고급 등급 III 치주 이개부 병변의 치료

연구 치아는 시험에 포함되기 전에 적어도 한 코스의 비수술적 치주 치료(NSPT)를 받았을 것입니다. 기준선 예약에서 참가자는 첫 번째 치료 단계에서 비수술적 치주 치료(n=10) 또는 외과적 치주 치료(n=10)를 받을 치료 부문에 무작위로 배정됩니다. 이는 잔여 치주 주머니 형성이 남아 있는 치주염의 경우에 유효한 옵션으로 간주될 수 있는 것으로 나타났기 때문에 표준 치주 치료 절차와 일치합니다.

온라인 프로그램인 Sealed Envelope를 사용하여 간단한 무작위 배정이 완료됩니다. 이것은 이 특정 연구에 참여하지 않은 연구팀의 구성원이 완료할 것입니다. 봉인된 봉투는 무작위 배정 일정, 환자 번호 지정 및 환자 번호 지정 순서를 제공합니다. 이것은 모두 안전하게 보관되고 보호됩니다. 치료 할당은 치료 약속을 예약할 때 연구 치료사/간호사 및 환자에게 전달됩니다. 연구 치료를 완료한 참가자 또는 임상의를 눈 멀게 하는 것은 불가능합니다. 연구 심사관은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

치료 II기(6개월 평가 후)의 경우 '비반응자'만 추가로 무작위 배정됩니다. 이를 위해 Sealed Envelope에서 두 개의 새로운 무작위 시퀀스(초기 비수술 팔용 및 초기 수술용 팔용)를 생성합니다. 한 치료 그룹의 모든 참가자가 무반응으로 간주되는 경우, 치료 2기에서 각 치료 부문에 무작위 배정된 참가자의 최대 수는 5명이 됩니다(중단 또는 참가자가 후속 조치에서 손실되지 않는다고 가정).

비수술 치주 치료(NSPT)

10명의 참가자가 무작위로 비수술적 치주 치료(NSPT)를 받게 됩니다. 구강 위생을 포함한 모든 치료는 동일한 치료사에 의해 수행됩니다. NSPT의 프로토콜은 다음과 같습니다.

참가자는 국소 마취를 받게 됩니다. 특정 얇고 섬세한 팁이 있는 압전/초음파 장치(예: Cavitron, Dentsply Sirona, 미국) 및/또는 큐렛을 사용하여 치주낭 및 이개부 병변의 깊이까지 치근 표면의 철저한 괴사 조직 제거를 완료합니다. . 각 방문에 대해 치료 의자 시간이 기록됩니다.

OFD(오픈 플랩 괴사조직 제거)

10명의 참가자는 개방 플랩 괴사조직제거술(OFD)의 형태로 외과적 치주 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 절차의 프로토콜은 다음을 기반으로 합니다.

환자는 국소 마취를 받고 전층 피판을 반영하기 위해 협측 및 설측/구개측으로 열구내 절개가 이루어집니다. 플랩을 반사한 후 치근 표면을 손상시키지 않도록 주의하면서 큐렛과 같은 적절한 스케일링 도구의 비절단 가장자리로 치아 주변의 육아 조직을 제거합니다. 이개 부위의 철저한 괴사 조직 제거는 특정 얇고 섬세한 팁(예: Cavitron, Dentsply Sirona, 미국) 및/또는 큐렛이 있는 압전/초음파 장치를 사용하여 수행됩니다. 절골술(뼈의 일부 절제)은 완료되지 않지만 시술자의 판단에 따라 골성형술(지지하지 않는 뼈의 재형성/제거)을 수행할 수 있습니다. 수술 부위는 흡수성 봉합사로 봉합됩니다. 참가자는 수술 후 부위 관리에 관한 자세한 수술 후 지침을 받게 되며 일주일 후 봉합사 제거 및 수술 부위 검토를 위해 다시 방문합니다. 각 방문에 대해 치료 시간이 완료됩니다.

'치료 반응'의 재평가 및 정의 이 임상 시험은 SMART 설계 시험의 원칙을 기반으로 합니다. 이 제안의 일환으로 20명의 참가자가 이개부 병변이 있는 치아의 외과적 또는 비외과적 치료를 받도록 무작위 배정되며, 이를 치료 I 단계라고 합니다. 기준선 재평가(6차 방문) 후 6개월에 '반응'을 평가할 것입니다. 참가자는 임상 및 환자 보고 매개변수의 조합에 따라 '치료에 반응' 또는 '치료에 반응 없음'으로 간주됩니다. 초기 6개월 재평가 후 SMART 시험의 원칙에 따라 각 치료는 환자, 즉 치료 단계 II는 '증강', '계속' 또는 '단계 감소' 중 하나가 될 것입니다. 이 두 번째 치료 단계는 치료 단계 I에 이어 논리적이고 순차적인 치료의 연속입니다. 각 참가자가 사용할 수 있는 옵션은 참가자가 처음 무작위 배정된 치료 부문(외과적 또는 비외과적 치료) 및 해당 특정 치료에 대한 반응(즉, 반응 또는 비반응)에 따라 달라집니다.

국소 항생제를 사용한 비수술적 치주 치료(NSPT) 국소 항균제는 종종 치주염 치료에서 치은연하 괴사조직 제거술의 보조 요법으로 사용됩니다. 특정 질병 상태에서 사용될 때 부가적인 국소 항균제가 임상 결과를 향상시킬 수 있다고 제안되었습니다.

NSPT는 위에서 설명한 것과 동일한 방식으로 수행됩니다. 이 외에도 국소 항생제 그룹에 할당된 환자는 연구 치아의 이개 부위에 국소 항생제(덴토마이신/2% 미노사이클린)를 투여받게 됩니다. 치은 변연까지 주머니를 채우기 위해 제조업체에서 제공한 애플리케이터로 주머니에 약물을 투여합니다. 지역 항생제 부문의 참가자는 치료 후 처음 36시간 동안 모든 형태의 치간 또는 치간 세정(치실 사용, 칫솔질 등)을 피하도록 조언받을 것입니다. 36시간 후에 정상적인 구강 위생 절차를 재개할 수 있습니다. 각 방문에 대해 치료 의자 시간이 기록됩니다.

타액 샘플링 모든 피험자는 타액 샘플링 전 최소 1시간 동안 먹거나 마시지 않아야 합니다. 기증자는 물로 헹군 후 타액이 입안에 모이도록 한 다음 멸균된 5ml 원추형 튜브 또는 기타 적절한 튜브(또는 멸균 보울에서 5ml 튜브로 피펫팅)에 부드럽게 뱉어낸 다음 얼음 위에 놓입니다. 연구 종료 시 보관 및 분석을 위해 -70°C 이하에서 보관하기 위해 실험실 냉동고로 옮기기 전에.

치은 열구 샘플링 치료할 시험 부위(TS)는 GCF 샘플링을 받게 됩니다. 협측 부위 중에서 각 환자에 대한 샘플링을 위해 '제어 부위'(CS)가 선택됩니다. '대조군' 부위는 PPD<4mm이고 스크리닝 방문 시 탐침 시 출혈이 없는 부위입니다(이개부 침범이 없는 어금니 비교 부위가 이개부 부위에 대한 대조군으로 선택될 것입니다). 혈액에 의한 오염을 피하기 위해 치주 프로빙 전에 기준선 및 치료 2, 1개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 선택된 TS 및 CS로부터 GCF 샘플을 수집할 것입니다. 타액 이젝터와 면봉을 사용하여 치은 연부 영역에서 타액을 제거하고 치은 마진 영역을 건드리지 않도록 주의합니다. 치은 상 플라크가 있는 경우 타액 및/또는 플라크 오염을 방지하기 위해 큐렛을 사용하여 제거합니다. GCF는 약간의 저항이 느껴질 때까지 고랑의 입구에 조심스럽게 배치된 메틸셀룰로오스 스트립을 사용하여 30초 동안 수집됩니다. GCF 부피는 Periotron에 의해 측정되며, 그 후 GCF는 산성 완충액에서 추출되어 보관 중 종이 스트립에서 주로 발생하는 분해 및/또는 산화 과정으로부터 치주 질환의 염증 매개체를 더 잘 보존합니다. 그런 다음 GCF 샘플을 작은 원추형 바이알에 넣고 시험 및 대조 부위에서 치료 전후에 GCF의 염증, 산화 스트레스 및 상처 치유 마커를 평가하기 위한 분석 시간까지 -70 ~ -80°C에서 보관합니다.

치은연하 플라크 샘플링 GCF 수집 후 '시험 부위'(TS)에는 구개측/설측 측면에서 수집된 치은연하 플라크 샘플이 있습니다. 협측 부위 중에서 각 환자에 대한 샘플링을 위해 '제어 부위'(CS)가 선택됩니다. CS는 PPD가 4mm 미만이고 스크리닝 방문 시 탐침 시 출혈이 없는 부위입니다(가능한 경우 이개부 침범이 없는 어금니 비교 부위가 이개부 부위에 대한 대조군으로 선택될 것입니다). 플라크 샘플은 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 선택된 TS 및 CS에서 수집됩니다.

샘플링 절차에 앞서 치은 상 플라크를 조심스럽게 제거하고 면봉으로 부위를 분리하고 부드럽게 건조시킵니다. 그런 다음 멸균 큐렛을 포켓 바닥에 삽입하고 한 번의 스트로크 후에 제거하고 내용물을 분석 전과 후 치은연하 미생물군의 구성을 평가하기 위한 분석 시간까지 감소된 수송 유체가 들어 있는 시험관에 넣습니다. 테스트 및 컨트롤 사이트에서 치료.

연구 종료 정의 연구는 마지막 환자의 마지막 방문 및 모든 관련 분석 후 30개월 후에 완료된 것으로 간주됩니다.

그러나 일부 환자가 잇몸 상태를 안정시키기 위해 추가 치료가 필요한 경우 담당 컨설턴트의 재량에 따라 병원에서 제공되며 연구의 일부가 아닙니다.