоперационное лечение пародонта (NSPT)

Десять участников будут рандомизированы для получения нехирургического пародонтологического лечения (NSPT). Все лечение, включая гигиену полости рта, будет проводить один и тот же терапевт. Протокол для NSPT выглядит следующим образом:

Участники получат местную анестезию. Тщательная санация поверхности корня будет выполнена на глубину периодонтального кармана и фуркационного поражения с использованием пьезоэлектрических/ультразвуковых устройств со специальными тонкими и тонкими насадками (такими как Cavitron, Dentsply Sirona, США) и/или кюретками. . Время лечебного кресла будет регистрироваться для каждого визита.

Дебридмент с открытым лоскутом (OFD)

Десять участников будут рандомизированы для получения хирургического лечения пародонта в форме открытой санации лоскута (OFD). Протокол этой процедуры основан на следующем:

Пациенты будут получать местную анестезию, и будут сделаны внутрибороздковые разрезы со щечной и язычной/небной сторон, чтобы отразить полнослойные лоскуты. После отгиба лоскутов грануляционная ткань вокруг зуба будет удалена нережущей кромкой подходящего инструмента для удаления зуба, такого как кюретка, стараясь не повредить поверхности корня. Тщательная санация области фуркации будет проводиться с использованием пьезоэлектрических/ультразвуковых устройств со специальными тонкими и тонкими насадками (такими как Cavitron, Dentsply Sirona, США) и/или кюретками. Остеэктомия (иссечение части кости) не будет выполнена, но по решению оператора может быть проведена остеопластика (изменение формы/удаление не поддерживающей кости). Место операции будет закрыто рассасывающимися швами. Участникам будут даны подробные послеоперационные инструкции относительно ухода за участком после операции, и они вернутся через неделю для снятия швов и осмотра места операции. Время лечения будет завершено для каждого визита.

Переоценка и определение «отзывчивости к лечению» Это клиническое исследование основано на принципах исследования, разработанного SMART. В рамках этого предложения 20 участников будут рандомизированы для получения хирургического или нехирургического лечения зубов с фуркационными поражениями, это будет известно как фаза лечения I. Через 6 месяцев после исходной повторной оценки (посещение 6) будет оцениваться «ответ». Участники будут считаться «реагирующими на лечение» или «не отвечающими на лечение» в зависимости от комбинации клинических параметров и параметров, сообщаемых пациентами. После первоначальной 6-месячной переоценки и в соответствии с принципами исследования SMART лечение для каждого пациента, т. е. фаза лечения II, будет либо «расширена», либо «продолжена», либо «снижена». Эта вторая фаза лечения будет логически последовательным продолжением лечения, следующего за фазой лечения I. Варианты, доступные каждому участнику, будут зависеть от группы лечения, к которой участник был впервые рандомизирован (хирургическое или нехирургическое лечение), и их ответа на это конкретное лечение (т. е. реагирующего или не реагирующего).

Нехирургическое лечение пародонта (NSPT) местными антибиотиками Местные противомикробные препараты часто используются в качестве дополнительной терапии к поддесневой санации при лечении периодонтита. Было высказано предположение, что при использовании при определенных болезненных состояниях дополнительные местные противомикробные препараты могут улучшить клинические результаты.

NSPT будет проводиться таким же образом, как описано выше. В дополнение к этому, пациенты, отнесенные к группе местных антибиотиков, будут получать местные антибиотики (дентомицин/2% миноциклин) в области фуркации исследуемого зуба. Лекарство будет вводиться в карман с помощью аппликатора, предоставленного производителем, для заполнения кармана до края десны. Участникам группы местных антибиотиков будет рекомендовано избегать любой формы межзубной или межфуркационной чистки (чистка зубной нитью, чистка щеткой и т. д.) в течение первых 36 часов после лечения. Через 36 часов можно возобновить обычные процедуры гигиены полости рта. Время лечебного кресла будет регистрироваться для каждого визита.

Взятие проб слюны Все испытуемые должны воздерживаться от еды и питья не менее чем за 1 час до взятия пробы слюны. После полоскания водой доноры позволяют слюне собраться у них во рту, прежде чем осторожно откашлять их в стерильную коническую или другую подходящую пробирку объемом 5 мл (альтернативно пипетировать в пробирку объемом 5 мл из стерильной миски), которую затем помещают на лед. перед переносом в лабораторный морозильник для хранения при температуре -70°C или ниже для хранения и анализа в конце исследования.

Забор жидкости из десневой борозды. В исследуемом участке (TS), подлежащем обработке, будет взят образец GCF. «Контрольный участок» (CS) будет выбран для отбора проб для каждого пациента среди буккальных участков. «Контрольным» местом будет место с PPD <4 мм и без кровотечения при зондировании во время скринингового визита (если возможно, в качестве контроля для мест фуркации будет выбрано место сравнения моляров без вовлечения фуркаций). Образцы GCF будут взяты из выбранных TS и CS на исходном уровне и во время лечения через 2, 1, 6 и 12 месяцев до зондирования пародонта, чтобы избежать заражения кровью. Слюну удаляют из наддесневой области с помощью слюноотсоса и ватных валиков, стараясь не касаться области десневого края; наддесневой налет, если он присутствует, будет удален с помощью кюретки, чтобы предотвратить загрязнение слюной и/или налетом. GCF будет собираться в течение 30 секунд с помощью полосок метилцеллюлозы, аккуратно помещенных у входа в борозду, пока не почувствуется легкое сопротивление. Объем GCF будет измеряться с помощью Periotron, после чего GCF экстрагируется в кислый буфер для лучшего сохранения медиаторов воспаления пародонта от разрушения и/или окислительных процессов, которые в большей степени происходят на бумажных полосках во время хранения. Затем образцы GCF будут помещены в небольшие конические флаконы и храниться при температуре от -70 до -80 ° C до момента проведения анализа, направленного на оценку маркеров воспаления, окислительного стресса и заживления ран в GCF до и после лечения в тестовых и контрольных местах.

Образцы поддесневого зубного налета После сбора GCF в «испытательном участке» (TS) будут собраны образцы поддесневого зубного налета с небной/язычной стороны. «Контрольный участок» (CS) будет выбран для отбора проб для каждого пациента среди буккальных участков. CS будет местом с PPD <4 мм и отсутствием кровотечения при зондировании во время скринингового визита (если возможно, место сравнения моляров без поражения фуркации будет выбрано в качестве контроля для мест фуркации). Образцы зубного налета будут взяты из выбранных TS и CS на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.

Перед процедурой отбора проб наддесневой налет осторожно удаляют, участок изолируют ватными тампонами и аккуратно высушивают. Затем стерильная кюретка будет вставлена ​​на дно кармана и удалена после одного движения, а содержимое будет помещено в пробирку, содержащую редуцированную транспортную жидкость, до времени анализа, направленного на оценку состава поддесневой микробиоты до и после. лечение в тестовых и контрольных центрах.

Окончание исследования Определение Исследование будет считаться завершенным через 30 месяцев после последнего посещения пациента и проведения всех соответствующих анализов.

Однако, если некоторым пациентам потребуется дальнейшее лечение для стабилизации состояния десен, оно будет предложено в больнице по усмотрению ответственного консультанта и не будет частью исследования.