Pitkälle edenneiden III asteen parodontaalien furkaatiovaurioiden hoito
Kliiniset ja potilaiden raportoimat tulokset asteen III furkaatioon liittyvien poskihammasten hoidon jälkeen. Yhden keskuksen yksinaamioinen satunnaistettu, ohjattu toteutettavuuskoe SMART-suunnittelulla.
Parodontiitti, mikrobien aiheuttama tulehdussairaus, on osoitettu olevan ihmiskunnan kuudenneksi yleisin sairaus. Yhdistyneen kuningaskunnan 2009 Adult Dental Health Survey -tutkimuksessa todettiin, että 54 % aikuisista kokee ienverenvuotoa (ientulehdus) ja 45 % heistä kärsii parodontiittista. Parodontiitti alkaa hampaiden ienreunoista ja ajan myötä plakin biofilmin läsnäolo voi herkillä yksilöillä johtaa hampaisiin liittyvän tukisidekudoksen ja keuhkorakkuloiden menetykseen. Tämä johtaa patologisen periodontaalisen taskun muodostumiseen ikenen ja hampaan juuren väliin, mikä mitataan parodontaalisen koettimen avulla ja kirjataan koetustaskun syvyyteen (PPD). Siihen liittyvä alveolaarisen luutuen menetys on mitattavissa röntgenkuvauksella ja johtaa usein hampaiden liikkuvuuteen ja voi lopulta johtaa hampaiden menetykseen, jos sen annetaan jatkua. Parodontiitti luokitellaan 4 vaiheeseen (I-IV) sairauden vakavuuden perusteella ja 3 asteeseen (A-B-C) taudin etenemisriskin perusteella.
Parodontiitin hoitoon kuuluu epäspesifinen bakteerikuorman vähentäminen ienreunan alapuolelle. Tämä saavutetaan tehokkailla suuhygieniatoimenpiteillä ja ei-kirurgisella parodontaalihoidolla (NSPT), jotka molemmat tähtäävät hammaskiven (hammaskiven) poistamiseen ja plakin biofilmin hajoamiseen sairastuneelta juuripinnalta. Joissakin tapauksissa tätä hoitoa voidaan sitten seurata invasiivisemmilla hoidoilla, kuten parodontaalikirurgialla, ja jos se onnistuu, potilaita voidaan seurata ja ylläpitää tukevalla parodontaalisen ylläpitohoidolla (SPT). On huomattava, että tietyt parodontaalivauriot joillakin potilailla eivät kuitenkaan aina reagoi suotuisasti hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushampaat ovat saaneet vähintään yhden ei-kirurgisen parodontaalihoitojakson (NSPT) ennen tutkimukseen ottamista. Lähtötilanteessa osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään, joka saa joko ei-kirurgista parodontaalihoitoa (n=10) tai kirurgista parodontaalihoitoa (n=10) ensimmäisessä hoitovaiheessa. Tämä on yhdenmukainen tavanomaisten periodontaalisten hoitomenetelmien kanssa, koska on osoitettu, että jompaakumpaa hoitoa voidaan pitää pätevänä vaihtoehtona parodontiittitapauksissa, joissa periodontaalista jää jäljelle jäänyt tasku.
Yksinkertainen satunnaistaminen suoritetaan Suljettu kirjekuori -verkkoohjelmalla. Tämän suorittaa tutkimusryhmän jäsen, joka ei ole mukana tässä tutkimuksessa. Suljetussa kirjekuoressa on satunnaistusaikataulu, potilasnumerointi ja potilasnumeroiden määritysjärjestys. Tämä kaikki säilytetään ja suojataan turvallisesti. Hoidon määrästä ilmoitetaan opintoterapeutille/sairaanhoitajalle ja potilaalle hoitoajan varauksen yhteydessä. Osallistujia tai tutkimushoidon suorittavaa lääkäriä ei voida sokeuttaa. Tutkimuksen tarkastaja pysyy sokeana hoidon jakamisesta.
Hoitovaiheessa II (6 kuukauden arvioinnin jälkeen) vain "ei-vastaavat" satunnaistetaan edelleen. Suljettu kirjekuori luo tätä tarkoitusta varten kaksi uutta satunnaissekvenssiä (yksi alkuperäiselle ei-kirurgiselle haaralle ja toinen ensimmäiselle kirurgiselle haaralle). Jos kaikkien yhden hoitoryhmän osallistujien katsotaan reagoimattomiksi, kuhunkin hoitoryhmään satunnaistettujen osallistujien enimmäismäärä hoitovaiheessa II on 5 (olettaen, ettei keskeyttäjiä tai osallistujia ole menetetty seurantaan).
Ei-kirurginen periodontaalinen hoito (NSPT)
Kymmenen osallistujaa satunnaistetaan saamaan ei-kirurgista parodontaalihoitoa (NSPT). Kaikki hoidot, myös suuhygienia, suorittaa sama terapeutti. NSPT:n protokolla on seuraava:
Osallistujat saavat paikallispuudutuksen. Juuren pinnan perusteellinen puhdistus suoritetaan periodontaalisen taskun ja furkaatiovaurion syvyyteen asti käyttämällä pietsosähköisiä/ultraäänilaitteita, joissa on erityiset ohuet ja herkät kärjet (kuten Cavitron, Dentsply Sirona, USA) ja/tai kyretejä. . Hoitotuolin aika kirjataan jokaiselle käynnille.
Open Flap Debridement (OFD)
Kymmenen osallistujaa satunnaistetaan saamaan kirurgista parodontaalihoitoa avoimen läpän debridementin (OFD) muodossa. Tämän menettelyn protokolla perustuu seuraavaan:
Potilaat saavat paikallispuudutuksen ja suonensisäiset viillot tehdään bukkaalisesti ja linguaalisesti/palataalisesti, jotta läpät näkyvät koko paksuudella. Läppien heijastuksen jälkeen hampaan ympärillä oleva rakeisuus poistetaan sopivan hilseilyinstrumentin, kuten kyretin, leikkaamattomalla reunalla varoen vahingoittamasta juuripintoja. Furkaatioalueen perusteellinen puhdistus suoritetaan käyttämällä pietsosähköisiä/ultraäänilaitteita, joissa on erityiset ohuet ja herkät kärjet (kuten Cavitron, Dentsply Sirona, USA) ja/tai kyretejä. Ostektomiaa (luun osan leikkaus) ei suoriteta loppuun, mutta osteoplastia (ei-kannattavan luun uudelleenmuotoilu/poisto) voidaan suorittaa operaattorin arvioiden mukaan. Leikkauskohta suljetaan resorboituvilla ompeleilla. Osallistujille annetaan yksityiskohtaiset leikkauksen jälkeiset ohjeet leikkauksen jälkeisestä paikan hoidosta ja he palaavat viikon kuluttua ompeleiden poistoa ja leikkauskohdan tarkastusta varten. Hoitoaika päättyy jokaisella käynnillä.
Uudelleenarviointi ja "hoitoon reagoivan" määritelmä Tämä kliininen tutkimus perustuu SMART-suunnitellun tutkimuksen periaatteisiin. Osana tätä ehdotusta 20 osallistujaa satunnaistetaan saamaan joko kirurgista tai ei-kirurgista hoitoa hampaille, joissa on furkaatiovaurioita. Tämä tunnetaan hoidon I vaiheena. 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteen uudelleenarvioinnista (käynti 6) "vaste" arvioidaan. Osallistujat katsotaan "hoitoon reagoiviksi" tai "hoitoon reagoimattomiksi" kliinisten ja potilaan ilmoittamien parametrien yhdistelmästä riippuen. Ensimmäisen 6 kuukauden uudelleenarvioinnin jälkeen ja SMART-tutkimuksen periaatteiden mukaisesti kunkin henkilön hoito potilasta, eli hoitovaihetta II, joko "lisätään", "jatketaan" tai "erotetaan". Tämä toinen hoidon vaihe on looginen, peräkkäinen hoidon jatko hoitovaiheen I jälkeen. Kunkin osallistujan käytettävissä olevat vaihtoehdot riippuvat hoitoryhmästä, johon osallistuja ensimmäisen kerran satunnaistettiin (kirurginen tai ei-kirurginen hoito) ja hänen vasteensa kyseiseen hoitoon (eli reagoiva tai ei-vaste).
Ei-kirurginen parodontaalihoito (NSPT) paikallisilla antibiooteilla Paikallisia antimikrobisia lääkkeitä käytetään usein ientulehduksen lisähoitona parodontiitin hoidossa. On ehdotettu, että kun niitä käytetään tietyissä sairaustiloissa, paikalliset lisäantimikrobilääkkeet voivat parantaa kliinisiä tuloksia.
NSPT suoritetaan samalla tavalla kuin edellä on kuvattu. Tämän lisäksi paikalliseen antibioottiryhmään kuuluvat potilaat saavat paikallisia antibiootteja (Dentomysiini/2 % minosykliini) tutkimushampaan furkaatioalueelle. Lääke annostellaan taskuun valmistajan toimittamalla applikaattorilla taskun täyttämiseksi ienreunaan saakka. Paikallisen antibioottiryhmän osallistujia kehotetaan välttämään kaikenlaista hammasvälien tai furkaatioiden välistä puhdistusta (langan käyttö, harjaus jne.) ensimmäisten 36 tunnin aikana hoidon jälkeen. Normaalit suuhygieniatoimenpiteet voidaan jatkaa 36 tunnin kuluttua. Hoitotuolin aika kirjataan jokaiselle käynnille.
Sylkinäytteenotto Kaikkien koehenkilöiden tulee pidättäytyä syömästä tai juomasta vähintään tunnin ajan ennen sylkinäytteenottoa. Vesihuuhtelun jälkeen luovuttajat antavat syljen kerääntyä suuhunsa ennen kuin ne yskäävät varovasti steriiliin 5 ml:n kartiomaiseen tai muuhun sopivaan putkeen (vaihtoehtoisesti pipetoidaan 5 ml:n putkeen steriilistä kulhosta), joka asetetaan sitten jäille. ennen siirtämistä laboratorion pakastimeen säilytystä varten -70 °C:ssa tai sen alapuolella säilytystä ja analysointia varten tutkimuksen lopussa.
Gingival crevicular nesteen näytteenotto Hoidettavasta testipaikasta (TS) tehdään GCF-näytteenotto. Jokaiselle potilaalle valitaan näytteenottoa varten "kontrollipaikka" (CS) bukkaalisista kohdista. "Kontrolli" on paikka, jossa PPD < 4 mm, eikä se vuoda verenvuotoa seulontakäynnin yhteydessä (jos saatavilla, furkaatiokohtien verrokiksi valitaan molaarinen vertailukohta ilman furkaatiota). GCF-näytteet kerätään valitusta TS:stä ja CS:stä lähtötilanteessa ja hoidon 2, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa ennen parodontaalista koetustyötä veren kontaminaation välttämiseksi. Sylki poistetaan supra-gingivaalisesta alueesta syljenpoistolaitteella ja vanurullilla varoen koskettamasta ienreuna-aluetta; supra-gingival plakki, jos sitä on, poistetaan käyttämällä kyrettiä syljen ja/tai plakin kontaminaation estämiseksi. GCF:ää kerätään 30 sekunnin ajan käyttämällä metyyliselluloosaliuskoja, jotka asetetaan varovasti uurteen sisääntuloon, kunnes tuntuu pientä vastusta. GCF:n tilavuus mitataan Periotronilla, minkä jälkeen GCF uutetaan happamaan puskuriin, jotta parodontiittisairauden tulehdusvälittäjät säilyvät paremmin hajoamis- ja/tai oksidatiivisilta prosesseilta, joita esiintyy suurelta osin paperinauhoissa varastoinnin aikana. GCF-näytteet laitetaan sitten pieniin kartiomaisiin pulloihin ja säilytetään -70 - -80 °C:ssa analyysiin asti, jonka tarkoituksena on arvioida tulehduksellisia, oksidatiivisia stressiä ja haavan paranemismarkkereita GCF:ssä ennen hoitoa ja sen jälkeen testi- ja kontrollikohdissa.
Subgingivaalisen plakin näytteenotto GCF-keräyksen jälkeen "testipaikalta" (TS) otetaan näytteitä ienalaisesta plakista palataalisesta/linguaalisesta näkökulmasta. Jokaiselle potilaalle valitaan näytteenottoa varten "kontrollipaikka" (CS) bukkaalisista kohdista. CS on paikka, jossa PPD on < 4 mm, eikä se vuoda seulontakäynnillä koettaessa (jos saatavilla, furkaatiokohtien kontrolliksi valitaan molaarinen vertailukohta, jossa ei ole furkaatiota). Plakkinäytteet kerätään valitusta TS:stä ja CS:stä lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
Ennen näytteenottoa supra-gingivaalinen plakki poistetaan huolellisesti, kohta eristetään puuvillarullilla ja kuivataan varovasti. Steriili kyretti työnnetään sitten taskun pohjalle ja poistetaan yhden vedon jälkeen ja sisältö laitetaan koeputkeen, joka sisältää vähennettyä kuljetusnestettä analyysiin asti. Sen tarkoituksena on arvioida iennalaisen mikrobiotan koostumus ennen ja jälkeen. käsittely testi- ja kontrollipaikoissa.
Tutkimuksen lopun määritelmä Tutkimus katsotaan päättyneeksi 30 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaan viimeisestä käynnistä ja kaikista asiaankuuluvista analyyseista.
Jos jotkut potilaat kuitenkin tarvitsisivat lisähoitoa ikeniensä tilan vakauttamiseksi, sitä tarjotaan sairaalassa vastaavan konsultin harkinnan mukaan, eikä se olisi osa tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavat kriteerit otetaan huomioon tutkimukseen sisällyttämiseksi:
- Ikä 18-70
- Parodontiitti vaiheen III tai IV diagnoosi, aste A, B tai C
- Vähintään yksi ylä- tai alaleuan poskihampa, jossa:
- Furkaatioon liittyvä aste III horisontaalinen luokitteluaste B-C vertikaalinen luokitus ilman jatkuvia korjaavia ongelmia tutkimuskliinikon arvioiden mukaan)
- Koetussyvyys ≥ 6 mm
- Liikkuvuus < aste II (tutkimuskliinikon tutkimana)
- Meneillään olevan endodonttisen patologian puuttuminen (tutkimuksen kliinikon tutkimana)
- Viereisen hampaan puuttuminen epäsuotuisan parodontaalisen ennusteen kanssa (tutkimuskliinikon arvioiden mukaan)
- Ei-kirurginen parodontaalihoito suoritettu tutkimuspaikalle viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Pystyy suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit
- Tupakointi (mikä tahansa nykyinen tai viimeisten 5 vuoden aikana)
- Sairaushistoria mukaan lukien diabetes tai maksa- tai munuaissairaus tai muut vakavat sairaudet tai tarttuvat sairaudet
- Aiemmat tilat, jotka vaativat profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä
- Anti-inflammatorinen tai antikoagulanttihoito perustutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Systeeminen antibioottihoito 3 kuukauden aikana ennen perustutkimusta
Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
•. Itse ilmoittama raskaus tai imetys
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mukaan lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
- Aikaisempi leikkaus tutkimuskohteeseen tehty parodontaali.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Kymmenen osallistujaa satunnaistetaan saamaan kirurgista parodontaalihoitoa avoimen läpän debridementin (OFD) muodossa.
|
Potilaat saavat paikallispuudutuksen ja suonensisäiset viillot tehdään bukkaalisesti ja linguaalisesti/palataalisesti, jotta läpät näkyvät koko paksuudella.
Läppien heijastuksen jälkeen hampaan ympärillä oleva rakeisuus poistetaan sopivan hilseilyinstrumentin, kuten kyretin, leikkaamattomalla reunalla varoen vahingoittamasta juuripintoja.
Furkaatioalueen perusteellinen puhdistus suoritetaan käyttämällä pietsosähköisiä/ultraäänilaitteita, joissa on erityiset ohuet ja herkät kärjet
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kymmenen osallistujaa satunnaistetaan saamaan ei-kirurgista parodontaalihoitoa (NSPT).
Kaikki hoidot, myös suuhygienia, suorittaa sama terapeutti.
|
Osallistujat saavat paikallispuudutuksen.
Juuren pinnan perusteellinen puhdistus suoritetaan periodontaalisen taskun ja furkaatiovaurion syvyyteen asti käyttämällä pietsosähköisiä/ultraäänilaitteita, joissa on erityiset ohuet ja herkät kärjet (kuten Cavitron, Dentsply Sirona, USA) ja/tai kyretejä. .
Hoitotuolin aika kirjataan jokaiselle käynnille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Tutkimukseen värvättyjen ja pidettyjen osallistujien määrä
|
13 kuukautta
|
|
Responsiivisten ja reagoimattomien määrä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joiden katsottiin reagoivan ja reagoimattomina erilaisiin hoitoihin.
Kyselylomakkeella arvioidaan vastetta kuhunkin hoitoon.
|
13 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä satunnaistettu
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka halusivat tulla satunnaistetuiksi tutkimuksen II hoitoon (jos katsotaan, että ne eivät reagoineet I hoidon jälkeen).
Kyllä tai ei vastausta satunnaistukseen käytetään tämän luvun arvioinnissa.
|
13 kuukautta
|
|
potilaiden raportoimat tulokset (Pros)
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittamia tuloksia (PROS) arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla itse laaditulla kyselylomakkeella eri hoitoryhmien perusteella.
|
13 kuukautta
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Etäisyys ienreunan ja taskun pohjan välillä, mitattuna mm
|
13 kuukautta
|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Verenvuoto periodontaalisen koettimen ikenen marginaalin mittauksen jälkeen, 0 ei verenvuotoa 1 verenvuoto.
|
13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen analyysi
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Jokaiselta osallistujalta kerätään ienplakki ja DNA:n erottamisen jälkeen käytetään haulikon metagenomista analyysiä.
Tämä tekniikka sekvensoi DNA:ta monista viljellyistä mikro-organismeista ja ihmisen genomista.
Satunnaisesti leikattu DNA rekonstruoituu konsensussekvenssiksi.
Haulikkosekvensointi paljastaa ympäristönäytteissä esiintyviä geenejä korkean suorituskyvyn sekvensointitekniikoiden edistymisen myötä.
Haulikkometagenomiikka tarjoaa tietoa sekä siitä, mitä organismeja esiintyy ja mitkä aineenvaihduntaprosessit ovat mahdollisia yhteisössä.
Tavoitteenamme on arvioida, mitkä prosessit ovat mahdollisia yhteisössä.
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Nibali, Floor 18, Tower Wing Guy's Hospital London SE1 9RTN/A
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23012022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .