Behandling af avancerede grad III periodontale furkationslæsioner

Studietænder vil have modtaget mindst ét ​​forløb med ikke-kirurgisk parodontalbehandling (NSPT) før optagelse i forsøget. Ved baseline-aftalen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en behandlingsarm for at modtage enten ikke-kirurgisk parodontal behandling (n=10) eller kirurgisk parodontal behandling (n=10) i den første behandlingsfase. Dette er i overensstemmelse med standard parodontale behandlingsprocedurer, da det har vist sig, at begge behandlinger kan betragtes som en gyldig mulighed for tilfælde af paradentose, hvor der er tilbagestående periodontal lommedannelse.

Simpel randomisering vil blive gennemført ved hjælp af onlineprogrammet, Forseglet kuvert. Dette vil blive afsluttet af et medlem af forskerholdet, der ikke er involveret i denne specifikke undersøgelse. Forseglet kuvert giver en randomiseringsplan, patientnummerering og en sekvens af tildeling af patientnummer. Alt dette vil blive opbevaret og sikret sikkert. Behandlingstildelingen vil blive meddelt studieterapeut/sygeplejerske og patient ved bestilling af behandlingstid. Det vil ikke være muligt at blinde deltagerne eller klinikeren, der gennemfører undersøgelsesbehandlingen. Undersøgelsens eksaminator vil forblive blind over for behandlingstildeling.

For behandlingsstadium II (efter 6-måneders evalueringen) vil kun 'non-responders' blive randomiseret yderligere. To nye randomiseringssekvenser (en for den indledende ikke-kirurgiske arm og en til den indledende kirurgiske arm) vil blive genereret af Sealed Envelope til dette formål. Hvis alle deltagere i én behandlingsgruppe anses for ikke-responderende, vil det maksimale antal deltagere, der randomiseres til hver behandlingsarm i behandlingsstadie II, være 5 (forudsat, at ingen frafalder eller deltagere mistede til opfølgning).

Ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT)

Ti deltagere vil blive randomiseret til at modtage ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT). Al behandling vil blive udført af samme behandler, herunder mundhygiejne. Protokollen for NSPT er som følger:

Deltagerne vil modtage lokalbedøvelse. Grundig debridering af rodoverfladen vil blive fuldført til dybden af ​​parodontallommen og furkationslæsionen ved at bruge piezoelektriske/ultralydsudstyr med specifikke tynde og sarte spidser (såsom Cavitron, Dentsply Sirona, US) og/eller curetter . Behandlingsstolens tid vil blive registreret for hvert besøg.

Open Flap Debridement (OFD)

Ti deltagere vil blive randomiseret til at modtage kirurgisk parodontal behandling i form af open flap debridement (OFD). Protokollen for denne procedure er baseret på følgende:

Patienterne vil modtage lokalbedøvelse, og intrasulkulære snit vil blive foretaget af bukkale og linguale/palatale aspekter for at afspejle klapper i fuld tykkelse. Efter refleksion af flapperne vil granulationsvævet omkring tanden blive fjernet med den ikke-skærende kant af et passende skaleringsinstrument såsom en curette, idet man skal passe på ikke at beskadige rodoverfladerne. Grundig debridering af furkationsområdet vil blive udført ved at bruge piezo-elektriske/ultralydsenheder med specifikke tynde og sarte spidser (såsom Cavitron, Dentsply Sirona, USA) og/eller curetter. Ingen ostektomi (udskæring af en del af knogle) vil blive fuldført, men osteoplastik (omformning/fjernelse af ikke-støttende knogle) kan udføres, som vurderet af operatøren. Operationsstedet lukkes med resorberbare suturer. Deltagerne vil få detaljerede postoperative instruktioner vedrørende pleje af stedet efter operationen, og de vil vende tilbage en uge senere for fjernelse af suturerne og en gennemgang af operationsstedet. Behandlingstiden vil blive afsluttet for hvert besøg.

Revurdering og definition af "responsiv på behandling" Dette kliniske forsøg er baseret på principperne for et SMART-designet forsøg. Som en del af dette forslag vil 20 deltagere blive randomiseret til at modtage enten kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling af tænder med furkationslæsioner, dette vil blive kendt som behandling I fase. Ved 6 måneder efter baseline-revurdering (besøg 6) vil 'respons' blive vurderet. Deltagerne vil blive anset som 'responsive på behandling' eller 'ikke-responsive på behandling' afhængigt af en kombination af kliniske og patientrapporterede parametre. patient, dvs. behandlingsfase II, vil enten blive 'augmented', 'fortsat' eller 'trapped down'. Denne anden fase af behandlingen vil være en logisk, sekventiel fortsættelse af behandlingen efter behandlingsfase I. De tilgængelige muligheder for hver deltager vil afhænge af den behandlingsarm, som deltageren først blev randomiseret til (kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling) og deres respons på den specifikke behandling (dvs. responsiv eller ikke-responsiv).

Ikke-kirurgisk paradentosebehandling (NSPT) med lokale antibiotika Lokale antimikrobielle midler bruges ofte som supplerende terapi til subgingival debridement i behandlingen af ​​paradentose. Det er blevet foreslået, at når de anvendes under særlige sygdomstilstande, kan supplerende lokale antimikrobielle stoffer være i stand til at forbedre de kliniske resultater.

NSPT vil blive udført på samme måde som beskrevet ovenfor. Ud over dette vil patienter, der er allokeret til den lokale antibiotikagruppe, modtage lokale antibiotika (Dentomycin/ 2 % minocyclin) i furkationsområdet af undersøgelsestanden. Medicinen vil blive indgivet i lommen med applikatoren leveret af producenten for at fylde lommen op til tandkødsranden. Deltagere i den lokale antibiotika-arm vil blive rådet til at undgå enhver form for interdental eller inter-furcationel rengøring (tråd, børstning osv.) i de første 36 timer efter behandlingen. Efter 36 timer kan normale mundhygiejneprocedurer genoptages. Behandlingsstolens tid vil blive registreret for hvert besøg.

Spytprøvetagning Alle forsøgspersoner bør afstå fra at spise eller drikke i mindst 1 time før spytprøvetagning. Efter en vandskylning vil donorer tillade spyt at samle sig i munden, før de forsigtigt opspyter til et sterilt 5 ml konisk eller andet passende rør (alternativt pipetteres til et 5 ml rør fra en steril skål), som derefter placeres på is. før de overføres til en laboratoriefryser til opbevaring ved eller under -70°C til opbevaring og analyse ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Gingival crevikulær væskeprøve. Teststedet (TS), der skal behandles, vil gennemgå GCF-prøvetagning. Et 'kontrolsted' (CS) vil blive valgt til prøveudtagning for hver patient blandt de bukkale steder. 'Kontrol'-stedet vil være et sted med PPD <4 mm og bløder ikke ved sondering ved screeningsbesøget (hvis tilgængeligt vil et molært sammenligningssted uden furkationsinvolvering blive valgt som kontrol for furkationssteder). Prøver af GCF vil blive indsamlet fra de udvalgte TS og CS ved baseline og ved behandlingen 2, 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger, før parodontal sondering for at undgå kontaminering med blod. Spyt vil blive fjernet fra det supra-gingivale område ved hjælp af spytudkaster og bomuldsruller, idet man skal passe på ikke at røre tandkødsrandområdet; supra-gingival plak, hvis det er til stede, vil blive fjernet ved hjælp af en curette for at forhindre spyt og/eller plakkontamination. GCF vil blive opsamlet i 30 sekunder ved hjælp af methylcellulosestrimler, der forsigtigt placeres forsigtigt ved indgangen til sulcus, indtil der mærkes let modstand. GCF-volumen vil blive målt af Periotron, hvorefter GCF vil blive ekstraheret i sur buffer for bedre at bevare inflammatoriske mediatorer af paradentose mod nedbrydning og/eller oxidative processer, som i stor udstrækning forekommer på papirstrimlerne under opbevaring. GCF-prøver vil derefter blive placeret i små koniske hætteglas og opbevaret ved mellem -70 og -80 °C indtil analysetidspunktet med det formål at vurdere inflammatorisk, oxidativ stress og sårhelingsmarkører i GCF før og efter behandling på test- og kontrolsteder.

Subgingival plakprøvetagning Efter GCF-indsamling vil 'teststedet' (TS) have prøver af subgingival plak indsamlet fra det palatale/linguale aspekt. Et 'kontrolsted' (CS) vil blive valgt til prøveudtagning for hver patient blandt de bukkale steder. CS vil være et sted med PPD <4 mm og bløder ikke ved sondering ved screeningsbesøget (hvis tilgængeligt vil et molært sammenligningssted uden furkationsinvolvering blive valgt som kontrol for furkationssteder). Plaqueprøver vil blive indsamlet fra de udvalgte TS og CS ved baseline, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.

Forud for prøveudtagningsproceduren fjernes den supra-gingivale plaque forsigtigt, stedet isoleres med bomuldsruller og tørres forsigtigt. En steril curette vil derefter blive indsat i bunden af ​​lommen og fjernet efter et enkelt slag, og indholdet vil blive placeret i et reagensglas indeholdende reduceret transportvæske indtil analysetidspunktet, med det formål at vurdere sammensætningen af ​​den subgingivale mikrobiota før og efter behandling på test- og kontrolsteder.

Slut på undersøgelse Definition Undersøgelsen vil blive betragtet som afsluttet efter 30 måneder efter sidste patientbesøg og alle relevante analyser.

Men hvis nogle patienter havde brug for yderligere behandling for at stabilisere tilstanden af ​​deres tandkød, ville dette blive tilbudt på hospitalet efter den ansvarlige konsulents skøn, og det ville ikke være en del af undersøgelsen.