Behandeling van geavanceerde graad III parodontale furcatielaesies

Studietanden zullen ten minste één niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT) hebben ondergaan voorafgaand aan opname in de proef. Bij de basisafspraak worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een behandelingsarm om ofwel niet-chirurgische parodontale behandeling (n=10) of chirurgische parodontale behandeling (n=10) te krijgen voor de eerste behandelfase. Dit komt overeen met standaard parodontale behandelingsprocedures, aangezien is aangetoond dat beide behandelingen kunnen worden beschouwd als een geldige optie voor gevallen van parodontitis waarbij resterende parodontale pocketing achterblijft.

De eenvoudige randomisatie vindt plaats met behulp van het online programma Sealed Envelope. Dit zal worden ingevuld door een lid van het onderzoeksteam dat niet betrokken is bij dit specifieke onderzoek. Sealed Envelope biedt een randomisatieschema, patiëntnummering en een volgorde van toewijzing van patiëntnummers. Dit wordt allemaal veilig opgeborgen en beveiligd. De behandelingstoewijzing wordt bij het boeken van de behandelingsafspraak aan de studietherapeut/verpleegkundige en patiënt meegedeeld. Het zal niet mogelijk zijn om de deelnemers of de clinicus die de studiebehandeling voltooit, te blinderen. De onderzoeker blijft blind voor de toewijzing van de behandeling.

Voor behandelingsfase II (na evaluatie na 6 maanden) worden alleen 'non-responders' verder gerandomiseerd. Twee nieuwe randomisatiereeksen (één voor de initiële niet-chirurgische arm en één voor de initiële chirurgische arm) zullen voor dit doel worden gegenereerd door Sealed Envelope. Als alle deelnemers in één behandelingsgroep als niet-responsief worden beschouwd, is het maximale aantal deelnemers dat willekeurig wordt toegewezen aan elke behandelingsarm in behandelingsfase II 5 (ervan uitgaande dat er geen uitvallers zijn of deelnemers verloren voor follow-up).

Niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT)

Tien deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT) te krijgen. Alle behandelingen worden uitgevoerd door dezelfde therapeut, ook de mondhygiëne. Het protocol voor NSPT is als volgt:

Deelnemers krijgen plaatselijke verdoving. Grondig debridement van het worteloppervlak zal worden voltooid tot op de diepte van de parodontale pocket en van de furcatielaesie, met behulp van piëzo-elektrische/ultrasone apparaten met specifieke dunne en delicate tips (zoals Cavitron, Dentsply Sirona, VS) en/of curettes . De tijd van de behandelstoel wordt bij elk bezoek geregistreerd.

Open Flap Debridement (OFD)

Tien deelnemers worden gerandomiseerd voor een chirurgische parodontale behandeling in de vorm van open flap debridement (OFD). Het protocol voor deze procedure is als volgt gebaseerd:

Patiënten zullen lokale anesthesie krijgen en intrasulculaire incisies zullen worden gemaakt door buccale en linguale/palatale aspecten om flappen over de volledige dikte weer te geven. Na reflectie van de flappen wordt het granulatieweefsel rond de tand verwijderd met de niet-snijdende rand van een geschikt schaalinstrument zoals een curette, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de worteloppervlakken niet worden beschadigd. Grondig debridement van het furcatiegebied zal worden uitgevoerd met behulp van piëzo-elektrische/ultrasone apparaten met specifieke dunne en delicate punten (zoals Cavitron, Dentsply Sirona, VS) en/of curettes. Er zal geen ostectomie (excisie van een deel van het bot) worden uitgevoerd, maar osteoplastiek (hervormen/verwijderen van niet-ondersteunend bot) kan worden uitgevoerd, zoals beoordeeld door de operator. De operatieplaats wordt gesloten met resorbeerbare hechtingen. Deelnemers krijgen gedetailleerde postoperatieve instructies met betrekking tot de zorg voor de plaats na de operatie en ze komen een week later terug voor het verwijderen van de hechtingen en een beoordeling van de plaats van de operatie. Voor elk bezoek wordt de behandeltijd ingevuld.

Herbeoordeling en definitie van 'responsief op behandeling' Deze klinische studie is gebaseerd op de principes van een SMART-ontworpen studie. Als onderdeel van dit voorstel zullen 20 deelnemers gerandomiseerd worden voor een chirurgische of niet-chirurgische behandeling van tanden met furcatielaesies, dit staat bekend als de behandelings-I-fase. Zes maanden na de herbeoordeling van de basislijn (bezoek 6) wordt de 'respons' beoordeeld. Deelnemers worden geacht 'reagerend op behandeling' of 'niet-reagerend op behandeling' te zijn, afhankelijk van een combinatie van klinische en door de patiënt gerapporteerde parameters. patiënt, d.w.z. behandelingsfase II, wordt ofwel 'vermeerderd', 'voortgezet' of 'afgebouwd'. Deze tweede behandelfase is een logisch, sequentieel vervolg op behandelfase I. De opties die voor elke deelnemer beschikbaar zijn, zijn afhankelijk van de behandelingsarm waarnaar de deelnemer voor het eerst werd gerandomiseerd (chirurgische of niet-chirurgische behandeling) en hun reactie op die specifieke behandeling (d.w.z. responsief of niet-responsief).

Niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT) met lokale antibiotica Lokale antimicrobiële middelen worden vaak gebruikt als aanvullende therapie bij subgingivaal debridement bij de behandeling van parodontitis. Er is gesuggereerd dat aanvullende lokale antimicrobiële middelen, wanneer ze bij bepaalde ziektetoestanden worden gebruikt, mogelijk de klinische resultaten kunnen verbeteren.

NSPT zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als hierboven beschreven. Daarnaast krijgen patiënten die zijn toegewezen aan de lokale antibioticagroep lokale antibiotica (Dentomycin/2% minocycline) in het furcatiegebied van de onderzoekstand. De medicatie wordt in de pocket toegediend met de door de fabrikant geleverde applicator om de pocket tot aan de tandvleesrand te vullen. Deelnemers aan de lokale antibiotica-arm wordt geadviseerd om gedurende de eerste 36 uur na de behandeling elke vorm van interdentale of interfurcatiereiniging (flossen, poetsen, etc.) te vermijden. Na 36 uur kunnen de normale mondhygiëneprocedures worden hervat. De tijd van de behandelstoel wordt bij elk bezoek geregistreerd.

Speekselafname Alle proefpersonen dienen gedurende ten minste 1 uur voorafgaand aan de speekselafname niet te eten of te drinken. Na een spoeling met water laten de donoren speeksel in hun mond verzamelen voordat het voorzichtig wordt opgehoest in een steriele conische of andere geschikte buis van 5 ml (of gepipetteerd naar een buis van 5 ml uit een steriele kom), die vervolgens op ijs wordt geplaatst alvorens te worden overgebracht naar een laboratoriumvriezer voor opslag bij of onder -70°C voor opslag en analyse aan het einde van het onderzoek.

Gingivale creviculaire vloeistofmonstername De te behandelen testplaats (TS) zal GCF-monstername ondergaan. Een 'controleplaats' (CS) zal worden gekozen voor bemonstering voor elke patiënt onder buccale plaatsen. De 'controle'-site zal een site zijn met PPD < 4 mm en niet bloeden bij sondering tijdens het screeningsbezoek (indien beschikbaar zal een molaire vergelijkingssite zonder furcatie-betrokkenheid worden gekozen als een controle voor furcatie-sites). Monsters van GCF zullen worden verzameld van de geselecteerde TS en CS bij baseline en bij de follow-ups van 2, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden, voorafgaand aan parodontale sondering om besmetting door bloed te voorkomen. Speeksel wordt verwijderd uit het supragingivale gebied met behulp van een speekseluitwerper en wattenrollen, en zorg ervoor dat u het tandvleesrandgebied niet aanraakt; supragingivale plaque, indien aanwezig, wordt verwijderd met een curette om besmetting met speeksel en/of plaque te voorkomen. GCF wordt gedurende 30 seconden verzameld met behulp van methylcellulosestrips die voorzichtig voorzichtig bij de ingang van de sulcus worden geplaatst totdat er lichte weerstand wordt gevoeld. Het GCF-volume zal worden gemeten door Periotron, waarna GCF zal worden geëxtraheerd in zure buffer om ontstekingsmediatoren van parodontitis beter te beschermen tegen afbraak en/of oxidatieve processen, die in belangrijke mate optreden op de papierstroken tijdens opslag. GCF-monsters worden vervolgens in kleine conische flesjes geplaatst en bewaard bij -70 tot -80 °C tot het moment van analyse gericht op het beoordelen van ontstekings-, oxidatieve stress- en wondgenezingsmarkers in GCF voor en na behandeling op test- en controleplaatsen.

Subgingivale plaquemonstername Na GCF-verzameling worden op de 'testsite' (TS) monsters genomen van subgingivale plaque uit het palatale/linguale aspect. Een 'controleplaats' (CS) zal worden gekozen voor bemonstering voor elke patiënt onder buccale plaatsen. De CS zal een plaats zijn met PPD < 4 mm en niet bloeden bij sondering tijdens het screeningsbezoek (indien beschikbaar zal een molaire vergelijkingsplaats zonder furcatie-betrokkenheid worden gekozen als controle voor furcatie-plaatsen). Plaquemonsters zullen worden verzameld van de geselecteerde TS en CS bij baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-ups.

Voorafgaand aan de bemonsteringsprocedure wordt de supragingivale tandplak zorgvuldig verwijderd, de plaats geïsoleerd met wattenrollen en voorzichtig gedroogd. Een steriele curette wordt vervolgens in de bodem van de pocket geplaatst en na een enkele slag verwijderd en de inhoud wordt in een reageerbuis met verminderde transportvloeistof geplaatst tot het moment van analyse, gericht op het beoordelen van de samenstelling van de subgingivale microbiota voor en na behandeling op test- en controleplaatsen.

Einde van het onderzoek Definitie Het onderzoek wordt als voltooid beschouwd na 30 maanden na het laatste patiëntbezoek en alle relevante analyses.

Als sommige patiënten echter verdere behandeling nodig hadden om de toestand van hun tandvlees te stabiliseren, zou dit in het ziekenhuis worden aangeboden naar goeddunken van de verantwoordelijke consulent en zou het geen deel uitmaken van het onderzoek.