Léčba pokročilého stupně III periodontálních furkačních lézí

Studované zuby budou mít před zařazením do studie alespoň jeden cyklus nechirurgické periodontální léčby (NSPT). Na základní schůzce budou účastníci náhodně rozděleni do léčebné větve, která bude v první fázi léčby dostávat buď nechirurgickou parodontální léčbu (n=10) nebo chirurgickou parodontální léčbu (n=10). To je v souladu se standardními postupy léčby parodontu, protože se ukázalo, že kterákoli léčba může být považována za platnou možnost pro případy parodontitidy, kde zůstává reziduální periodontální kapesníčky.

Jednoduchá randomizace bude dokončena pomocí online programu Sealed Envelope. To bude dokončeno členem výzkumného týmu, který není zapojen do této konkrétní studie. Zapečetěná obálka poskytne plán randomizace, číslování pacientů a sekvenci přiřazení čísel pacientů. To vše bude bezpečně uloženo a zajištěno. Přidělení léčby bude sděleno studijnímu terapeutovi/sestře a pacientovi při rezervaci termínu léčby. Nebude možné oslepit účastníky ani lékaře absolvující studijní léčbu. Zkoušející studie zůstane slepý k přidělování léčby.

Pro fázi léčby II (po 6měsíčním hodnocení) budou dále randomizováni pouze „nereagující“. Zatavená obálka pro tento účel vygeneruje dvě nové randomizační sekvence (jedna pro počáteční nechirurgické rameno a jedna pro počáteční chirurgické rameno). Pokud jsou všichni účastníci v jedné léčebné skupině považováni za nereagující, bude maximální počet účastníků randomizovaných do každého léčebného ramene v léčebné fázi II 5 (za předpokladu, že žádní účastníci neukončili studium nebo nebyli ztraceni kvůli sledování).

Nechirurgická parodontální léčba (NSPT)

Deset účastníků bude randomizováno k nechirurgické periodontální léčbě (NSPT). Veškeré ošetření bude provádět stejný terapeut, včetně ústní hygieny. Protokol pro NSPT je následující:

Účastníci dostanou lokální anestezii. Důkladný debridement povrchu kořene bude dokončen až do hloubky parodontální kapsy a furkační léze pomocí piezoelektrických/ultrazvukových zařízení se specifickými tenkými a jemnými hroty (jako je Cavitron, Dentsply Sirona, US) a/nebo kyret. . U každé návštěvy bude zaznamenán čas na ošetřovací židli.

Debridement s otevřenou klapkou (OFD)

Deset účastníků bude randomizováno k chirurgickému parodontálnímu ošetření ve formě debridementu otevřené chlopně (OFD). Protokol pro tento postup je založen takto:

Pacienti dostanou lokální anestezii a budou provedeny intrasulkulární řezy bukálními a lingválními/palatinovými aspekty, aby se zrcadlily chlopně v plné tloušťce. Po odrazu chlopní bude granulační tkáň kolem zubu odstraněna neřeznou hranou vhodného nástroje pro odlupování, jako je kyreta, přičemž je třeba dbát na to, aby nedošlo k poškození povrchů kořene. Důkladný debridement oblasti furkace bude proveden pomocí piezoelektrických/ultrazvukových zařízení se specifickými tenkými a jemnými hroty (jako je Cavitron, Dentsply Sirona, USA) a/nebo kyret. Žádná ostektomie (excize části kosti) nebude dokončena, ale podle posouzení operátora může být provedena osteoplastika (přetvoření/odstranění nepodporující kosti). Operační místo bude uzavřeno vstřebatelnými stehy. Účastníci dostanou podrobné pooperační instrukce týkající se péče o místo po operaci a vrátí se o týden později, aby odstranili stehy a zkontrolovali místo chirurgického zákroku. Doba ošetření bude dokončena pro každou návštěvu.

Přehodnocení a definice „reagujícího na léčbu“ Tato klinická studie je založena na principech studie navržené SMART. V rámci tohoto návrhu bude randomizováno 20 účastníků, kteří podstoupí buď chirurgickou nebo nechirurgickou léčbu zubů s furkačními lézemi, což bude známé jako fáze léčby I. Po 6 měsících po základním přehodnocení (návštěva 6) bude vyhodnocena „odpověď“. Účastníci budou považováni za „reagující na léčbu“ nebo „nereagující na léčbu“ v závislosti na kombinaci klinických parametrů a parametrů hlášených pacientem. Léčebná fáze II bude buď „rozšířena“, „pokračována“ nebo „ustoupena“. Tato druhá fáze léčby bude logickým, sekvenčním pokračováním léčby navazující na léčebnou fázi I. Možnosti dostupné pro každého účastníka budou záviset na léčebném rameni, do kterého byl účastník poprvé randomizován (chirurgická nebo nechirurgická léčba) a jeho odpovědi na tuto specifickou léčbu (tj. reagující nebo nereagující).

Nechirurgická parodontologická léčba (NSPT) lokálními antibiotiky Lokální antimikrobiální látky se často používají jako doplňková terapie k subgingiválnímu debridementu při léčbě parodontitidy. Bylo navrženo, že při použití u konkrétních chorobných stavů mohou být přídavná lokální antimikrobiální činidla schopna zlepšit klinické výsledky.

NSPT se bude provádět stejným způsobem, jak je popsáno výše. Kromě toho budou pacienti zařazeni do lokální antibiotické skupiny dostávat lokální antibiotika (Dentomycin/ 2% minocyklin) v oblasti rozvětvení studovaného zubu. Lék bude aplikován do kapsy pomocí aplikátoru dodaného výrobcem, aby se kapsa naplnila až po okraj dásně. Účastníkům skupiny s lokálními antibiotiky bude doporučeno, aby se prvních 36 hodin po ošetření vyhýbali jakékoli formě mezizubního nebo mezizubního čištění (čištění zubní nití, kartáčování atd.). Po 36 hodinách lze obnovit normální postupy ústní hygieny. U každé návštěvy bude zaznamenán čas na ošetřovací židli.

Odběr vzorků slin Všichni jedinci by se měli zdržet jídla a pití alespoň 1 hodinu před odběrem vzorků slin. Po opláchnutí vodou dárci nechají sliny shromáždit se v jejich ústech a poté je jemně vykašlají do sterilní 5ml kónické nebo jiné vhodné zkumavky (alternativně pipetou do 5ml zkumavky ze sterilní misky), která se poté umístí na led. před přenesením do laboratorního mrazáku pro skladování při nebo pod -70 °C pro skladování a analýzu na konci studie.

Odběr gingivální crevikulární tekutiny Testované místo (TS), které má být ošetřeno, bude podrobeno odběru GCF. Pro každého pacienta z bukálních míst bude vybráno „kontrolní místo“ (CS). „Kontrolní“ místo bude místo s PPD < 4 mm a nekrvácí při sondáži při screeningové návštěvě (pokud je k dispozici molární srovnávací místo bez účasti furkace, bude vybráno jako kontrola pro místa s furkací). Vzorky GCF budou odebrány z vybraných TS a CS na začátku a při sledování 2, 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců před periodontálním sondováním, aby se zabránilo kontaminaci krví. Sliny budou odstraněny ze supragingivální oblasti pomocí odsávačky slin a bavlněných smotků, přičemž dávejte pozor, abyste se nedotkli oblasti gingiválního okraje; supragingivální plak, pokud je přítomen, bude odstraněn pomocí kyrety, aby se zabránilo kontaminaci slinami a/nebo plakem. GCF bude shromažďován po dobu 30 sekund pomocí methylcelulózových proužků opatrně umístěných opatrně ke vstupu do sulku, dokud neucítíte mírný odpor. Objem GCF bude měřen pomocí Periotronu, poté bude GCF extrahován v kyselém pufru pro lepší ochranu zánětlivých mediátorů periodontálního onemocnění před rozpadem a/nebo oxidačními procesy, ke kterým dochází ve velké míře na papírových proužcích během skladování. Vzorky GCF budou poté umístěny do malých kuželovitých lahviček a skladovány při teplotě mezi -70 a -80 °C až do doby analýzy zaměřené na hodnocení zánětlivých, oxidativních stresů a markerů hojení ran v GCF před a po léčbě na testovacích a kontrolních místech.

Odběr vzorků subgingiválního plaku Po odběru GCF bude „testovací místo“ (TS) obsahovat vzorky subgingiválního plaku odebrané z patra/lingválního aspektu. Pro každého pacienta z bukálních míst bude vybráno „kontrolní místo“ (CS). CS bude místo s PPD < 4 mm a nebude krvácet při sondáži při screeningové návštěvě (pokud je k dispozici molární srovnávací místo bez účasti furkace, bude vybráno jako kontrola pro místa furkace). Vzorky plaku budou odebrány z vybraných TS a CS při výchozím, 6měsíčním a 12měsíčním sledování.

Před odběrem vzorků se opatrně odstraní supragingivální plak, místo se izoluje bavlněnými smotky a jemně osuší. Sterilní kyreta bude poté vložena na dno kapsy a vyjmuta po jediném tahu a obsah bude umístěn do zkumavky obsahující redukovanou transportní tekutinu až do doby analýzy zaměřené na posouzení složení subgingivální mikroflóry před a po ošetření na testovacích a kontrolních místech.

Definice konce studie Studie by byla považována za dokončenou po 30 měsících po poslední návštěvě pacienta a všech příslušných analýzách.

Pokud by však někteří pacienti potřebovali další léčbu ke stabilizaci stavu jejich dásní, byla by jim nabídnuta v nemocnici podle uvážení odpovědného konzultanta a nebyla by součástí studie.