Behandlung fortgeschrittener parodontaler Furkationsläsionen Grad III

Die Studienzähne müssen vor der Aufnahme in die Studie mindestens eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (NSPT) erhalten haben. Beim Baseline-Termin werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem Behandlungsarm zugeteilt, um in der ersten Behandlungsphase entweder eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (n=10) oder eine chirurgische Parodontalbehandlung (n=10) zu erhalten. Dies steht im Einklang mit standardmäßigen parodontalen Behandlungsverfahren, da gezeigt wurde, dass beide Behandlungen als gültige Option für Fälle von Parodontitis in Betracht gezogen werden können, bei denen restliche parodontale Taschen vorhanden sind.

Eine einfache Randomisierung wird mit dem Online-Programm „Sealed Envelope“ durchgeführt. Diese wird von einem Mitglied des Forschungsteams ausgefüllt, das nicht an dieser spezifischen Studie beteiligt ist. Sealed Envelope stellt einen Randomisierungsplan, eine Patientennummerierung und eine Reihenfolge der Patientennummernzuweisung bereit. Dies alles wird sicher aufbewahrt und gesichert. Die Behandlungszuordnung wird dem Studientherapeuten/der Pflegekraft und dem Patienten bei der Buchung des Behandlungstermins mitgeteilt. Es ist nicht möglich, die Teilnehmer oder den Arzt, der die Studienbehandlung abschließt, zu verblinden. Der Prüfer der Studie bleibt bezüglich der Behandlungszuweisung blind.

Für die Behandlungsstufe II (nach der 6-monatigen Auswertung) werden nur „Non-Responder“ weiter randomisiert. Zu diesem Zweck werden von Sealed Envelope zwei neue Randomisierungssequenzen (eine für den initialen nicht-chirurgischen Arm und eine für den initialen chirurgischen Arm) generiert. Wenn alle Teilnehmer in einer Behandlungsgruppe als nicht ansprechbar erachtet werden, beträgt die maximale Anzahl der randomisierten Teilnehmer für jeden Behandlungsarm in Behandlungsstufe II 5 (vorausgesetzt, es gibt keine Drop-outs oder Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gehen).

Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (NSPT)

Zehn Teilnehmer werden randomisiert, um eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (NSPT) zu erhalten. Alle Behandlungen werden vom selben Therapeuten durchgeführt, einschließlich der Mundhygiene. Das Protokoll für NSPT lautet wie folgt:

Die Teilnehmer erhalten eine örtliche Betäubung. Ein gründliches Debridement der Wurzeloberfläche wird bis in die Tiefe der parodontalen Tasche und der Furkationsläsion durchgeführt, indem piezoelektrische/Ultraschallgeräte mit speziellen dünnen und empfindlichen Spitzen (wie Cavitron, Dentsply Sirona, USA) und/oder Küretten verwendet werden . Die Behandlungsstuhlzeit wird für jeden Besuch aufgezeichnet.

Offenes Debridement (OFD)

Zehn Teilnehmer werden randomisiert einer chirurgischen parodontalen Behandlung in Form eines Open-Flap-Debridements (OFD) unterzogen. Das Protokoll für dieses Verfahren basiert wie folgt:

Die Patienten erhalten eine örtliche Betäubung und intrasulkuläre Einschnitte werden von bukkal und lingual/palatinal vorgenommen, um Lappen in voller Dicke widerzuspiegeln. Nach der Reflektion der Lappen wird das Granulationsgewebe um den Zahn herum mit der nicht schneidenden Kante eines geeigneten Scaling-Instruments wie einer Kürette entfernt, wobei darauf zu achten ist, dass die Wurzeloberflächen nicht beschädigt werden. Ein gründliches Debridement des Furkationsbereichs wird unter Verwendung von piezoelektrischen/Ultraschallgeräten mit speziellen dünnen und empfindlichen Spitzen (z. B. Cavitron, Dentsply Sirona, USA) und/oder Küretten durchgeführt. Es wird keine Ostektomie (Exzision eines Teils des Knochens) durchgeführt, aber eine Osteoplastik (Umformung/Entfernung von nicht tragendem Knochen) kann nach Ermessen des Operateurs durchgeführt werden. Die Operationsstelle wird mit resorbierbaren Nähten verschlossen. Die Teilnehmer erhalten detaillierte postoperative Anweisungen zur Pflege der Stelle nach der Operation und kommen eine Woche später zum Entfernen der Nähte und einer Überprüfung der Operationsstelle zurück. Die Behandlungszeit wird für jeden Besuch abgeschlossen.

Neubewertung und Definition von „auf Behandlung ansprechen“ Diese klinische Studie basiert auf den Prinzipien einer SMART-Studie. Als Teil dieses Vorschlags werden 20 Teilnehmer randomisiert, um entweder eine chirurgische oder eine nicht-chirurgische Behandlung von Zähnen mit Furkationsläsionen zu erhalten, dies wird als Phase der Behandlung I bezeichnet. 6 Monate nach der Neubeurteilung zu Studienbeginn (Besuch 6) wird das „Ansprechen“ beurteilt. Die Teilnehmer werden abhängig von einer Kombination aus klinischen und patientenberichteten Parametern als „auf die Behandlung ansprechend“ oder „nicht auf die Behandlung ansprechend“ eingestuft Patient, d.h. Behandlungsphase II, entweder „augmentiert“, „weitergeführt“ oder „abgestuft“ wird. Diese zweite Behandlungsphase ist eine konsequente, sequentielle Fortsetzung der Behandlung im Anschluss an die Behandlungsphase I. Die Optionen, die jedem Teilnehmer zur Verfügung stehen, hängen von dem Behandlungsarm ab, für den der Teilnehmer zuerst randomisiert wurde (chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung), und von seinem Ansprechen auf diese spezifische Behandlung (d. h. Ansprechen oder Nicht-Ansprechen).

Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (NSPT) mit lokalen Antibiotika Lokale antimikrobielle Mittel werden häufig als Zusatztherapie zum subgingivalen Debridement bei der Behandlung von Parodontitis eingesetzt. Es wurde vermutet, dass zusätzliche lokale antimikrobielle Mittel, wenn sie bei bestimmten Krankheitszuständen eingesetzt werden, die klinischen Ergebnisse verbessern können.

NSPT wird auf die gleiche Weise wie oben beschrieben durchgeführt. Darüber hinaus erhalten Patienten, die der lokalen Antibiotikagruppe zugeordnet sind, lokale Antibiotika (Dentomycin/ 2 % Minocyclin) im Furkationsbereich des Studienzahns. Das Medikament wird mit dem vom Hersteller bereitgestellten Applikator in die Tasche verabreicht, um die Tasche bis zum Zahnfleischrand zu füllen. Den Teilnehmern des lokalen Antibiotika-Arms wird geraten, in den ersten 36 Stunden nach der Behandlung jede Form der interdentalen oder interfurkationalen Reinigung (Zahnseide, Bürsten usw.) zu vermeiden. Nach 36 Stunden kann die normale Mundhygiene wieder aufgenommen werden. Die Behandlungsstuhlzeit wird für jeden Besuch aufgezeichnet.

Speichelprobe Alle Probanden sollten mindestens 1 Stunde vor der Speichelprobe nichts essen oder trinken. Nach einer Wasserspülung lassen die Spender Speichel in ihrem Mund sammeln, bevor sie vorsichtig in ein steriles konisches 5-ml-Röhrchen oder ein anderes geeignetes Röhrchen aushusten (alternativ aus einer sterilen Schüssel in ein 5-ml-Röhrchen pipettieren), das dann auf Eis gelegt wird bevor sie zur Aufbewahrung und Analyse am Ende der Studie zur Lagerung bei oder unter -70 °C in einen Laborgefrierschrank überführt werden.

Probenahme von Zahnfleischtaschenflüssigkeit An der zu behandelnden Teststelle (TS) wird eine GCF-Probenahme durchgeführt. Unter den bukkalen Stellen wird für jeden Patienten eine „Kontrollstelle“ (CS) zur Probenahme ausgewählt. Die „Kontrollstelle“ ist eine Stelle mit PPD < 4 mm und ohne Blutung bei der Sondierung beim Screening-Besuch (falls verfügbar, wird eine molare Vergleichsstelle ohne Furkationsbeteiligung als Kontrolle für Furkationsstellen ausgewählt). GCF-Proben werden von den ausgewählten TS und CS zu Studienbeginn und bei den Nachuntersuchungen nach 2, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten vor der parodontalen Sondierung entnommen, um eine Kontamination durch Blut zu vermeiden. Speichel wird aus dem supragingivalen Bereich mit einem Speichelsauger und Watterollen entfernt, wobei darauf zu achten ist, dass der Bereich des Zahnfleischsaums nicht berührt wird; supragingivale Plaque, sofern vorhanden, wird mit einer Kürette entfernt, um Speichel- und/oder Plaquekontamination zu vermeiden. GCF wird 30 Sekunden lang gesammelt, indem Methylzellulosestreifen vorsichtig vorsichtig am Eingang des Sulkus platziert werden, bis ein leichter Widerstand zu spüren ist. Das GCF-Volumen wird mit Periotron gemessen, danach wird GCF in saurem Puffer extrahiert, um Entzündungsmediatoren der Parodontitis besser vor Abbau und/oder oxidativen Prozessen zu schützen, die während der Lagerung in großem Umfang auf den Papierstreifen stattfinden. GCF-Proben werden dann in kleine konische Fläschchen gefüllt und bei -70 bis -80 °C bis zum Zeitpunkt der Analyse gelagert, die darauf abzielt, entzündliche, oxidative Stress- und Wundheilungsmarker in GCF vor und nach der Behandlung in Test- und Kontrollzentren zu bewerten.

Probenahme von subgingivaler Plaque Nach der GCF-Entnahme werden an der „Teststelle“ (TS) Proben von subgingivaler Plaque von der palatinalen/lingualen Seite entnommen. Unter den bukkalen Stellen wird für jeden Patienten eine „Kontrollstelle“ (CS) zur Probenahme ausgewählt. Die CS ist eine Stelle mit PPD < 4 mm und ohne Blutung bei der Sondierung beim Screening-Besuch (falls verfügbar, wird eine molare Vergleichsstelle ohne Furkationsbeteiligung als Kontrolle für Furkationsstellen ausgewählt). Plaqueproben werden von den ausgewählten TS und CS zu Studienbeginn, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups gesammelt.

Vor der Probenahme wird die supragingivale Plaque vorsichtig entfernt, die Stelle mit Watterollen isoliert und schonend getrocknet. Eine sterile Kürette wird dann in den Boden der Tasche eingeführt und nach einem einzigen Hub entfernt, und der Inhalt wird bis zum Zeitpunkt der Analyse in ein Reagenzglas mit reduzierter Transportflüssigkeit gegeben, um die Zusammensetzung der subgingivalen Mikrobiota vorher und nachher zu beurteilen Behandlung in Test- und Kontrollzentren.

Definition des Studienendes Die Studie gilt 30 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Patienten und allen relevanten Analysen als abgeschlossen.

Wenn jedoch einige Patienten eine weitere Behandlung benötigen, um den Zustand ihres Zahnfleisches zu stabilisieren, würde dies im Krankenhaus nach Ermessen des zuständigen Facharztes angeboten und wäre nicht Teil der Studie.