Trattamento delle lesioni della forcazione parodontale di grado avanzato III

I denti dello studio avranno ricevuto almeno un ciclo di trattamento parodontale non chirurgico (NSPT) prima dell'inclusione nello studio. All'appuntamento di riferimento i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un braccio di trattamento per ricevere un trattamento parodontale non chirurgico (n=10) o un trattamento parodontale chirurgico (n=10) per la prima fase di trattamento. Ciò è coerente con le procedure standard di trattamento parodontale in quanto è stato dimostrato che entrambi i trattamenti possono essere considerati un'opzione valida per i casi di parodontite in cui permangono tasche parodontali residue.

La semplice randomizzazione sarà completata utilizzando il programma online, Sealed Envelope. Questo sarà completato da un membro del gruppo di ricerca non coinvolto in questo specifico studio. La busta sigillata fornirà un programma di randomizzazione, la numerazione dei pazienti e una sequenza di assegnazione del numero dei pazienti. Tutto questo sarà archiviato e protetto in modo sicuro. L'assegnazione del trattamento sarà comunicata al terapista/infermiere dello studio e al paziente al momento della prenotazione dell'appuntamento per il trattamento. Non sarà possibile accecare i partecipanti o il medico che completa il trattamento in studio. L'esaminatore dello studio rimarrà cieco all'assegnazione del trattamento.

Per la fase II del trattamento (dopo la valutazione di 6 mesi), solo i "non responsivi" saranno ulteriormente randomizzati. Due nuove sequenze di randomizzazione (una per il braccio non chirurgico iniziale e una per il braccio chirurgico iniziale) saranno generate da Sealed Envelope a questo scopo. Se tutti i partecipanti in un gruppo di trattamento sono considerati non responsivi, il numero massimo di partecipanti randomizzati a ciascun braccio di trattamento nella fase di trattamento II sarà 5 (presupponendo che non vi siano abbandoni o partecipanti persi al follow-up).

Trattamento parodontale non chirurgico (NSPT)

Dieci partecipanti saranno randomizzati per ricevere un trattamento parodontale non chirurgico (NSPT). Tutti i trattamenti saranno eseguiti dallo stesso terapista, compresa l'igiene orale. Il protocollo per NSPT è il seguente:

I partecipanti riceveranno anestesia locale. Verrà completato lo sbrigliamento completo della superficie radicolare fino alla profondità della tasca parodontale e della lesione della forcazione, utilizzando dispositivi piezoelettrici/ad ultrasuoni con punte specifiche sottili e delicate (come Cavitron, Dentsply Sirona, US) e/o curette . Il tempo alla poltrona di trattamento verrà registrato per ogni visita.

Sbrigliamento a lembo aperto (OFD)

Dieci partecipanti saranno randomizzati per ricevere un trattamento parodontale chirurgico sotto forma di debridement a lembo aperto (OFD). Il protocollo per questa procedura si basa come segue:

I pazienti riceveranno l'anestesia locale e le incisioni intrasulculari saranno praticate dagli aspetti buccali e linguali/palatali per riflettere i lembi a tutto spessore. Dopo la riflessione dei lembi, il tessuto di granulazione attorno al dente verrà rimosso con il bordo non tagliente di un adatto strumento di ablazione come una curette, avendo cura di non danneggiare le superfici radicolari. Lo sbrigliamento completo dell'area della biforcazione sarà effettuato utilizzando dispositivi piezoelettrici/ad ultrasuoni con punte specifiche sottili e delicate (come Cavitron, Dentsply Sirona, US) e/o curette. Non verrà completata alcuna ostectomia (asportazione di una porzione di osso), ma potrà essere eseguita l'osteoplastica (rimodellamento/rimozione dell'osso non di supporto), a giudizio dell'operatore. Il sito chirurgico sarà chiuso con suture riassorbibili. Ai partecipanti verranno fornite dettagliate istruzioni postoperatorie relative alla cura del sito dopo l'intervento chirurgico e torneranno una settimana dopo per la rimozione delle suture e una revisione del sito chirurgico. Il tempo di trattamento sarà completato per ogni visita.

Rivalutazione e definizione di "rispondente al trattamento" Questa sperimentazione clinica si basa sui principi di una sperimentazione progettata da SMART. Come parte di questa proposta, 20 partecipanti saranno randomizzati per ricevere il trattamento chirurgico o non chirurgico dei denti con lesioni della biforcazione, questa sarà nota come fase del trattamento I. Alla rivalutazione post-basale di 6 mesi (visita 6), verrà valutata la "risposta". I partecipanti saranno considerati "rispondenti al trattamento" o "non rispondenti al trattamento" a seconda di una combinazione di parametri clinici e riportati dal paziente Dopo la rivalutazione iniziale di 6 mesi e in linea con i principi di uno studio SMART, il trattamento per ciascuno paziente, cioè la fase II del trattamento, sarà "aumentato", "continuato" o "dimesso". Questa seconda fase del trattamento sarà una continuazione logica e sequenziale del trattamento dopo la fase I del trattamento. Le opzioni disponibili per ciascun partecipante dipenderanno dal braccio di trattamento a cui il partecipante è stato inizialmente randomizzato (trattamento chirurgico o non chirurgico) e dalla sua risposta a quel trattamento specifico (ovvero, responsivo o non responsivo).

Trattamento parodontale non chirurgico (NSPT) con antibiotici locali Gli antimicrobici locali sono spesso usati come terapia aggiuntiva allo sbrigliamento sottogengivale nel trattamento della parodontite. È stato suggerito che, se utilizzati in particolari condizioni patologiche, gli antimicrobici locali aggiuntivi possono essere in grado di migliorare gli esiti clinici.

Il NSPT sarà eseguito nello stesso modo descritto sopra. Inoltre, i pazienti assegnati al gruppo antibiotico locale riceveranno antibiotici locali (dentomicina/2% minociclina) nell'area della forcazione del dente dello studio. Il farmaco verrà somministrato nella tasca con l'applicatore fornito dal produttore per riempire la tasca fino al margine gengivale. Ai partecipanti al braccio antibiotici locali verrà consigliato di evitare qualsiasi forma di pulizia interdentale o interforcazionale (uso del filo interdentale, spazzolatura, ecc.) per le prime 36 ore successive al trattamento. Dopo 36 ore si possono riprendere le normali procedure di igiene orale. Il tempo alla poltrona di trattamento verrà registrato per ogni visita.

Campionamento della saliva Tutti i soggetti devono astenersi dal mangiare o dal bere per almeno 1 ora prima del campionamento della saliva. Dopo un risciacquo con acqua, i donatori consentiranno alla saliva di raccogliersi in bocca prima di espettorare delicatamente in una provetta conica sterile da 5 ml o altra provetta appropriata (in alternativa da pipettare in una provetta da 5 ml da una ciotola sterile), che verrà quindi posta su ghiaccio prima di essere trasferito in un congelatore da laboratorio per la conservazione a una temperatura pari o inferiore a -70°C per la conservazione e l'analisi alla fine dello studio.

Prelievo di fluido crevicolare gengivale Il sito di prova (TS) da trattare sarà sottoposto a campionamento GCF. Verrà scelto un "sito di controllo" (CS) per il campionamento per ciascun paziente tra i siti buccali. Il sito di "controllo" sarà un sito con PPD<4 mm e senza sanguinamento al sondaggio alla visita di screening (se disponibile, verrà scelto un sito di confronto molare senza coinvolgimento della biforcazione come controllo per i siti della biforcazione). I campioni di GCF saranno raccolti dai TS e CS selezionati al basale e al trattamento 2, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di follow-up, prima del sondaggio parodontale per evitare la contaminazione da parte del sangue. La saliva verrà rimossa dalla zona sopragengivale mediante aspirasaliva e rulli di cotone, facendo attenzione a non toccare la zona del margine gengivale; la placca sopragengivale, se presente, verrà rimossa utilizzando una curette per prevenire la contaminazione da saliva e/o placca. Il GCF verrà raccolto per 30 secondi utilizzando strisce di metilcellulosa posizionate delicatamente all'ingresso del solco fino a quando non si avverte una leggera resistenza. Il volume del GCF sarà misurato mediante Periotron, dopodiché il GCF sarà estratto in tampone acido per preservare meglio i mediatori dell'infiammazione della malattia parodontale dalla degradazione e/o dai processi ossidativi, che si verificano in misura maggiore sulle strisce di carta durante la conservazione. I campioni di GCF verranno quindi collocati in piccole fiale coniche e conservati a una temperatura compresa tra -70 e -80°C fino al momento dell'analisi volta a valutare i marcatori di infiammazione, stress ossidativo e guarigione della ferita in GCF prima e dopo il trattamento nei siti di test e di controllo.

Campionamento della placca sottogengivale Dopo la raccolta GCF, il "sito di prova" (TS) avrà campioni di placca sottogengivale prelevati dall'aspetto palatale/linguale. Verrà scelto un "sito di controllo" (CS) per il campionamento per ciascun paziente tra i siti buccali. Il CS sarà un sito con PPD<4 mm e non sanguinante al sondaggio alla visita di screening (se disponibile un sito di confronto molare senza coinvolgimento della forcazione verrà scelto come controllo per i siti della forcazione). I campioni di placca saranno raccolti dai TS e CS selezionati al basale, ai follow-up a 6 e 12 mesi.

Prima della procedura di campionamento, la placca sopragengivale verrà accuratamente rimossa, il sito isolato con rulli di cotone e asciugato delicatamente. Una curette sterile verrà quindi inserita nel fondo della tasca e rimossa dopo un singolo passaggio e il contenuto verrà posto in una provetta contenente fluido di trasporto ridotto fino al momento dell'analisi, volta a valutare la composizione del microbiota sottogengivale prima e dopo trattamento nei siti test e di controllo.

Fine dello studio Definizione Lo studio sarà considerato completato dopo 30 mesi dall'ultima visita dell'ultimo paziente e da tutte le analisi pertinenti.

Tuttavia, se alcuni pazienti necessitassero di un ulteriore trattamento per stabilizzare la condizione delle loro gengive, questo verrebbe offerto in ospedale a discrezione del consulente responsabile e non farebbe parte dello studio.