Leczenie zaawansowanych zmian furkacyjnych przyzębia III stopnia

Przed włączeniem do badania badane zęby przeszły co najmniej jeden cykl niechirurgicznego leczenia przyzębia (NSPT). Podczas wizyty początkowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia, aby otrzymać niechirurgiczne leczenie periodontologiczne (n=10) lub chirurgiczne leczenie periodontologiczne (n=10) w pierwszej fazie leczenia. Jest to zgodne ze standardowymi procedurami leczenia przyzębia, ponieważ wykazano, że każde leczenie można uznać za ważną opcję w przypadku zapalenia przyzębia, w którym pozostają resztkowe kieszonki przyzębne.

Prosta randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu internetowego programu Sealed Envelope. Zostanie to uzupełnione przez członka zespołu badawczego niezaangażowanego w to konkretne badanie. Zapieczętowana koperta zawiera harmonogram randomizacji, numerację pacjentów i sekwencję przydziału numerów pacjentów. To wszystko będzie bezpiecznie przechowywane i zabezpieczone. Przydział leczenia zostanie przekazany terapeucie badawczemu/pielęgniarce i pacjentowi podczas rezerwacji terminu leczenia. Nie będzie możliwe zaślepienie uczestników ani klinicysty kończącego badane leczenie. Egzaminator badania pozostanie ślepy na przydział leczenia.

W przypadku II etapu leczenia (po 6-miesięcznej ocenie) tylko „niereagujący na leczenie” będą dalej randomizowani. W tym celu Sealed Envelope wygeneruje dwie nowe sekwencje randomizacji (jedna dla początkowego ramienia niechirurgicznego i jedna dla początkowego ramienia chirurgicznego). Jeśli wszyscy uczestnicy w jednej grupie terapeutycznej zostaną uznani za nieodpowiadających na leczenie, maksymalna liczba uczestników losowo przydzielonych do każdego ramienia leczenia w II etapie leczenia wyniesie 5 (zakładając, że nie wypadnie z badania ani uczestnicy nie zostaną odrzuceni z dalszej obserwacji).

Niechirurgiczne leczenie przyzębia (NSPT)

Dziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do niechirurgicznego leczenia periodontologicznego (NSPT). Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane przez tego samego terapeutę, łącznie z higieną jamy ustnej. Protokół dla NSPT jest następujący:

Uczestnicy otrzymają znieczulenie miejscowe. Dokładne oczyszczenie powierzchni korzenia zostanie zakończone do głębokości kieszonki przyzębnej i zmiany furkacyjnej za pomocą urządzeń piezoelektrycznych/ultradźwiękowych ze specjalnymi cienkimi i delikatnymi końcówkami (takimi jak Cavitron, Dentsply Sirona, US) i/lub kiret . Czas spędzony na fotelu zabiegowym będzie rejestrowany dla każdej wizyty.

Oczyszczanie z otwartą klapą (OFD)

Dziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do chirurgicznego leczenia periodontologicznego w postaci oczyszczenia otwartego płata (OFD). Protokół tej procedury opiera się na następującym schemacie:

Pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe, a nacięcia wewnątrzpęcherzykowe zostaną wykonane od strony policzkowej i językowej/podniebiennej w celu odzwierciedlenia płatów pełnej grubości. Po odbiciu płatków tkanka ziarninowa wokół zęba zostanie usunięta za pomocą nietnącej krawędzi odpowiedniego instrumentu skalującego, takiego jak kireta, uważając, aby nie uszkodzić powierzchni korzeni. Dokładne oczyszczenie obszaru furkacji zostanie przeprowadzone przy użyciu urządzeń piezoelektrycznych/ultradźwiękowych ze specjalnymi cienkimi i delikatnymi końcówkami (takimi jak Cavitron, Dentsply Sirona, USA) i/lub kiret. Żadna osteotomia (wycięcie fragmentu kości) nie zostanie zakończona, ale można przeprowadzić osteoplastię (przekształcenie/usunięcie niepodtrzymującej kości), zgodnie z oceną operatora. Miejsce zabiegu zostanie zamknięte szwami wchłanialnymi. Uczestnicy otrzymają szczegółowe instrukcje pooperacyjne dotyczące pielęgnacji miejsca po operacji i wrócą tydzień później w celu zdjęcia szwów i przeglądu pola operacyjnego. Do każdej wizyty będzie doliczany czas leczenia.

Ponowna ocena i definicja „odpowiedzi na leczenie” To badanie kliniczne opiera się na zasadach badania zaprojektowanego przez SMART. W ramach tej propozycji 20 uczestników zostanie losowo przydzielonych do leczenia chirurgicznego lub niechirurgicznego zębów ze zmianami furkacyjnymi, co będzie znane jako I faza leczenia. Podczas ponownej oceny 6 miesięcy po punkcie wyjściowym (wizyta 6) zostanie oceniona „odpowiedź”. Uczestnicy zostaną uznani za „reagujących na leczenie” lub „niereagujących na leczenie” w zależności od kombinacji parametrów klinicznych i parametrów zgłaszanych przez pacjentów. Po wstępnej 6-miesięcznej ponownej ocenie i zgodnie z zasadami badania SMART, leczenie dla każdego pacjenta, tj. II faza leczenia, zostanie „wzmocniona”, „kontynuowana” lub „ograniczona”. Ta druga faza leczenia będzie logiczną, sekwencyjną kontynuacją leczenia po I fazie leczenia. Opcje dostępne dla każdego uczestnika będą zależeć od grupy leczenia, do której uczestnik został po raz pierwszy losowo przydzielony (leczenie chirurgiczne lub niechirurgiczne) oraz jego odpowiedzi na to konkretne leczenie (tj. odpowiedź lub brak odpowiedzi).

Niechirurgiczne leczenie przyzębia (NSPT) miejscowymi antybiotykami Miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe są często stosowane jako terapia wspomagająca oczyszczanie poddziąsłowe w leczeniu zapalenia przyzębia. Sugeruje się, że miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w określonych stanach chorobowych mogą poprawić wyniki kliniczne.

NSPT zostanie przeprowadzony w taki sam sposób, jak opisano powyżej. Oprócz tego pacjenci przydzieleni do miejscowej grupy antybiotykowej otrzymają miejscowe antybiotyki (dentomycyna/2% minocyklina) w obszarze furkacji badanego zęba. Lek zostanie podany do kieszonki za pomocą dostarczonego przez producenta aplikatora w celu wypełnienia kieszonki do brzegu dziąsła. Uczestnikom oddziału miejscowej antybiotykoterapii należy zalecić unikanie wszelkich form czyszczenia przestrzeni międzyzębowych i furkacyjnych (niszczenie zębów, szczotkowanie itp.) przez pierwsze 36 godzin po zabiegu. Po 36 godzinach można wznowić normalne procedury higieny jamy ustnej. Czas spędzony na fotelu zabiegowym będzie rejestrowany dla każdej wizyty.

Pobieranie śliny Wszyscy badani powinni powstrzymać się od jedzenia i picia przez co najmniej 1 godzinę przed pobraniem próbki śliny. Po przepłukaniu wodą dawcy pozwolą na zebranie się śliny w ustach przed delikatnym odkrztuszeniem do sterylnej stożkowej lub innej odpowiedniej probówki o pojemności 5 ml (alternatywnie można ją odpipetować do probówki o pojemności 5 ml ze sterylnej miski), którą następnie umieszcza się w lodzie przed przeniesieniem do zamrażarki laboratoryjnej w celu przechowywania w temperaturze -70°C lub niższej w celu przechowywania i analizy na koniec badania.

Pobieranie próbek płynu dziąsłowego Z badanego miejsca (TS), które ma być poddane zabiegowi, zostanie pobrany materiał GCF. „Miejsce kontrolne” (CS) zostanie wybrane do pobierania próbek dla każdego pacjenta spośród miejsc policzkowych. Miejscem „kontrolnym” będzie miejsce z PPD <4 mm i bez krwawienia podczas sondowania podczas wizyty przesiewowej (jeśli to możliwe, jako kontrolę dla miejsc furkacji zostanie wybrane miejsce porównania zębów trzonowych bez zajęcia furkacji). Próbki GCF będą pobierane z wybranych TS i CS na początku leczenia oraz podczas 2, 1-miesięcznego, 6-miesięcznego i 12-miesięcznego okresu obserwacji, przed sondowaniem przyzębia, aby uniknąć zanieczyszczenia krwią. Ślina zostanie usunięta z obszaru naddziąsłowego za pomocą ślinociągu i wacików, uważając, aby nie dotknąć obszaru brzeżnego dziąseł; płytka nazębna naddziąsłowa, jeśli występuje, zostanie usunięta za pomocą kirety, aby zapobiec zanieczyszczeniu śliną i/lub płytką nazębną. GCF będzie zbierany przez 30 sekund za pomocą pasków metylocelulozowych ostrożnie umieszczonych delikatnie przy wejściu do bruzdy, aż do wyczucia lekkiego oporu. Objętość GCF zostanie zmierzona za pomocą Periotronu, po czym GCF zostanie wyekstrahowany w kwaśnym buforze, aby lepiej zabezpieczyć mediatory zapalne chorób przyzębia przed rozpadem i/lub procesami oksydacyjnymi, które w dużym stopniu zachodzą na paskach bibułki podczas przechowywania. Próbki GCF zostaną następnie umieszczone w małych fiolkach stożkowych i przechowywane w temperaturze od -70 do -80°C do czasu analizy mającej na celu ocenę markerów stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i gojenia się ran w GCF przed i po leczeniu w miejscach testowych i kontrolnych.

Pobieranie próbek płytki poddziąsłowej Po pobraniu GCF, w „miejscu testowym” (TS) zostaną pobrane próbki płytki poddziąsłowej od strony podniebiennej/językowej. „Miejsce kontrolne” (CS) zostanie wybrane do pobierania próbek dla każdego pacjenta spośród miejsc policzkowych. CS będzie miejscem z PPD <4 mm i bez krwawienia podczas sondowania podczas wizyty przesiewowej (jeśli to możliwe, jako kontrolę dla miejsc furkacji zostanie wybrane miejsce porównania zębów trzonowych bez zajęcia furkacji). Próbki łysinek będą pobierane z wybranych TS i CS podczas wizyty kontrolnej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej.

Przed pobraniem próbki płytka naddziąsłowa zostanie ostrożnie usunięta, miejsce odizolowane wacikiem i delikatnie wysuszone. Sterylna kireta zostanie następnie wprowadzona w dno kieszonki i wyjęta po jednym pociągnięciu, a zawartość zostanie umieszczona w probówce zawierającej zredukowany płyn transportowy do czasu analizy, mającej na celu ocenę składu mikroflory poddziąsłowej przed i po leczenie w ośrodkach testowych i kontrolnych.

Koniec badania Definicja Badanie zostanie uznane za zakończone po upływie 30 miesięcy od ostatniej wizyty pacjenta i wszystkich stosownych analiz.

Jeśli jednak niektórzy pacjenci potrzebowaliby dalszego leczenia w celu ustabilizowania stanu dziąseł, byłoby ono oferowane w szpitalu według uznania prowadzącego konsultanta i nie stanowiłoby części badania.